心臓手術における超音波ガイド下困難橈骨アクセスのための直接法対セルディンガー法
2026年2月3日 更新者：DILEK YAZICIOGLU、Diskapi Teaching and Research Hospital
心臓手術を受ける予定の困難な橈骨動脈カニューレ挿入が予想される患者における超音波ガイド下直接法とセルディンガー法の有効性の比較
橈骨動脈カテーテル留置は、心血管外科手術を受ける患者の侵襲的血行動態モニタリングにおける日常的な手技です。
超音波（USG）ガイド下が成功率を向上させることが知られているものの、特に橈骨動脈アクセス困難が予測される患者において、「直接法」と「セルディンガー法」の有効性を比較したデータは限られています。
本研究は、橈骨動脈カテーテル留置困難が予測される成人患者において、超音波ガイド下直接法と超音波ガイド下セルディンガー法の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
研究プロトコルと患者評価：データ収集および処置的介入は、麻酔導入前の術前期間に行われます。すべての患者は修正アレンテストを受けます。橈骨動脈部位は以下の優先順位に基づいて選択されます：可能であれば非利き手（手術計画が別途指示する場合を除く）、冠動脈造影の既往がない腕、超音波（USG）評価によりカニューレ挿入が最も容易と判断された側。
超音波評価と除外基準：すべての評価と処置には12MHzリニア超音波プローブを使用します。介入前に、橈骨動脈の詳細な超音波評価を記録します。これには以下が含まれます：
- 動脈径と壁の厚さ
- 内腔の連続性と血流速度
- 石灰化、血管の不規則性、または蛇行の有無
- 狭窄（パーセンテージ）とプラークの特徴（安定/不安定；線維性/脂肪性）
- 血腫、後壁損傷、または解離の有無
- 皮膚から橈骨動脈中央までの距離 カニューレの直径と長さに合致する適切な動脈セグメントが特定できない有意な狭窄を有する患者は研究から除外され、カニューレ挿入は別の部位で行われます。
無作為化と体位：患者はコンピューター生成乱数表を使用して2群に無作為割り付けされます：
- 群D（直接法）：カテーテルオーバーニードル法を用いたカニューレ挿入。
- 群S（セルディンガー法）：カテーテルオーバーガイドワイヤー法を用いたカニューレ挿入。
患者の腕は外転させ、手首は伸展させて小さな支持体の上に固定します。標準的な無菌準備とドレーピングを行います。
処置の定義とアウトカム指標：処置はリアルタイム超音波ガイド下で行われます。以下の時間間隔と指標を記録します：
- 橈骨動脈カニューレ挿入時間：針/カニューレが最初に皮膚に接触してから橈骨動脈圧波形が現れるまでの経過時間と定義します。
- 橈骨動脈穿刺時間：針/カニューレが最初に皮膚に接触してからハブ内に血液が現れるまでの経過時間と定義します。穿刺回数：カニューレ挿入成功に必要な皮膚穿刺の総数。
針操作回数：動脈に向けた針前進の総数
安全性と経過観察：動脈カニューレ挿入が失敗した場合、血腫形成を防ぐため動脈に5分間の手動圧迫を加えます。すべての患者は、処置後24時間にわたり合併症（血腫、虚血、神経損傷など）についてモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dilek ÜNAL, Professor
- 電話番号：+905336957855
- メール：dilekunalmd@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
- Ankara Etlik City Hospital
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コンタクト：
- Dilek ÜNAL, Professor
- 電話番号：+905336957855
- メール：dilekunalmd@gmail.com
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主任研究者：
- Dilek ÜNAL, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の患者
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IV
- 侵襲的動脈モニタリングを必要とする心血管手術を予定されている患者
除外基準：
- 緊急手術を受ける患者
- 凝固障害または既知の凝固異常
- 動静脈瘻の存在
- ショック状態または血行動態不安定な患者
- 機械的循環補助を必要とする患者
- レイノー現象の既往歴
- 研究参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下直接カニューレーション技術
このグループの患者は、超音波ガイド下直接法を用いて橈骨動脈カニュレーションを受けます。
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リアルタイム超音波ガイダンス下で直接穿刺法（カテーテルオーバーニードル）を用いて行われた橈骨動脈カニューレーション。
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下セルディンガー法カニューレ挿入技術
このグループの患者は、超音波ガイド下セルディンガー法を用いて橈骨動脈カニューレーションを受けます。
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リアルタイム超音波ガイド下でのSeldinger法（ガイドワイヤーオーバーカテーテル）を用いた橈骨動脈カニューレ挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回穿刺成功率
時間枠：麻酔導入10分前
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単一の皮膚穿刺で橈骨動脈カテーテル留置が成功した患者の割合（モニター上の動脈圧波形の出現によって確認される）
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麻酔導入10分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カニューレーション試行回数
時間枠：麻酔導入10分前
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橈骨動脈カテーテル留置を成功させるために必要な皮膚穿刺の総数
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麻酔導入10分前
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橈骨動脈カテーテル留置時間
時間枠：麻酔導入10分前
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動脈カニューレと皮膚が最初に接触してから、モニター上で動脈波形が視覚化されるまでの総経過時間。
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麻酔導入10分前
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手技関連合併症の発生率
時間枠：術後24時間目
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カニューレ挿入手技に関連する有害事象の評価（血腫、動脈解離、後壁損傷、神経損傷、または感染症を含む）
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術後24時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dilek ÜNAL、Saglik Bilimleri Universitesi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdel-Kader, A. , Kaushal, N. , Shah, R. , Gomulka, M. , Wang, T. and Shulman, S. (2016) A Novel Technique to Maintain Radial Arterial Catheter Position: The Arterial Catheter Stabilizer. Open Journal of Anesthesiology, 6, 193-197. doi: 10.4236/ojanes.2016.612029.
- Sung JM, Jun YE, Jung YD, Kim KN. Comparison of an Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique and a Long-Axis In-Plane Technique for Radial Artery Cannulation in Older Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2475-2481. doi: 10.1053/j.jvca.2023.08.138. Epub 2023 Aug 25.
- Mesa BK, Sinha M, Kumar M, Ramchandani S, Dey C, Agrawal N, Khetarpal M. Radial Arterial Cannulation by Ultrasound-Guided Dynamic Needle-Tip Positioning Using the Short-Axis Out-of-Plane Approach Versus the Long-Axis In-Plane Approach: A Randomized Controlled Study. Cureus. 2024 Feb 14;16(2):e54183. doi: 10.7759/cureus.54183. eCollection 2024 Feb.
- Nam K, Jeon Y, Yoon S, Kwon SM, Kang P, Cho YJ, Kim TK. Ultrasound-guided radial artery cannulation using dynamic needle tip positioning versus conventional long-axis in-plane techniques in cardiac surgery patients: a randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2020 Jan;86(1):30-37. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13646-2. Epub 2019 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK-2025-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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