Suora vs. Seldinger-tekniikka ultraääniohjatuille vaikeille sädevaltimopääsyille sydänleikkauksissa
Ultraääniohjattujen suoran ja Seldingerin kannulaatiotekniikoiden tehokkuuden vertailu sydänleikkauksessa olevilla potilailla, joilla on odotettavissa vaikea säteisvaltimon kannulaatio
Radiaalisen valtimon kanylaatio on rutiinimenettely invasiivisen hemodynaamisen seurannan toteuttamiseksi sydän- ja verisuonikirurgiaa saaville potilaille.
Vaikka ultraääniohjaus (USG) tiedetään parantavan onnistumisprosentteja, on rajoitettua tietoa 'suoran' ja 'Seldinger'-tekniikoiden tehokkuuden vertailusta erityisesti potilailla, joilla on odotettavissa vaikea radiaalinen pääsy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla ultraääniohjattujen suoran kanylaation ja ultraääniohjattujen Seldinger-tekniikoiden tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla on odotettavissa vaikea radiaalinen valtimokanylaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla ja potilaan arviointi: Tiedonkeruu ja toimenpidellinen interventio suoritetaan leikkauksen edeltävällä kaudella, ennen anestesian aloittamista. Kaikki potilaat suorittavat modifioidun Allen-testin. Radiaalisen valtimon kohde valitaan seuraavan hierarkian perusteella: mieluiten ei-dominantti käsi (ellei kirurginen suunnitelma muuta vaadi), käsi, jolla ei ole aiempaa sepelvaltimoiden angiografiaa, ja sivu, joka todetaan helpoimmaksi kanüloinnille ultraäänen (USG) arvioinnin perusteella.
Ultraäänen arviointi ja poissulkeminen: Kaikkiin arviointeihin ja toimenpiteisiin käytetään 12 MHz:n lineaarista ultraäänisondia. Ennen interventiota tallennetaan yksityiskohtainen sonografinen arvio radiaalisesta valtimosta, mukaan lukien:
- Valtimon halkaisija ja seinämän paksuus
- Lumenin jatkuvuus ja virtausnopeus
- Kalkkeuman, verisuonen epäsäännöllisyyden tai mutkittelevuuden esiintyminen
- Ahtauma (prosentteina) ja plakkien karakterisointi (vakaa/epävakaa; kuitumainen/rasvainen)
- Hematooman, takaseinämän vaurion tai dissektion esiintyminen
- Ihon ja radiaalivaltimon välinen etäisyys Potilaat, joilla on merkittävää ahtaumaa, eivätkä heistä löydy sopivaa valtimon osaa, joka vastaisi kanülan halkaisijaa ja pituutta, suljetaan pois tutkimuksesta, ja kanülointi suoritetaan vaihtoehtoisella kohdalla.
Satunnaistaminen ja asettelu: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella generoidun satunnaislukutaulukon avulla:
- Ryhmä D (Suora): Kanülointi suoritetaan käyttäen katetri-neulan yli -tekniikkaa.
- Ryhmä S (Seldinger): Kanülointi suoritetaan käyttäen katetri-opaslangen yli -tekniikkaa.
Potilaan käsivarsi ojennetaan sivuille, ja ranteesta tehdään ulkosyrjäasento ja kiinnitetään se pienen tuen päälle. Suoritetaan standardi aseptinen valmistelu ja verhous.
Toimenpiteen määritelmät ja lopputulosmittarit: Toimenpide suoritetaan reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena. Seuraavat aikavälit ja mittarit tallennetaan:
- Radiaalivaltimon kanüloinnin aika: Määritellään ajaksi, joka kuluu neulan/kanülan ensimmäisestä ihokosketuksesta radiaalivaltimon paineaallon muodon ilmestymiseen
- Radiaalivaltimon pistämisaika: Määritellään ajaksi, joka kuluu neulan/kanülan ensimmäisestä ihokosketuksesta veren ilmestymiseen kärkeen Pistosten määrä: Onnistuneeseen kanüloinnin tarvittavien ihon läpäisyjen kokonaismäärä.
Neulan manööverien määrä: Neulan etenemisten kohti valtimoa kokonaismäärä
Turvallisuus ja seuranta: Jos valtimon kanülointi epäonnistuu, valtimoon kohdistetaan manuaalista kompressiota 5 minuutin ajan estämään hematooman muodostuminen. Kaikkia potilaita seurataan komplikaatioiden (kuten hematooman, iskemian tai hermovaurion) varalta 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilek ÜNAL, Professor
- Puhelinnumero: +905336957855
- Sähköposti: dilekunalmd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilek ÜNAL, Professor
- Puhelinnumero: +905336957855
- Sähköposti: dilekunalmd@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dilek ÜNAL, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-IV
- Potilaat, jotka on suunniteltu sydän- ja verisuonikirurgiaan, joka vaatii invasiivista valtimomonitorointia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät läpi hätäleikkausta
- Hyytymishäiriöt tai tunnettu koagulopatia
- Arteriovenoosisen fistulan esiintyminen
- Potilaat, jotka ovat sokissa tai hemodynaamisesti epävakaita
- Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista verenkiertoapua
- Raynaudin ilmiön historia
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu suora kanylaatiotekniikka
Potilaat tässä ryhmässä suorittavat säteisvaltimon kanavointi ultraääniohjauksella suoralla tekniikalla.
|
Radiaalinen valtimon kanavointi suoritettiin suoran pistotteen tekniikalla (katetri neulan päällä) reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena.
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu Seldinger-kanülaatiotekniikka
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi säteisvaltimon kanavointia ultraääniohjattua Seldinger-tekniikkaa käyttäen.
|
Radiaalinen valtimokatetrointi suoritettiin Seldinger-tekniikalla (johtolankaohjattu katetri) reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen kanylointimenestysprosentti
Aikaikkuna: 10 min ennen nukutuksen aloitusta
|
Potilaiden osuus, joilla säteisvaltimon kanavointi onnistuu (varmistettu valtimopainekäyrän ilmenemisellä monitorissa) yhdellä ihonlävistyksellä
|
10 min ennen nukutuksen aloitusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannuloinnin yritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 min ennen anestesian aloitusta
|
Ihon pistosten kokonaismäärä, joka vaaditaan onnistuneeseen säteisvaltimon kanülaatioon
|
10 min ennen anestesian aloitusta
|
|
Radiaalisen valtimon kanylaatioaika
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen anestesian induktiota
|
Kokonaisaika, joka kuluu verisuonikanuunan ensimmäisestä ihoon kosketuksesta monitorin arteriaalisen aaltomuodon visualisoitumiseen.
|
10 minuuttia ennen anestesian induktiota
|
|
Proseduuriin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 24. tunti
|
Kannuloinnin toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi, mukaan lukien hematoma, valtimon repeämä, takaseinän vaurio, hermovaurio tai infektio
|
Postoperatiivinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek ÜNAL, Saglik Bilimleri Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdel-Kader, A. , Kaushal, N. , Shah, R. , Gomulka, M. , Wang, T. and Shulman, S. (2016) A Novel Technique to Maintain Radial Arterial Catheter Position: The Arterial Catheter Stabilizer. Open Journal of Anesthesiology, 6, 193-197. doi: 10.4236/ojanes.2016.612029.
- Sung JM, Jun YE, Jung YD, Kim KN. Comparison of an Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique and a Long-Axis In-Plane Technique for Radial Artery Cannulation in Older Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2475-2481. doi: 10.1053/j.jvca.2023.08.138. Epub 2023 Aug 25.
- Mesa BK, Sinha M, Kumar M, Ramchandani S, Dey C, Agrawal N, Khetarpal M. Radial Arterial Cannulation by Ultrasound-Guided Dynamic Needle-Tip Positioning Using the Short-Axis Out-of-Plane Approach Versus the Long-Axis In-Plane Approach: A Randomized Controlled Study. Cureus. 2024 Feb 14;16(2):e54183. doi: 10.7759/cureus.54183. eCollection 2024 Feb.
- Nam K, Jeon Y, Yoon S, Kwon SM, Kang P, Cho YJ, Kim TK. Ultrasound-guided radial artery cannulation using dynamic needle tip positioning versus conventional long-axis in-plane techniques in cardiac surgery patients: a randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2020 Jan;86(1):30-37. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13646-2. Epub 2019 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .