Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte vs. Seldinger-teknik til ultralydsvejledt vanskelig radialadgang i hjertekirurgi

3. februar 2026 opdateret af: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ultralydsvejledt direkte og Seldinger-kanyleringsmetoder hos patienter med forventet svær radialarteriekanylering, der gennemgår hjertekirurgi

Radialarteriekanalisering er en rutineprocedure for invasiv hæmodynamisk overvågning for patienter, der gennemgår karkirurgi.

Selvom det er kendt, at ultralydsvejledning (USG) forbedrer succesraterne, er der begrænsede data, der sammenligner effektiviteten af 'Direct'- versus 'Seldinger'-teknikker specifikt hos patienter med forventet vanskelig radialadgang.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af USG-vejledt Direct-kanalisering og USG-vejledte Seldinger-teknikker hos voksne patienter med forventet vanskelig radialarteriekanalisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokol og Patientvurdering: Dataindsamling og den proceduremæssige intervention vil blive udført i den præoperative periode, før induktion af anæstesi. Alle patienter vil gennemgå en modificeret Allen-test. Radialarteriets placering vil blive valgt baseret på følgende hierarki: foretrækkeligt den ikke-dominante hånd (medmindre operationsplanen dikterer andet), en arm uden historie for koronarangiografi og den side, der vurderes at være nemmest at kanulere via ultralydsvurdering (USG).

Ultralydsvurdering og Udelukkelse: En 12 MHz lineær ultralydssonde vil blive brugt til alle vurderinger og procedurer. Før interventionen vil en detaljeret sonografisk evaluering af radialarterien blive registreret, herunder:

  • Arteriediameter og vægtykkelse
  • Lumenkontinuitet og strømningshastighed
  • Tilstedeværelse af forkalkning, uregelmæssighed i blodkar eller svingning
  • Stenose (procent) og plakkens karakteristik (stabil/ustabil; fiberholdig/fedtholdig)
  • Tilstedeværelse af hæmatom, bagvægsbeskadigelse eller dissektion
  • Afstand fra hud til midt-radialarterie Patienter med signifikant stenose, hvor et passende arterielt segment, der matcher kanulens diameter og længde, ikke kan identificeres, vil blive udelukket fra studiet, og kanulering vil blive udført på et alternativt sted.

Randomisering og Positionering: Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en computer-genereret tilfældig nummertabel:

  • Gruppe D (Direkte): Kanulering udført ved hjælp af kateter-over-nål-teknikken.
  • Gruppe S (Seldinger): Kanulering udført ved hjælp af kateter-over-ledningstråd-teknikken.

Patientens arm vil blive abduceret, og håndleddet vil blive strakt og fastgjort over en lille støtte. Standard aseptisk forberedelse og afdækning vil blive udført.

Proceduredefinitioner og Resultatmål: Proceduren vil blive udført under realtids ultralydsvejledning. Følgende tidsintervaller og målinger vil blive registreret:

  • Radialarteriekanuleringstid: Definert som den tid, der er gået fra den indledende hudkontakt med nålen/kanulen til fremkomsten af radialarteriets trykbølgeform
  • Radialarteriepunkturstid: Definert som den tid, der er gået fra den indledende hudkontakt med nålen/kanulen til fremkomsten af blod i hubben Antal punkteringer: Det samlede antal hudpunkteringer, der kræves for at opnå vellykket kanulering.

Antal nålemanøvrer: Det samlede antal nålefremføringer mod arterien

Sikkerhed og Opfølgning: Hvis arteriel kanulering mislykkes, vil manuel kompression blive anvendt på arterien i 5 minutter for at forhindre dannelse af hæmatom. Alle patienter vil blive overvåget for komplikationer (såsom hæmatom, iskæmi eller nerveskade) i 24 timer efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilek ÜNAL, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV
  • Patienter planlagt til karkirurgi, der kræver invasiv arteriel overvågning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi
  • Koagulationsforstyrrelser eller kendt koagulopati
  • Tilstedeværelse af en arteriovenøs fistel
  • Patienter i shock eller hemodynamisk ustabile
  • Patienter, der kræver mekanisk cirkulatorisk støtte
  • Historie med Raynauds fænomen
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultrasonisk styret direkte kanüleplacerings-teknik
Patienter i denne gruppe vil gennemgå radialarteriekanyleindlæggelse ved hjælp af den ultralydsvejledte direkte teknik.
Procedure: Ultrasound-Guided Direct Cannulation Technique
Radial arterie kanulering udført ved brug af direkte punkteringsteknik (kateter-over-nål) under realtids ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Ultrasound-Guided Seldinger Cannulation Technique
Patienter i denne gruppe vil gennemgå radialarteriekanalisering ved hjælp af den ultralydsvejledte Seldinger-teknik.
Procedure: Ultralydsvejledt Seldinger-kanüle-teknik
Radial arteriekanalisering udført ved hjælp af Seldinger-teknikken (kateter-over-ledningstråd) under realtids ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første-forsøg kanuleringssuccesrate
Tidsramme: 10 minutter før anæstesiinduktion
Andelen af patienter, hvor radialisarteriekanyletering gennemføres med succes (bekræftet ved fremkomsten af det arterielle trykbølgeform på skærmen) med et enkelt hudsår
10 minutter før anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal canulationsforsøg
Tidsramme: 10 minutter før anæstesiinduction
Det samlede antal hudpunkteringer, der kræves for at opnå en vellykket cannulering af arteria radialis
10 minutter før anæstesiinduction
Tid for radialisarteriekanulering
Tidsramme: 10 minutter før anæstesiinduction
Samlet forløbet tid fra det indledende hudkontakt med den arterielle kanyle til visualiseringen af den arterielle bølgeform på skærmen.
10 minutter før anæstesiinduction
Forekomst af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24. time postoperativt
Evaluering af bivirkninger forbundet med kanyleindføringsproceduren, herunder hæmatom, arteriel dissektion, posterior væginjuries, nerveinjury eller infektion
24. time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek ÜNAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEŞH-EK-2025-221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Ultrasound-Guided Direct Cannulation Technique

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner