Direkte versus Seldinger-teknikk for ultralydveiledet vanskelig radialtilgang i hjertekirurgi
Sammenligning av effektiviteten til ultralydveiledet direkte og Seldinger-kanyleteknikker hos pasienter med forventet vanskelig radialarteriekanyleering som gjennomgår hjertekirurgi
Kanyleering av arteria radialis er en rutineprosedyre for invasiv hemodynamisk overvåkning for pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi.
Selv om ultralyd (USG) veiledning er kjent for å forbedre suksessratene, er det begrenset data som sammenligner effektiviteten av 'Direkte' versus 'Seldinger' teknikker spesifikt hos pasienter med forventet vanskelig radialtilgang.
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av USG-veiledet direkte kanyleering og USG-veiledet Seldinger-teknikker hos voksne pasienter med forventet vanskelig arteriell radialkanyleering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll og pasientvurdering: Datainnsamling og den prosedyremessige intervensjonen vil bli utført i den preoperativ perioden, før anestesiinduksjonen.
Alle pasienter vil gjennomgå en modifisert Allen-test.
Stedet for arteria radialis vil bli valgt basert på følgende hierarki: helst den ikke-dominante hånden (med mindre operasjonsplanen tilsier noe annet), en arm uten historie med koronarangiografi, og den siden som vurderes som enklest for kanüleinnlegging via ultralyd (USG) vurdering.
Ultralydvurdering og ekskludering: En 12 MHz lineær ultralydprobe vil bli brukt til alle vurderinger og prosedyrer.
Før intervensjonen vil en detaljert sonografisk evaluering av arteria radialis bli registrert, inkludert:
- Arteriediameter og veggtykkelse
- Lumenkontinuitet og strømningshastighet
- Tilstedeværelse av forkalkning, uregelmessighet i blodkar eller tortuositet
- Stenose (prosent) og plakk-karakterisering (stabil/ustabil; fiberholdig/fettrik)
- Tilstedeværelse av hematom, skade på bakveggen eller disseksjon
- Avstand fra hud til midt-radialarterie Pasienter med betydelig stenose hvor et passende arterielt segment som matcher kanülediameteren og lengden ikke kan identifiseres, vil bli ekskludert fra studien, og kanüleinnlegging vil bli utført på et alternativt sted.
Randomisering og posisjonering: Pasienter vil bli randomisert i to grupper ved bruk av en datagenerert tilfeldig talltabell:
- Gruppe D (Direkte): Kanüleinnlegging utført ved bruk av kateter-over-nål-teknikken.
- Gruppe S (Seldinger): Kanüleinnlegging utført ved bruk av kateter-over-ledetråd-teknikken.
Pasientens arm vil bli abducert, og håndleddet vil bli ekstendert og festet over en liten støtte.
Standard aseptisk forberedelse og drapering vil bli utført.
Prosedyredefinisjoner og resultatmål: Prosedyren vil bli utført under sanntids ultralydveiledning.
Følgende tidsintervaller og målinger vil bli registrert:
- Radialarterie kanüleinnleggingstid: Definert som tiden som går fra den første hudkontakten med nålen/kanülen til fremkomsten av radialarterietrykkbølgeformen
- Radialarterie punkteringstid: Definert som tiden som går fra den første hudkontakten med nålen/kanülen til fremkomsten av blod i hovedstykket Antall punkteringer: Totalt antall hudpunkteringer som kreves for å oppnå vellykket kanüleinnlegging.
Antall nålmanøvrer: Totalt antall nålfremføringer mot arterien
Sikkerhet og oppfølging: Hvis arteriell kanüleinnlegging mislykkes, vil manuell kompresjon bli påført arterien i 5 minutter for å forhindre hematomdannelse.
Alle pasienter vil bli overvåket for komplikasjoner (som hematom, iskemi eller nerveskade) i 24 timer etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dilek ÜNAL, Professor
- Telefonnummer: +905336957855
- E-post: dilekunalmd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dilek ÜNAL, Professor
- Telefonnummer: +905336957855
- E-post: dilekunalmd@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dilek ÜNAL, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV
- Pasienter planlagt for kardiovaskulær kirurgi som krever invasiv arteriell overvåkning
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Koagulasjonsforstyrrelser eller kjent koagulopati
- Tilstedeværelse av arteriovenøs fistel
- Pasienter i sjokk eller hemodynamisk ustabile
- Pasienter som krever mekanisk sirkulatorisk støtte
- Historie med Raynauds fenomen
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet direkte kanüleinnsettings-teknikk
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå radialarteriekanalisering ved bruk av ultralydveiledet direkte teknikk.
|
Radialarteriekanyleering utført ved bruk av direkte punkteringsteknikk (kateter-over-nål) under sanntids ultralydveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet Seldinger-kanyleteknikk
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå radialarteriekanyleering ved bruk av ultralydveiledet Seldinger-teknikk.
|
Radialarteriekanyle utført ved bruk av Seldinger-teknikken (kateter-over-ledertråd) under ultralydveiledning i sanntid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første forsøk på kanüleinnsetting
Tidsramme: 10 minutter før anestesiinduksjon
|
Andelen pasienter hvor radialarteriekanüleering utføres vellykket (verifisert ved fremvisning av arterielt trykkbølgeform på skjermen) med et enkelt hudpunktering
|
10 minutter før anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kanyleforsøk
Tidsramme: 10 minutter før anestesiinduksjon
|
Totalt antall huddperforeringer som kreves for å oppnå vellykket radialarteriekanüleering
|
10 minutter før anestesiinduksjon
|
|
Radialarteriekanyleleggingstid
Tidsramme: 10 minutter før anestesiinduksjon
|
Total tid som har gått fra den første hudkontakten med arteriekanylen til visualiseringen av arteriebølgeformen på skjermen.
|
10 minutter før anestesiinduksjon
|
|
Forekomst av prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24. time postoperativt
|
Evaluering av bivirkninger forbundet med kanyleprosedyren, inkludert hematom, arteriedisseksjon, bakveggsskade, nerveskade eller infeksjon
|
24. time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek ÜNAL, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdel-Kader, A. , Kaushal, N. , Shah, R. , Gomulka, M. , Wang, T. and Shulman, S. (2016) A Novel Technique to Maintain Radial Arterial Catheter Position: The Arterial Catheter Stabilizer. Open Journal of Anesthesiology, 6, 193-197. doi: 10.4236/ojanes.2016.612029.
- Sung JM, Jun YE, Jung YD, Kim KN. Comparison of an Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique and a Long-Axis In-Plane Technique for Radial Artery Cannulation in Older Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2475-2481. doi: 10.1053/j.jvca.2023.08.138. Epub 2023 Aug 25.
- Mesa BK, Sinha M, Kumar M, Ramchandani S, Dey C, Agrawal N, Khetarpal M. Radial Arterial Cannulation by Ultrasound-Guided Dynamic Needle-Tip Positioning Using the Short-Axis Out-of-Plane Approach Versus the Long-Axis In-Plane Approach: A Randomized Controlled Study. Cureus. 2024 Feb 14;16(2):e54183. doi: 10.7759/cureus.54183. eCollection 2024 Feb.
- Nam K, Jeon Y, Yoon S, Kwon SM, Kang P, Cho YJ, Kim TK. Ultrasound-guided radial artery cannulation using dynamic needle tip positioning versus conventional long-axis in-plane techniques in cardiac surgery patients: a randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2020 Jan;86(1):30-37. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13646-2. Epub 2019 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .