Прямой метод против метода Сельдингера при ультразвуковом контроле сложного радиального доступа в кардиохирургии
Сравнение эффективности методов канюляции под ультразвуковым контролем: прямой и по методике Сельдингера у пациентов с прогнозируемой сложной канюляцией лучевой артерии, подвергающихся кардиохирургическому вмешательству
Катетеризация лучевой артерии является рутинной процедурой для инвазивного гемодинамического мониторинга у пациентов, переносящих сердечно-сосудистые операции.
Хотя известно, что ультразвуковое наведение (УЗИ) повышает успешность процедуры, существует ограниченное количество данных, сравнивающих эффективность методов 'прямой' и 'Се́льдингера' именно у пациентов с предполагаемым затрудненным доступом к лучевой артерии.
Данное исследование направлено на сравнение эффективности УЗИ-направленной прямой катетеризации и УЗИ-направленной техники Сельдингера у взрослых пациентов с предполагаемой затрудненной катетеризацией лучевой артерии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протокол исследования и оценка пациента: Сбор данных и процедурное вмешательство будут выполнены в предоперационный период, до индукции анестезии. Всем пациентам будет проведен модифицированный тест Аллена. Место пункции лучевой артерии будет выбрано на основе следующей иерархии: предпочтительно недоминирующая рука (если хирургический план не диктует иное), рука без истории коронарной ангиографии и сторона, определенная как наиболее удобная для канюляции по данным ультразвукового (УЗИ) исследования.
Ультразвуковая оценка и исключение: Для всех оценок и процедур будет использоваться линейный ультразвуковой датчик 12 МГц. Перед вмешательством будет записана детальная сонографическая оценка лучевой артерии, включая:
- Диаметр артерии и толщину стенки
- Непрерывность просвета и скорость кровотока
- Наличие кальцификации, неровности сосуда или извитости
- Стеноз (процент) и характеристика бляшки (стабильная/нестабильная; фиброзная/жировая)
- Наличие гематомы, повреждения задней стенки или расслоения
- Расстояние от кожи до средней лучевой артерии Пациенты со значительным стенозом, при котором не может быть идентифицирован соответствующий артериальный сегмент, соответствующий диаметру и длине канюли, будут исключены из исследования, и канюляция будет выполнена на альтернативном участке.
Рандомизация и позиционирование: Пациенты будут рандомизированы в две группы с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером:
- Группа D (Прямая): Канюляция, выполненная с использованием техники катетера поверх иглы.
- Группа S (Сельдингера): Канюляция, выполненная с использованием техники катетера поверх проводника.
Рука пациента будет отведена, а запястье разогнуто и зафиксировано на небольшой опоре. Будет выполнена стандартная асептическая подготовка и накрытие стерильным бельем.
Процедурные определения и показатели результатов: Процедура будет выполняться под контролем ультразвука в реальном времени. Будут записаны следующие временные интервалы и метрики:
- Время канюляции лучевой артерии: Определяется как время, прошедшее от первоначального контакта иглы/канюли с кожей до появления волны давления лучевой артерии
- Время пункции лучевой артерии: Определяется как время, прошедшее от первоначального контакта иглы/канюли с кожей до появления крови в коннекторе Количество пункций: Общее количество проколов кожи, необходимых для успешной канюляции.
Количество манипуляций иглой: Общее количество продвижений иглы к артерии
Безопасность и наблюдение: Если артериальная канюляция не удалась, будет применено ручное сдавление артерии в течение 5 минут для предотвращения образования гематомы. Все пациенты будут находиться под наблюдением на предмет осложнений (таких как гематома, ишемия или повреждение нерва) в течение 24 часов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilek ÜNAL, Professor
- Номер телефона: +905336957855
- Электронная почта: dilekunalmd@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Dilek ÜNAL, Professor
- Номер телефона: +905336957855
- Электронная почта: dilekunalmd@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dilek ÜNAL, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-IV
- Пациенты, запланированные на кардиохирургическое вмешательство, требующее инвазивного артериального мониторинга
Критерии исключения:
- Пациенты, подвергающиеся экстренной операции
- Нарушения свёртываемости крови или известная коагулопатия
- Наличие артериовенозной фистулы
- Пациенты в состоянии шока или гемодинамически нестабильные
- Пациенты, требующие механической поддержки кровообращения
- Анамнез феномена Рейно
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника прямой канюляции под ультразвуковым контролем
Пациенты в этой группе будут подвергнуты канюляции лучевой артерии с использованием ультразвукового наведения по прямой технике.
|
Канюлирование лучевой артерии выполнено с использованием техники прямой пункции (катетер через иглу) под контролем ультразвука в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Техника канюляции по Сельдингеру под контролем ультразвука
Пациенты в этой группе будут подвергаться канюляции лучевой артерии с использованием ультразвуковой техники Сельдингера.
|
Катетеризация лучевой артерии выполнена по методике Сельдингера (катетер по проводнику) под контролем ультразвука в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной канюляции с первой попытки
Временное ограничение: 10 мин до индукции анестезии
|
Доля пациентов, у которых успешно выполнена канюляция лучевой артерии (подтверждено появлением артериальной волны давления на мониторе) при однократной пункции кожи
|
10 мин до индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток канюляции
Временное ограничение: 10 минут до индукции анестезии
|
Общее количество проколов кожи, необходимых для успешной канюляции лучевой артерии
|
10 минут до индукции анестезии
|
|
Время канюляции лучевой артерии
Временное ограничение: За 10 минут до индукции анестезии
|
Общее время, прошедшее с момента первого контакта кожи с артериальным катетером до визуализации артериальной волны на мониторе.
|
За 10 минут до индукции анестезии
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 24-й час после операции
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с процедурой канюлирования, включая гематому, расслоение артерии, повреждение задней стенки, повреждение нерва или инфекцию
|
24-й час после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilek ÜNAL, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdel-Kader, A. , Kaushal, N. , Shah, R. , Gomulka, M. , Wang, T. and Shulman, S. (2016) A Novel Technique to Maintain Radial Arterial Catheter Position: The Arterial Catheter Stabilizer. Open Journal of Anesthesiology, 6, 193-197. doi: 10.4236/ojanes.2016.612029.
- Sung JM, Jun YE, Jung YD, Kim KN. Comparison of an Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique and a Long-Axis In-Plane Technique for Radial Artery Cannulation in Older Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2475-2481. doi: 10.1053/j.jvca.2023.08.138. Epub 2023 Aug 25.
- Mesa BK, Sinha M, Kumar M, Ramchandani S, Dey C, Agrawal N, Khetarpal M. Radial Arterial Cannulation by Ultrasound-Guided Dynamic Needle-Tip Positioning Using the Short-Axis Out-of-Plane Approach Versus the Long-Axis In-Plane Approach: A Randomized Controlled Study. Cureus. 2024 Feb 14;16(2):e54183. doi: 10.7759/cureus.54183. eCollection 2024 Feb.
- Nam K, Jeon Y, Yoon S, Kwon SM, Kang P, Cho YJ, Kim TK. Ultrasound-guided radial artery cannulation using dynamic needle tip positioning versus conventional long-axis in-plane techniques in cardiac surgery patients: a randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2020 Jan;86(1):30-37. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13646-2. Epub 2019 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2025-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .