Bezpośrednia vs. technika Seldingera w ultrasonograficznie kontrolowanym trudnym dostępie promieniowym w chirurgii serca
Porównanie skuteczności technik kaniulacji pod kontrolą ultrasonografii: bezpośredniej oraz metodą Seldingera u pacjentów ze spodziewaną trudną kaniulacją tętnicy promieniowej poddawanych operacji kardiochirurgicznej
Kaniulacja tętnicy promieniowej jest rutynową procedurą stosowaną do inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego u pacjentów poddawanych operacjom sercowo-naczyniowym.
Chociaż wiadomo, że prowadzenie ultrasonograficzne (USG) zwiększa wskaźniki sukcesu, istnieją ograniczone dane porównujące skuteczność technik 'bezpośredniej' i 'Seldingera' szczególnie u pacjentów z przewidywanym trudnym dostępem do tętnicy promieniowej.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności bezpośredniej kaniulacji pod kontrolą USG oraz techniki Seldingera pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów z przewidywaną trudną kaniulacją tętnicy promieniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół badania i ocena pacjenta: Zbieranie danych i procedura interwencji zostaną przeprowadzone w okresie przedoperacyjnym, przed indukcją znieczulenia. Wszyscy pacjenci przejdą zmodyfikowany test Allena. Miejsce tętnicy promieniowej zostanie wybrane na podstawie następującej hierarchii: preferencyjnie niedominująca ręka (chyba że plan chirurgiczny stanowi inaczej), ramię bez historii koronarografii oraz strona określona jako najłatwiejsza do kaniulacji w ocenie ultrasonograficznej (USG).
Ocena ultrasonograficzna i wykluczenie: Do wszystkich ocen i procedur zostanie użyta liniowa sonda ultrasonograficzna o częstotliwości 12 MHz. Przed interwencją zostanie zarejestrowana szczegółowa ocena sonograficzna tętnicy promieniowej, w tym:
- Średnica tętnicy i grubość ściany
- Cigłość światła i prędkość przepływu
- Obecność zwapnień, nieregularności naczynia lub krętości
- Zwężenie (procentowe) i charakterystyka blaszki (stabilna/niestabilna; włóknista/tłuszczowa)
- Obecność krwiaka, uszkodzenia tylnej ściany lub rozwarstwienia
- Odległość skóra – tętnica promieniowa środkowa Pacjenci ze znacznym zwężeniem, u których nie można zidentyfikować odpowiedniego odcinka tętnicy pasującego do średnicy i długości kaniuli, zostaną wykluczeni z badania, a kaniulacja zostanie wykonana w alternatywnym miejscu.
Randomizacja i pozycjonowanie: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu komputerowo generowanej tablicy liczb losowych:
- Grupa D (Bezpośrednia): Kaniulacja wykonana techniką cewnikowania przez igłę.
- Grupa S (Seldingera): Kaniulacja wykonana techniką cewnikowania przez prowadnicę.
Ramię pacjenta zostanie odwiedzione, a nadgarstek wyprostowany i unieruchomiony na małym podparciu. Zostanie przeprowadzone standardowe przygotowanie aseptyczne i założenie osłon.
Definicje proceduralne i miary wyników: Procedura zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym. Zostaną zarejestrowane następujące odstępy czasowe i metryki:
- Czas kaniulacji tętnicy promieniowej: Zdefiniowany jako czas od pierwszego kontaktu igły/kaniuli ze skórą do pojawienia się fali ciśnienia tętnicy promieniowej
- Czas nakłucia tętnicy promieniowej: Zdefiniowany jako czas od pierwszego kontaktu igły/kaniuli ze skórą do pojawienia się krwi w główce igły Liczba nakłuć: Całkowita liczba nakłuć skóry wymaganych do osiągnięcia udanej kaniulacji.
Liczba manewrów igłą: Całkowita liczba posunięć igły w kierunku tętnicy
Bezpieczeństwo i obserwacja: Jeśli kaniulacja tętnicy się nie powiedzie, na tętnicę zostanie zastosowana kompresja manualna przez 5 minut w celu zapobieżenia tworzeniu się krwiaka. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań (takich jak krwiak, niedokrwienie lub uszkodzenie nerwu) przez 24 godziny po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilek ÜNAL, Professor
- Numer telefonu: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Dilek ÜNAL, Professor
- Numer telefonu: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dilek ÜNAL, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-IV
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiologicznej wymagającej inwazyjnego monitorowania tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym
- Zaburzenia krzepnięcia lub znana skaza krwotoczna
- Obecność przetoki tętniczo-żylnej
- Pacjenci w stanie wstrząsu lub hemodynamicznie niestabilni
- Pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania krążenia
- Wywiad w kierunku choroby Raynauda
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika bezpośredniej kaniulacji pod kontrolą ultrasonografii
Pacjenci w tej grupie poddani zostaną kaniulacji tętnicy promieniowej z wykorzystaniem techniki bezpośredniej pod kontrolą ultrasonografii.
|
Kaniulacja tętnicy promieniowej wykonana techniką nakłucia bezpośredniego (cewnik na igle) pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
|
|
Aktywny komparator: Technika kaniulacji metodą Seldingera pod kontrolą ultrasonografu
Pacjenci w tej grupie poddani zostaną kaniulacji tętnicy promieniowej z użyciem techniki Seldingera pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
Kaniulacja tętnicy promieniowej wykonana techniką Seldingera (cewnik nad prowadnikiem) pod kontrolą ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności kaniulacji za pierwszym podejściem
Ramy czasowe: 10 minut przed indukcją znieczulenia
|
Proporcja pacjentów, u których udaje się założyć cewnik do tętnicy promieniowej (zweryfikowana poprzez pojawienie się fali ciśnienia tętniczego na monitorze) przy jednorazowym nakłuciu skóry
|
10 minut przed indukcją znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: 10 minut przed indukcją znieczulenia
|
Całkowita liczba nakłuć skóry wymagana do skutecznego założenia cewnika do tętnicy promieniowej
|
10 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
Czas kanalizacji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 10 minut przed indukcją znieczulenia
|
Całkowity czas, który upłynął od pierwszego kontaktu skóry z kaniulą tętniczą do wizualizacji fali tętna na monitorze.
|
10 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 24. godzina pooperacyjna
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą kaniulacji, w tym krwiaka, rozwarstwienia tętnicy, uszkodzenia ściany tylnej, uszkodzenia nerwu lub zakażenia
|
24. godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek ÜNAL, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdel-Kader, A. , Kaushal, N. , Shah, R. , Gomulka, M. , Wang, T. and Shulman, S. (2016) A Novel Technique to Maintain Radial Arterial Catheter Position: The Arterial Catheter Stabilizer. Open Journal of Anesthesiology, 6, 193-197. doi: 10.4236/ojanes.2016.612029.
- Sung JM, Jun YE, Jung YD, Kim KN. Comparison of an Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique and a Long-Axis In-Plane Technique for Radial Artery Cannulation in Older Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2475-2481. doi: 10.1053/j.jvca.2023.08.138. Epub 2023 Aug 25.
- Mesa BK, Sinha M, Kumar M, Ramchandani S, Dey C, Agrawal N, Khetarpal M. Radial Arterial Cannulation by Ultrasound-Guided Dynamic Needle-Tip Positioning Using the Short-Axis Out-of-Plane Approach Versus the Long-Axis In-Plane Approach: A Randomized Controlled Study. Cureus. 2024 Feb 14;16(2):e54183. doi: 10.7759/cureus.54183. eCollection 2024 Feb.
- Nam K, Jeon Y, Yoon S, Kwon SM, Kang P, Cho YJ, Kim TK. Ultrasound-guided radial artery cannulation using dynamic needle tip positioning versus conventional long-axis in-plane techniques in cardiac surgery patients: a randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2020 Jan;86(1):30-37. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13646-2. Epub 2019 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2025-221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .