Přímá vs. Seldingerova technika pro ultrazvukem vedený obtížný radiální přístup v kardiochirurgii
Porovnání účinnosti ultrazvukem vedené přímé kanylace a Seldingerovy techniky u pacientů s předpokládanou obtížnou kanylací radiální tepny podstupujících kardiochirurgický výkon
Kanylace radiální tepny je rutinní procedurou pro invazivní hemodynamické monitorování pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii.
Ačkoliv je známo, že ultrazvukové (USG) vedení zvyšuje úspěšnost, existují omezená data porovnávající účinnost technik 'Direct' versus 'Seldinger' konkrétně u pacientů s předpokládaným obtížným přístupem k radiální tepně.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem vedené Direct kanylace a ultrazvukem vedené Seldingerovy techniky u dospělých pacientů s předpokládaným obtížným zavedením radiální arteriální kanyly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní protokol a hodnocení pacientů: Sběr dat a procedurální zásah budou provedeny v předoperačním období, před indukcí anestezie. Všichni pacienti podstoupí modifikovaný Allenův test. Místo radiální tepny bude vybráno na základě následující hierarchie: nejlépe nedominantní ruka (pokud to nevyžaduje chirurgický plán), paže bez anamnézy koronární angiografie a strana, která je podle ultrazvukového (USG) hodnocení nejvhodnější pro kanylaci.
Ultrazvukové hodnocení a vyloučení: Pro všechna hodnocení a postupy bude použit lineární ultrazvukový snímač 12 MHz. Před zákrokem bude provedeno podrobné sonografické vyhodnocení radiální tepny, včetně:
- Průměr tepny a tloušťka stěny
- Kontinuita lumenu a rychlost proudění
- Přítomnost kalcifikací, nepravidelností cév nebo tortuosity
- Stenóza (procentuálně) a charakterizace plátu (stabilní/nesabilní; vláknitý/tukový)
- Přítomnost hematomu, poranění zadní stěny nebo disekce
- Vzdálenost kůže – střed radiální tepny Pacienti s významnou stenózou, u kterých nelze identifikovat vhodný arteriální segment odpovídající průměru a délce kanyly, budou ze studie vyloučeni a kanylace bude provedena na alternativním místě.
Randomizace a polohování: Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel generovaných počítačem:
- Skupina D (Přímá): Kanylace provedená technikou katétr přes jehlu.
- Skupina S (Seldinger): Kanylace provedená technikou katétr přes vodicí drát.
Procedurální definice a výsledné měření: Zákrok bude proveden pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. Budou zaznamenány následné časové intervaly a metriky:
- Čas kanylizace radiální tepny: Definován jako doba od prvního kontaktu jehly/kanyly s kůží do objevení se tlakové křivky radiální tepny
- Čas punkce radiální tepny: Definován jako doba od prvního kontaktu jehly/kanyly s kůží do objevení se krve v nástrčce Počet punkcí: Celkový počet punkcí kůže potřebných k úspěšné kanylaci.
Počet manipulací s jehlou: Celkový počet posunů jehly směrem k tepně
Bezpečnost a sledování: Pokud se arteriální kanylizace nezdaří, bude na tepnu aplikována manuální komprese po dobu 5 minut, aby se zabránilo tvorbě hematomu. Všichni pacienti budou po zákroku monitorováni na komplikace (jako je hematom, ischemie nebo poranění nervu) po dobu 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek ÜNAL, Professor
- Telefonní číslo: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Dilek ÜNAL, Professor
- Telefonní číslo: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dilek ÜNAL, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-IV
- Pacienti plánovaní na kardiovaskulární chirurgii vyžadující invazivní arteriální monitorování
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující nouzovou operaci
- Poruchy srážlivosti krve nebo známá koagulopatie
- Přítomnost arteriovenózní fistule
- Pacienti v šoku nebo hemodynamicky nestabilní
- Pacienti vyžadující mechanickou oběhovou podporu
- Anamnéza Raynaudova fenoménu
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika přímé kanylace pod ultrazvukovou kontrolou
Pacienti v této skupině podstoupí kanylaci radiální tepny pomocí ultrazvukem naváděné přímé techniky.
|
Kanylace radiální tepny provedená pomocí techniky přímé punkce (katétr přes jehlu) pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedená technika kanylace podle Seldingera
Pacienti v této skupině podstoupí kanylace radiální tepny pomocí ultrazvukem navigované Seldingerovy techniky.
|
Kanylace radiální tepny provedená pomocí Seldingerovy techniky (katétr přes zavaděč) pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost kanylizace na první pokus
Časové okno: 10 minut před indukcí anestezie
|
Podíl pacientů, u kterých je kanylace radiální arterie úspěšně provedena (ověřeno výskytem arteriální tlakové křivky na monitoru) jedním vpichem kůže
|
10 minut před indukcí anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o kanylaci
Časové okno: 10 minut před indukcí anestezie
|
Celkový počet vpichů kůže potřebných k úspěšné kanylizaci radiální tepny
|
10 minut před indukcí anestezie
|
|
Čas kanylizace radiální tepny
Časové okno: 10 minut před indukcí anestezie
|
Celkový čas uplynulý od počátečního kontaktu kůže s arteriální kanylou až po vizualizaci arteriální křivky na monitoru.
|
10 minut před indukcí anestezie
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 24. hodina po operaci
|
Vyhodnocení nežádoucích příhod spojených s kanylačním výkonem, včetně hematomu, disekce tepny, poranění zadní stěny, poranění nervu nebo infekce
|
24. hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek ÜNAL, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdel-Kader, A. , Kaushal, N. , Shah, R. , Gomulka, M. , Wang, T. and Shulman, S. (2016) A Novel Technique to Maintain Radial Arterial Catheter Position: The Arterial Catheter Stabilizer. Open Journal of Anesthesiology, 6, 193-197. doi: 10.4236/ojanes.2016.612029.
- Sung JM, Jun YE, Jung YD, Kim KN. Comparison of an Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique and a Long-Axis In-Plane Technique for Radial Artery Cannulation in Older Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2475-2481. doi: 10.1053/j.jvca.2023.08.138. Epub 2023 Aug 25.
- Mesa BK, Sinha M, Kumar M, Ramchandani S, Dey C, Agrawal N, Khetarpal M. Radial Arterial Cannulation by Ultrasound-Guided Dynamic Needle-Tip Positioning Using the Short-Axis Out-of-Plane Approach Versus the Long-Axis In-Plane Approach: A Randomized Controlled Study. Cureus. 2024 Feb 14;16(2):e54183. doi: 10.7759/cureus.54183. eCollection 2024 Feb.
- Nam K, Jeon Y, Yoon S, Kwon SM, Kang P, Cho YJ, Kim TK. Ultrasound-guided radial artery cannulation using dynamic needle tip positioning versus conventional long-axis in-plane techniques in cardiac surgery patients: a randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2020 Jan;86(1):30-37. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13646-2. Epub 2019 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK-2025-221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .