Directe versus Seldinger-techniek voor echogeleide moeilijke radiale toegang bij hartchirurgie
Vergelijking van de effectiviteit van echogeleide directe en Seldinger-canulatietechnieken bij patiënten met een verwachte moeilijke arteria radialis-canulatie die een hartoperatie ondergaan
Radiale arterie canulatie is een routineprocedure voor invasieve hemodynamische monitoring bij patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan.
Hoewel bekend is dat echografie (USG)-geleiding de slagingspercentages verbetert, zijn er beperkte gegevens die de effectiviteit van de 'Directe' versus de 'Seldinger'-techniek vergelijken, specifiek bij patiënten met verwachte moeilijke radiale toegang.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van USG-geleide Directe canulatie en USG-geleide Seldinger-technieken te vergelijken bij volwassen patiënten met verwachte moeilijke radiale arteriële canulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprotocol en patiëntbeoordeling: Gegevensverzameling en de procedurele interventie worden uitgevoerd in de preoperatieve periode, vóór de inductie van anesthesie. Alle patiënten ondergaan een gemodificeerde Allentest. De radiaalarterieplaats wordt geselecteerd op basis van de volgende hiërarchie: bij voorkeur de niet-dominante hand (tenzij het chirurgisch plan anders voorschrijft), een arm zonder voorgeschiedenis van coronaire angiografie, en de zijde die het gemakkelijkst wordt geacht voor canulatie via echografie (USG)-beoordeling.
Echobeoordeling en uitsluiting: Een 12 MHz lineaire echoprobe wordt gebruikt voor alle beoordelingen en procedures. Voor de interventie wordt een gedetailleerde echografische evaluatie van de radiaalarterie vastgelegd, inclusief:
- Arteriediameter en wanddikte
- Lumencontinuïteit en stroomsnelheid
- Aanwezigheid van calcificatie, vaatirregulariteit of tortuositeit
- Stenose (percentage) en plaquekarakterisering (stabiel/onstabiel; vezelig/vet)
- Aanwezigheid van hematoom, achterwandletsel of dissectie
- Afstand huid-midden radiaalarterie Patiënten met significante stenose waarbij een geschikt arterieel segment dat overeenkomt met de canuladiameter en -lengte niet kan worden geïdentificeerd, worden uitgesloten van de studie, en canulatie wordt uitgevoerd op een alternatieve locatie.
Randomisatie en positionering: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummertabel:
- Groep D (Direct): Canulatie uitgevoerd met de katheter-over-naaldtechniek.
- Groep S (Seldinger): Canulatie uitgevoerd met de katheter-over-leidraadtechniek.
De arm van de patiënt wordt geabduceerd, en de pols wordt gestrekt en gefixeerd over een kleine ondersteuning. Standaard aseptische voorbereiding en afdekking worden uitgevoerd.
Procedurele definities en uitkomstmaten: De procedure wordt uitgevoerd onder real-time echobegeleiding. De volgende tijdsintervallen en metrieken worden vastgelegd:
- Radiaalarteriecanulatietijd: Gedefinieerd als de tijd die verstrijkt van het eerste huidcontact van de naald/canule tot het verschijnen van het radiaalarteriedruk-golfform
- Radiaalarteriepunctietijd: Gedefinieerd als de tijd die verstrijkt van het eerste huidcontact van de naald/canule tot het verschijnen van bloed in de hub Aantal puncties: Het totale aantal huidpuncties dat nodig is om succesvolle canulatie te bereiken.
Aantal naaldmanoeuvres: Het totale aantal naaldvoortgangen richting de arterie
Veiligheid en follow-up: Als arteriële canulatie mislukt, wordt handmatige compressie op de arterie toegepast gedurende 5 minuten om hematoomvorming te voorkomen. Alle patiënten worden 24 uur na de procedure gecontroleerd op complicaties (zoals hematoom, ischemie of zenuwletsel).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilek ÜNAL, Professor
- Telefoonnummer: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- Dilek ÜNAL, Professor
- Telefoonnummer: +905336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dilek ÜNAL, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-IV
- Patiënten gepland voor cardiovasculaire chirurgie die invasieve arteriële monitoring vereist
Exclusiecriteria:
- Patiënten die spoedchirurgie ondergaan
- Stollingsstoornissen of bekende coagulopathie
- Aanwezigheid van een arterioveneuze fistel
- Patiënten in shock of hemodynamisch instabiel
- Patiënten die mechanische circulatoire ondersteuning nodig hebben
- Voorgeschiedenis van het fenomeen van Raynaud
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasound-geleide directe canuleringstechniek
Patiënten in deze groep zullen een radiale arterie canulatie ondergaan met behulp van de echogeleide directe techniek.
|
Radiale arterie-cannulatie uitgevoerd met de directe punctietechniek (katheter-over-naald) onder realtime echografiebegeleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasound-geleide Seldinger-canulatietechniek
Patiënten in deze groep ondergaan radiale arteriecannulatie met behulp van de echogeleide Seldinger-techniek.
|
Radialisarterie-cannulatie uitgevoerd met behulp van de Seldinger-techniek (katheter-over-draad) onder realtime echogeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de eerste poging tot canulatie
Tijdsspanne: 10 minuten vóór anesthesie-inductie
|
Het aandeel patiënten bij wie de canulatie van de arteria radialis succesvol wordt uitgevoerd (geverifieerd door het verschijnen van het arteriële drukpatroon op de monitor) met één enkele huidpunctie
|
10 minuten vóór anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal canulatiepogingen
Tijdsspanne: 10 min voor anesthesie-inductie
|
Het totale aantal huidpuncties dat nodig is om een succesvolle canulatie van de arteria radialis te bereiken
|
10 min voor anesthesie-inductie
|
|
Radiale arterie canulatietijd
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie-inductie
|
Totale tijd verstreken vanaf het eerste huidcontact met de arteriële canule tot de visualisatie van het arteriële golfvorm op de monitor.
|
10 minuten voor anesthesie-inductie
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met de canulatieprocedure, waaronder hematoom, arteriële dissectie, achterwandbeschadiging, zenuwbeschadiging of infectie
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek ÜNAL, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdel-Kader, A. , Kaushal, N. , Shah, R. , Gomulka, M. , Wang, T. and Shulman, S. (2016) A Novel Technique to Maintain Radial Arterial Catheter Position: The Arterial Catheter Stabilizer. Open Journal of Anesthesiology, 6, 193-197. doi: 10.4236/ojanes.2016.612029.
- Sung JM, Jun YE, Jung YD, Kim KN. Comparison of an Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique and a Long-Axis In-Plane Technique for Radial Artery Cannulation in Older Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2475-2481. doi: 10.1053/j.jvca.2023.08.138. Epub 2023 Aug 25.
- Mesa BK, Sinha M, Kumar M, Ramchandani S, Dey C, Agrawal N, Khetarpal M. Radial Arterial Cannulation by Ultrasound-Guided Dynamic Needle-Tip Positioning Using the Short-Axis Out-of-Plane Approach Versus the Long-Axis In-Plane Approach: A Randomized Controlled Study. Cureus. 2024 Feb 14;16(2):e54183. doi: 10.7759/cureus.54183. eCollection 2024 Feb.
- Nam K, Jeon Y, Yoon S, Kwon SM, Kang P, Cho YJ, Kim TK. Ultrasound-guided radial artery cannulation using dynamic needle tip positioning versus conventional long-axis in-plane techniques in cardiac surgery patients: a randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2020 Jan;86(1):30-37. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13646-2. Epub 2019 Jun 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .