胃腸内モニタリングデバイス（PressureDOT®）とCenturion IAPモニタリングデバイスの比較試験：安全性と性能に関する基幹試験

適格基準：

1. ICUに入室し、腹腔内圧モニタリングを必要とする患者。
2. 年齢が22歳以上であること。
3. BMIが18.5 kg/m²より大きく、35 kg/m²未満であること。
4. 少なくとも5日間の生存が期待されること。
5. 血中ナトリウム濃度が130 mmol/Lより大きく、150 mmol/L未満であること。
6. 英語を話し、読むことができること。
7. インフォームド・コンセントに署名している、または法的代理人/代理者がインフォームド・コンセントに署名していること。

除外基準：

1. カプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが予想される患者。
2. カプセル摂取後7日以内に放射線治療を受けることが予想される患者。
3. ECMO治療を受けている患者。
4. 機能的または解剖学的障害による嚥下困難の既往歴がある意識のある患者。
5. 腸管狭窄の既往歴がある患者。
6. 腸管機械的閉塞の既往歴がある患者。
7. 腸憩室、腸閉塞/狭窄、腸再建手術の既往歴、または治験責任医師の評価と判断に基づきカプセル残留のリスクが高いとされる既往歴がある患者。
8. 即時の外科的介入を必要とする胃腸管閉塞または重度麻痺性イレウスの明らかな臨床的証拠がある患者。
9. 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性被験者。 登録段階での妊娠リスクの可能性を除外するため、妊娠可能な状態に該当する女性被験者には妊娠検査が処方される。
10. 心臓ペースメーカーなどのその他の埋込型電気医療機器など、その他の作動中の埋込型デバイスが存在すること。
11. 腹部に位置するその他の無線センサーまたは送信機が存在すること（体内での圧力感知にも使用されている互換性のあるデバイスを除く）。
12. クローン病または憩室炎の患者。
13. 放射線性腸炎と診断された患者。
14. 重度の全身性疾患があり、治験責任医師の判断により本研究への参加が許可されない患者（例：重度のうっ血性心不全、腎不全、肝疾患など）。
15. 胃腸管の先天性異常、またはPressureDOT®デバイスの設置および外部デバイスの使用に禁忌となる頭部、頸部、胸部、腹部のその他の解剖学的異常。
16. BMIが35 kg/m²より大きい、または18.5 kg/m²未満であること。

17. 膀胱カテーテル留置または膀胱内腹腔内圧測定に禁忌がある被験者（以下に限定されない）：

    1. 既知または疑わしい尿道損傷、重度の尿道狭窄、または最近の骨盤または下部尿路外傷。
    2. フォーリーカテーテルの安全な留置を妨げる、膀胱、前立腺、または尿道に関する最近の泌尿器科手術。
    3. 臨床的に診断された尿路敗血症または活動性の症状のある尿路感染症。
    4. 治験責任医師の判断において、文書化された膀胱コンプライアンス不良を伴う神経因性膀胱。
    5. 膀胱内圧測定の精度または安全性を損なう可能性のある、確認された無尿または尿路閉塞。
    6. フォーリーカテーテル留置に禁忌となる肉眼的血尿または膀胱出口閉塞。
18. 治験責任医師の判断において、登録が適切でない患者。
19. 英語に堪能でない患者またはその法的代理人/代理者。
20. インフォームド・コンセントに署名しない患者またはその法的代理人/代理者。