- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07400666
Intra-gastrointestinal övervakningsenhet (PressureDOT®) och Centurion IAP övervakningsenhet jämförelsestudie: Avgörande studie av säkerhet och prestanda.
3 februari 2026 uppdaterad av: Dotspace Inc.
Jämförelsestudie av intra-gastrointestinal övervakningsenhet (PressureDOT®) och Centurion intra-abdominellt tryckövervakningsenhet: Pivotstudie av säkerhet och prestanda.
Det föreslagna kliniska studieprotokollet är avsett att fastställa säkerheten, användbarheten och tillförlitligheten av att använda en tryckkänslig kapsel som finns i en patients mag-tarmkanal för övervakning av intraabdominellt tryck (IAP).
Övervakning av IAP hos kritiskt sjuka patienter är vanligt hos patienter som vårdas på IVA efter en mängd olika kirurgiska ingrepp.
Det har rapporterats att ungefär 50% av kritiskt sjuka patienter kommer att utveckla intraabdominell hypertension (IAH; definierad som ett IAP >12 mmHg) medan de är på IVA, vilket kan vara livshotande på grund av komplikationer som uppstår från organdysfunktion, organfel, nedsatt ventilation och hemodynamisk instabilitet.
När IAH är ihållande och förhöjd över 20 mmHg identifieras tillståndet som "Abdominal Compartment Syndrome (ACS)", vilket kräver nära övervakning av patienter med IAH för att minska utvecklingen av ACS.
IAP-mätningar baserade på tekniker som använder urinblåsa, magsäcks-, nedre hålvenen, rektal, vaginal och direkt intraperitoneal placering har rapporterats för bedömning av IAP.
Emellertid är guldstandardmetoden för övervakning av IAP användningen av en intravesikal (urinblåsa) Foley-kateter manometrisk teknik.
PressureDOT® (Dotspace Inc.) är den undersökande tryckkänsliga kapseln som kommer att utvärderas i ett parallellt enhetskliniskt studieprotokoll som utförs på samma patient.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chao-Hsin Chou, Medical Doctor
- Telefonnummer: +886-910-089-124
- E-post: johnsonchou@dotspaceinc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Uei-Ming Jow, Ph.D.
- Telefonnummer: 919-4577577
- E-post: jow@dotspaceinc.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning (IVA) och kräver IAP-övervakning.
- Är minst 22 år gamla.
- Har ett BMI över 18,5 kg/m² men under 35 kg/m².
- Förväntad överlevnad på minst 5 dagar.
- Blodnatrium > 130 och < 150 mmol/L.
- Kan tala och läsa engelska.
- Har undertecknat ett informerat samtycke eller deras lagliga företrädare/surrogat har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienten förväntas genomgå en MR-undersökning inom sju dagar efter intag av kapseln.
- Patienten förväntas genomgå strålbehandling inom sju dagar efter intag av kapseln.
- Patienter som genomgår ECMO-behandling.
- Medvetna patienter med tidigare svårigheter att svälja på grund av funktionell eller anatomisk störning.
- Patienter med tidigare tarmstenos.
- Patienter med tidigare mekanisk tarmobstruktion.
- Patienter med tidigare historik av tarmdivertikel, tarmobstruktion/stenos, tarmrekonstruktiv operation eller annan tidigare historik som indikerar hög risk för kapselkvarhållande baserat på huvudforskarens utvärdering och bedömning.
- Patienter med uppenbart kliniskt tecken på gastrointestinal obstruktion eller svår paralytisk ileus som kräver omedelbar kirurgisk intervention.
- Kvinnliga deltagare som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar. För att utesluta risk för graviditet i inkluderingsstadiet kommer ett graviditetstest att ordineras till kvinnliga deltagare som uppfyller fertilitetsstatus.
- Närvaro av någon annan aktivt implanterad enhet, såsom pacemaker eller andra implanterade elektromedicinska enheter.
- Närvaro av någon annan trådlös sensor eller sändare lokaliserad i buken (exklusive kompatibla enheter som också används för tryckmätning inom kroppen).
- Patienter med Crohns sjukdom eller divertikulit.
- Patienter diagnosticerade med strålenterit.
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar och som inte tillåts delta i denna studie enligt huvudforskarens bedömning, såsom svår kongestiv hjärtsvikt, njursvikt eller leversjukdomar.
- Medfödda missbildningar i mag-tarmkanalen eller andra anatomiska abnormiteter i huvud, hals, bröst eller buk som skulle vara en kontraindikation för placering av PressureDOT®-enheten och användning av den externa enheten.
- Har ett BMI > 35 kg/m² eller < 18,5 kg/m².
Deltagare med någon kontraindikation för urinblåskateterisering eller intravesikal intraabdominell tryckmätning, inklusive men inte begränsat till:
- Känd eller misstänkt uretral skada, svår uretral striktur eller nyligen inträffad bäcken- eller nedre urinvägstrauma.
- Nyligen genomgången urologisk kirurgi som involverar urinblåsan, prostatan eller urinröret som förhindrar säker placering av Foley-kateter.
- Kliniskt diagnostiserad urosepsis eller aktiv, symtomatisk urinvägsinfektion.
- Neurogen urinblåsa med dokumenterad dålig urinblåsekompliance, enligt huvudforskarens bedömning.
- Bekräftad anuri eller urinobstruktion som kan äventyra noggrannheten eller säkerheten för intravesikal tryckmätning.
- Makroskopisk hematuri eller urinblåseutflödesobstruktion som kontraindicerar Foley-kateterisering.
- En patient som, enligt huvudforskarens bedömning, inte är lämplig för inkludering.
- En patient eller hans/hennes lagliga företrädare/surrogat som inte behärskar engelska flytande.
- En patient eller hans/hennes lagliga företrädare/surrogat som inte undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVA-patienter som kräver IAP-övervakning
Subjektet kommer att ha PressureDOT och Centurion IAP-övervakningsenhet för att samla in IAP-data samtidigt i studien tills den digitala kapseln utsöndras.
|
En digital kapsel för att övervaka intragastrointestinalt tryck och trådlöst överföra data till en sängläsare för vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt Clavien-Dindo-gradering.
Tidsram: Från placeringen av PressureDOT-kapseln till 7 dagar efter att kapseln har utsöndrats.
|
Från placeringen av PressureDOT-kapseln till 7 dagar efter att kapseln har utsöndrats.
|
|
Avtalen mellan två IAP-mätningsenheter.
Tidsram: Från placeringen av den digitala PressureDOT-kapseln till 7 dagar efter att den digitala kapseln utsöndrats.
|
Från placeringen av den digitala PressureDOT-kapseln till 7 dagar efter att den digitala kapseln utsöndrats.
|
|
Den genomsnittliga tiden för utsöndring av den digitala PressureDOT-kapseln hos de inkluderade studiedeltagarna.
Tidsram: Från placeringen av PressureDOT-digitalkapseln till 7 dagar efter att digitalkapseln utsöndrats.
|
Från placeringen av PressureDOT-digitalkapseln till 7 dagar efter att digitalkapseln utsöndrats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDT-02-012 V.2025-A.05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att diskutera med de kliniska platserna och huvudprövningsledarna för nästa steg.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .