Intra-gastrointestinale bewakingsapparaat (PressureDOT®) en Centurion IAP-bewakingsapparaat vergelijkingsstudie: Pivotele studie van veiligheid en prestaties.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten opgenomen op de IC die IAP-monitoring nodig hebben.
2. Zijn ten minste 22 jaar oud.
3. Hebben een BMI groter dan 18,5 kg/m², maar minder dan 35 kg/m².
4. Verwachte overleving van ten minste 5 dagen.
5. Bloednatrium > 130 en < 150 mmol/L.
6. Kunnen Engels spreken en lezen.
7. Hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend of hun wettelijke vertegenwoordiger/surrogaat heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Exclusiecriteria:

1. De patiënt wordt verwacht binnen zeven dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek te ondergaan.
2. De patiënt wordt verwacht binnen zeven dagen na inname van de capsule radiotherapie te ondergaan.
3. Patiënten die ECMO-behandeling ondergaan.
4. Bewuste patiënten met een voorgeschiedenis van slikproblemen door functionele of anatomische stoornissen.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmstenose.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van mechanische darmobstructie.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale divertikels, darmobstructie/stenose, darmreconstructieve operatie of enige voorgeschiedenis die wijst op een hoog risico op capsuleretentie volgens de evaluatie en beoordeling van de hoofdonderzoeker.
8. Patiënten met duidelijke klinische aanwijzingen voor obstructie van het maagdarmkanaal of ernstige paralytische ileus die onmiddellijke chirurgische interventie vereisen.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Om de mogelijkheid van zwangerschapsrisico in de inschrijvingsfase uit te sluiten, zal een zwangerschapstest worden voorgeschreven aan vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan de vruchtbaarheidsstatus.
10. De aanwezigheid van enig ander actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten.
11. De aanwezigheid van enige andere draadloze sensor of zender in de buik (met uitzondering van compatibele apparaten die ook worden gebruikt voor druksensoring in het lichaam).
12. Patiënten met de ziekte van Crohn of diverticulitis.
13. Patiënten met de diagnose stralingsenteritis.
14. Patiënten met ernstige systemische ziekten en die volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker niet mogen deelnemen aan deze studie, zoals ernstig congestief hartfalen, nierfalen of leverziekten.
15. Aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal of enige andere anatomische afwijking van het hoofd, de nek, de borst of de buik die een contra-indicatie zou zijn voor plaatsing van het PressureDOT®-apparaat en gebruik van het externe apparaat.
16. Heeft een BMI > 35 kg/m² of <18,5 kg/m²

17. Proefpersonen met enige contra-indicatie voor blaaskatheterisatie of intravesicale intra-abdominale drukmeting, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Bekend of vermoed urethraletsel, ernstige urethrastrictuur of recent bekken- of lagere urinewegtrauma.
    2. Recente urologische chirurgie aan de blaas, prostaat of urethra die veilige plaatsing van een Foley-katheter verhindert.
    3. Klinisch gediagnosticeerde urosepsis of actieve, symptomatische urineweginfectie.
    4. Neurogene blaas met gedocumenteerde slechte blaascompliantie, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
    5. Bevestigde anurie of urinewegobstructie die de nauwkeurigheid of veiligheid van intravesicale drukmeting kan beïnvloeden.
    6. Grove hematurie of blaasuitlaatobstructie die Foley-katheterisatie contra-indiceert.
18. Een patiënt die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, niet geschikt is voor inschrijving.
19. Een patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger/surrogaat die niet vloeiend Engels spreekt.
20. Een patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger/surrogaat die de geïnformeerde toestemming niet ondertekent.