Sammenligningsstudie av intra-gastrointestinal overvåkingsenhet (PressureDOT®) og Centurion IAP-overvåkingsenhet: Pivotstudie for sikkerhet og ytelse.

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter innlagt på intensivavdeling som krever IAP-overvåkning.
2. Er minst 22 år gamle.
3. Har en BMI større enn 18,5 kg/m², men mindre enn 35 kg/m².
4. Forventet overlevelse på minst 5 dager.
5. Blodnatrium > 130 og < 150 mmol/L.
6. Kan snakke og lese engelsk.
7. Har signert et Informert Samtykke eller deres juridiske representant/fullmektig har signert et Informert Samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten forventes å gjennomgå en MR-undersøkelse innen syv dager etter inntak av kapselen.
2. Pasienten forventes å gjennomgå strålebehandling innen syv dager etter inntak av kapselen.
3. Pasienter som er på ECMO-behandling.
4. Bevisste pasienter med historie om svelgevansker på grunn av funksjonell eller anatomisk forstyrrelse.
5. Pasienter med historie om tarmstenose.
6. Pasienter med historie om mekanisk tarmobstruksjon.
7. Pasienter med tidligere historie om tarmdivertikler, tarmobstruksjon/stenose, tarmrekonstruktiv operasjon eller annen tidligere historie som indikerer høy risiko for kapselretensjon basert på PIs vurdering og skjønn.
8. Pasienter med tydelig klinisk evidens for mage-tarmkanalobstruksjon eller alvorlig paralytisk ileus som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer. For å utelukke muligheten for graviditetsrisiko i inkluderingsfasen, vil en graviditetstest bli foreskrevet for kvinnelige forsøkspersoner som passer til fruktbarhetsstatus.
10. Tilstedeværelse av annet aktivt implantat, som hjertestimulator eller andre implantable elektromedisinske enheter.
11. Tilstedeværelse av annen trådløs sensor eller sender plassert i abdomen (unntatt kompatible enheter som også brukes til trykkmåling i kroppen).
12. Pasienter med Crohns sykdom eller divertikulitt.
13. Pasienter diagnostisert med stråleenteritt.
14. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer og ikke tillatt å delta i denne studien etter hovedforskerens skjønn, som alvorlig kongestiv hjertesvikt, nyresvikt eller leversykdommer.
15. Medfødte anomali i mage-tarmkanalen eller annen anatomisk abnormitet i hodet, halsen, brystet eller abdomen som ville være en kontraindikasjon for plassering av PressureDOT®-enheten og bruk av den eksterne enheten.
16. Har en BMI > 35 kg/m² eller < 18,5 kg/m².

17. Forsøkspersoner med kontraindikasjon for urinblærekateterisering eller intravesikal intraabdominell trykkmåling, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Kjent eller mistenkt urinrørsinjury, alvorlig urinrørsstriktur eller nylig bekken- eller nedre urinveistraume.
    2. Nylig urologisk kirurgi som involverer urinblæren, prostata eller urinrøret som utelukker trygg Foley-kateterplassering.
    3. Klinisk diagnostisert urosepsis eller aktiv, symptomatisk urinveisinfeksjon.
    4. Neurogen urinblære med dokumentert dårlig blærecompliance, etter hovedforskerens skjønn.
    5. Bekreftet anuri eller urinobstruksjon som kan påvirke nøyaktigheten eller sikkerheten til intravesikal trykkmåling.
    6. Grov hematuri eller urinblæreutløpsobstruksjon som kontraindiserer Foley-kateterisering.
18. En pasient som, etter hovedforskerens skjønn, ikke er egnet for inkludering.
19. En pasient eller hans/hennes juridiske representant/fullmektig som ikke behersker engelsk flytende.
20. En pasient eller hans/hennes juridiske representant/fullmektig som ikke signerer Informert Samtykke.