위장관 내부 모니터링 장치(PressureDOT®)와 Centurion 복강 내압 모니터링 장치 비교 연구: 안전성 및 성능에 대한 핵심 연구.
2026년 2월 3일 업데이트: Dotspace Inc.
위장관 내부 모니터링 장치(PressureDOT®)와 Centurion 복강 내압 모니터링 장치 비교 연구: 안전성 및 성능에 관한 핵심 연구.
제안된 임상 연구 프로토콜은 환자의 위장관 내에 위치한 압력 감지 캡슐을 사용하여 복강 내압(IAP)을 모니터링하는 데 있어 안전성, 유용성 및 신뢰성을 확립하기 위한 것입니다.
중환자에서 IAP 모니터링은 다양한 수술적 개입 후 ICU에 입원한 환자들에게 흔히 시행됩니다.
중환자의 약 50%가 ICU 재원 중에 복강 내 고혈압(IAH; IAP >12 mmHg로 정의됨)을 발생시킬 수 있으며, 이는 장기 기능 장애, 장기 부전, 환기 장애 및 혈역학적 불안정성으로 인한 합병증으로 생명을 위협할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
IAH가 지속적으로 20 mmHg 이상으로 상승할 경우 이 상태는 "복강 구획 증후군(ACS)"으로 확인되며, ACS 발생을 줄이기 위해 IAH 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
방광, 위, 하대정맥, 직장, 질 및 직접 복강 내 위치에 기반한 기술을 이용한 IAP 측정법이 IAP 평가를 위해 보고된 바 있습니다.
그러나 IAP 모니터링의 표준 방법은 방광 내(방광) 폴리 카테터 압력 측정 기술의 사용입니다.
PressureDOT® (Dotspace Inc.)는 동일한 환자에서 수행되는 병렬 장비 임상 연구 프로토콜에서 평가될 연구용 압력 감지 캡슐입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao-Hsin Chou, Medical Doctor
- 전화번호: +886-910-089-124
- 이메일: johnsonchou@dotspaceinc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Uei-Ming Jow, Ph.D.
- 전화번호: 919-4577577
- 이메일: jow@dotspaceinc.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원하여 복강 내압(IAP) 모니터링이 필요한 환자.
- 만 22세 이상.
- 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m² 초과, 35 kg/m² 미만.
- 예상 생존 기간이 최소 5일 이상.
- 혈중 나트륨 농도가 130 mmol/L 초과, 150 mmol/L 미만.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음.
- 환자 본인 또는 법정 대리인/대리인이 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 캡슐 섭취 후 7일 이내에 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 예정인 환자.
- 캡슐 섭취 후 7일 이내에 방사선 치료를 받을 예정인 환자.
- 체외막산소공급(ECMO) 치료 중인 환자.
- 기능적 또는 해부학적 장애로 인한 삼킴 곤란 병력이 있는 의식 있는 환자.
- 장 협착 병력이 있는 환자.
- 장 기계적 폐색 병력이 있는 환자.
- 과거 장 게실, 장 폐쇄/협착, 장 재건 수술 병력 또는 책임연구자의 평가와 판단에 따라 캡슐 체류 위험이 높은 것으로 판단되는 병력이 있는 환자.
- 즉각적인 외과적 개입이 필요한 위장관 폐쇄 또는 심한 마비성 장폐색의 명백한 임상적 증거가 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 여성 피험자. 등록 단계에서 임신 가능성을 배제하기 위해 가임 상태에 해당하는 여성 피험자에게 임신 검사를 처방할 예정입니다.
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자의료기기와 같은 기타 활성 이식 장치가 있는 경우.
- 복부에 위치한 기타 무선 센서 또는 송신기가 있는 경우(체내 압력 감지를 위해 사용 중인 호환 장치는 제외).
- 크론병 또는 게실염이 있는 환자.
- 방사선 장염으로 진단된 환자.
- 심한 울혈성 심부전, 신부전 또는 간질환과 같은 심한 전신 질환으로 인해 책임연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 환자.
- 위장관의 선천성 기형 또는 PressureDOT® 장치 배치 및 외부 장치 사용에 금기 사항이 될 수 있는 두경부, 흉부 또는 복부의 기타 해부학적 이상.
- 체질량지수(BMI)가 35 kg/m² 초과 또는 18.5 kg/m² 미만.
방광 도뇨 또는 방강 내 복강 내압 측정에 대한 금기 사항이 있는 피험자(다음 포함, 이에 국한되지 않음):
- 알려졌거나 의심되는 요도 손상, 심한 요도 협착 또는 최근 골반 또는 하부 요로 외상.
- 폴리 도뇨관 안전 배치를 방해하는 방광, 전립선 또는 요도 관련 최근 비뇨기과 수술.
- 임상적으로 진단된 요로패혈증 또는 활성, 증상성 요로 감염.
- 책임연구자의 판단에 따라 문서화된 방광 순응도 저하가 있는 신경인성 방광.
- 방강 내 압력 측정의 정확도나 안전성을 저해할 수 있는 무뇨증 또는 요로 폐쇄 확인.
- 폴리 도뇨관 삽입이 금기되는 현성 혈뇨 또는 방광 출구 폐쇄.
- 책임연구자의 판단에 따라 등록이 적절하지 않은 환자.
- 영어에 능통하지 않은 환자 또는 그의 법정 대리인/대리인.
- 동의서에 서명하지 않은 환자 또는 그의 법정 대리인/대리인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IAP 모니터링이 필요한 중환자실 환자
연구 대상자는 디지털 캡슐이 배출될 때까지 동일한 시점에 복강 내압(IAP) 데이터를 수집하기 위해 PressureDOT 및 Centurion IAP 모니터링 장치를 사용하게 됩니다.
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위장 내 압력을 모니터링하고 데이터를 무선으로 병상 판독기에 전송하여 의료진에게 제공하는 디지털 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clavien-Dindo 등급으로 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: PressureDOT 디지털 캡슐 배치부터 디지털 캡슐 배출 후 7일까지.
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PressureDOT 디지털 캡슐 배치부터 디지털 캡슐 배출 후 7일까지.
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두 개의 IAP 측정 장치의 협정.
기간: PressureDOT 디지털 캡슐 투여부터 디지털 캡슐 배출 후 7일까지.
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PressureDOT 디지털 캡슐 투여부터 디지털 캡슐 배출 후 7일까지.
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등록된 연구 참가자들의 PressureDOT 디지털 캡슐 배출 평균 시간.
기간: PressureDOT 디지털 캡슐 배치부터 디지털 캡슐 배출 후 7일까지.
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PressureDOT 디지털 캡슐 배치부터 디지털 캡슐 배출 후 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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