Studio di Confronto tra Dispositivo di Monitoraggio Intra-gastrointestinale (PressureDOT®) e Dispositivo di Monitoraggio IAP Centurion: Studio Pivotale di Sicurezza e Prestazioni.

Criteri di inclusione:

1. Pazienti ricoverati in terapia intensiva che richiedono monitoraggio della PIA.
2. Avere almeno 22 anni.
3. Avere un BMI superiore a 18,5 kg/m², ma inferiore a 35 kg/m².
4. Sopravvivenza prevista di almeno 5 giorni.
5. Sodiemia > 130 e < 150 mmol/L.
6. Essere in grado di parlare e leggere l'inglese.
7. Aver firmato un Consenso Informato o che il loro rappresentante legale/surrogato abbia firmato un Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

1. È previsto che il paziente si sottoponga a un esame di risonanza magnetica entro sette giorni dall'ingestione della capsula.
2. È previsto che il paziente si sottoponga a radioterapia entro sette giorni dall'ingestione della capsula.
3. Pazienti in trattamento con ECMO.
4. Pazienti coscienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione dovuta a disturbo funzionale o anatomico.
5. Pazienti con anamnesi di stenosi intestinale.
6. Pazienti con anamnesi di ostruzione meccanica intestinale.
7. Pazienti con anamnesi passata di diverticoli intestinali, ostruzione/stenosi intestinale, intervento di ricostruzione intestinale o qualsiasi anamnesi passata che indichi un alto rischio di ritenzione della capsula in base alla valutazione e al giudizio del PI.
8. Pazienti con evidenti evidenze cliniche di ostruzione del tratto gastrointestinale o ileo paralitico grave che richiedono un intervento chirurgico immediato.
9. Soggetti di sesso femminile che sono in gravidanza, pianificano una gravidanza o allattano. Per escludere la possibilità di rischio di gravidanza nella fase di arruolamento, sarà prescritto un test di gravidanza alle soggette di sesso femminile che corrispondono allo stato di fertilità.
10. La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo, come un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
11. La presenza di qualsiasi altro sensore o trasmettitore wireless situato nell'addome (esclusi i dispositivi compatibili anche in uso per il rilevamento della pressione all'interno del corpo).
12. Pazienti con malattia di Crohn o diverticolite.
13. Pazienti con diagnosi di enterite da radiazioni.
14. Pazienti con malattie sistemiche gravi e non autorizzati a partecipare a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore principale, come grave insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale o malattie epatiche.
15. Anomalie congenite del tratto gastrointestinale o qualsiasi altra anomalia anatomica della testa, del collo, del torace o dell'addome che costituirebbe una controindicazione al posizionamento del dispositivo PressureDOT® e all'uso del dispositivo esterno.
16. Avere un BMI > 35 kg/m² o <18,5 kg/m²

17. Soggetti con qualsiasi controindicazione al cateterismo vescicale o alla misurazione intravescicale della pressione intra-addominale, inclusi ma non limitati a:

    1. Lesione uretrale nota o sospetta, grave stenosi uretrale o recente trauma pelvico o delle basse vie urinarie.
    2. Recentemente sottoposti a intervento chirurgico urologico che coinvolge la vescica, la prostata o l'uretra che preclude il posizionamento sicuro di un catetere Foley.
    3. Urosepsi diagnosticata clinicamente o infezione delle vie urinarie attiva e sintomatica.
    4. Vescica neurogena con documentata scarsa compliance vescicale, a giudizio dello Sperimentatore Principale.
    5. Anuria confermata o ostruzione urinaria che potrebbe compromettere l'accuratezza o la sicurezza della misurazione della pressione intravescicale.
    6. Ematuria macroscopica o ostruzione del collo vescicale che controindica il cateterismo con Foley.
18. Un paziente che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, non è idoneo all'arruolamento.
19. Un paziente o il suo rappresentante legale/surrogato che non è fluente in inglese.
20. Un paziente o il suo rappresentante legale/surrogato che non firma il Consenso Informato.