- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07400666
Sammenligningsundersøgelse af intra-gastrointestinalt overvågningsapparat (PressureDOT®) og Centurion IAP-overvågningsapparat: Afgørende undersøgelse af sikkerhed og ydeevne.
3. februar 2026 opdateret af: Dotspace Inc.
Sammenligningsundersøgelse af intragastrointestinalt overvågningsapparat (PressureDOT®) og Centurion intraabdominelt trykovervågningsapparat: Afgørende undersøgelse af sikkerhed og præstation.
Den foreslåede kliniske undersøgelsesprotokol er beregnet til at fastslå sikkerheden, anvendeligheden og pålideligheden af at bruge en trykfølende kapsel, der er til stede i patientens gastrointestinale trakt, til overvågning af intraabdominalt tryk (IAP).
Overvågning af IAP hos kritisk syge patienter er almindelig hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter en lang række kirurgiske indgreb.
Det er blevet rapporteret, at cirka 50% af kritisk syge patienter vil udvikle intraabdominal hypertension (IAH; defineret som et IAP >12 mmHg) mens de er på intensivafdelingen, hvilket kan være livstruende på grund af komplikationer som følge af organdysfunktion, organfejl, nedsat ventilation og hemodynamisk ustabilitet.
Når IAH er vedvarende og forhøjet over 20 mmHg, identificeres tilstanden som "Abdominal Compartment Syndrome (ACS)", hvilket nødvendiggør tæt overvågning af patienter med IAH for at reducere udviklingen af ACS.
IAP-målinger baseret på teknologier, der anvender blære, mavesæk, nedre hulvene, endetarm, skede og direkte intraperitoneale placeringer, er blevet rapporteret til vurdering af IAP.
Den gyldne standardmetode til overvågning af IAP er imidlertid brugen af en intravesikal (blære) Foley-kateter manometrisk teknik.
PressureDOT® (Dotspace Inc.) er den undersøgende trykfølende kapsel, der vil blive vurderet i en parallel enhedsklinisk undersøgelsesprotokol udført i den samme patient.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chao-Hsin Chou, Medical Doctor
- Telefonnummer: +886-910-089-124
- E-mail: johnsonchou@dotspaceinc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Uei-Ming Jow, Ph.D.
- Telefonnummer: 919-4577577
- E-mail: jow@dotspaceinc.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen, der kræver IAP-overvågning.
- Er mindst 22 år gamle.
- Har en BMI over 18,5 kg/m², men under 35 kg/m².
- Forventet overlevelse på mindst 5 dage.
- Blodnatrium > 130 og < 150 mmol/L.
- Kan tale og læse engelsk.
- Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, eller deres juridiske repræsentant/surrogat har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Patienten forventes at gennemgå en MR-undersøgelse inden for syv dage efter indtagelse af kapslen.
- Patienten forventes at gennemgå strålebehandling inden for syv dage efter indtagelse af kapslen.
- Patienter, der er i ECMO-behandling.
- Bevidste patienter med en historie om synkebesvær på grund af funktionel eller anatomisk forstyrrelse.
- Patienter med en historie om tarmstenose.
- Patienter med en historie om tarmmekanisk obstruktion.
- Patienter med en tidligere historie om tarmdivertikler, tarmobstruktion/stenose, tarmrekonstruktiv operation eller enhver tidligere historie, der indikerer en høj risiko for kapselretention baseret på PI's vurdering og dom.
- Patienter med tydelig klinisk evidens for gastrointestinal obstruktion eller svær paralytisk ileus, der kræver øjeblikkelig kirurgisk intervention.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. For at udelukke muligheden for graviditetsrisiko i indskrivningsfasen vil der blive foreskrevet en graviditetstest til de kvindelige forsøgspersoner, der passer til fertilitetsstatus.
- Tilstedeværelsen af enhver anden aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker eller andre implanterede elektromedicinske enheder.
- Tilstedeværelsen af enhver anden trådløs sensor eller transmitter placeret i abdomen (eksklusive kompatible enheder, der også anvendes til trykmåling i kroppen).
- Patienter med Crohn's sygdom eller divertikulitis.
- Patienter diagnosticeret med stråleenteritis.
- Patienter med svære systemiske sygdomme og som ikke må deltage i dette studie efter hovedundersøgers vurdering, såsom svær kongestiv hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens eller leversygdomme.
- Medfødte anomalier i mave-tarmkanalen eller enhver anden anatomisk abnormitet i hoved, hals, bryst eller abdomen, der ville være en kontraindikation for placering af PressureDOT®-enheden og brug af den eksterne enhed.
- Har en BMI > 35 kg/m² eller <18,5 kg/m²
Forsøgspersoner med enhver kontraindikation for urinblærekateterisering eller intravesikal intraabdominal trykmåling, herunder men ikke begrænset til:
- Kendt eller mistænkt urinrørsbeskadigelse, svær urinrørsstriktur eller nyligt bekken- eller nedre urinvejstraume.
- Nylig urologisk kirurgi involverende blæren, prostata eller urinrøret, der forhindrer sikker placering af Foley-kateter.
- Klinisk diagnosticeret urosepsis eller aktiv, symptomatisk urinvejsinfektion.
- Neurogen blære med dokumenteret dårlig blærecompliance efter hovedundersøgers vurdering.
- Bekræftet anuri eller urinobstruktion, der kan kompromittere nøjagtigheden eller sikkerheden af intravesikal trykmåling.
- Grov hæmaturi eller blæreudløbsobstruktion, der kontraindicerer Foley-kateterisering.
- En patient, der efter hovedundersøgers vurdering ikke er egnet til indskrivning.
- En patient eller hans/hendes juridiske repræsentant/surrogat, der ikke taler engelsk flydende.
- En patient eller hans/hendes juridiske repræsentant/surrogat, der ikke underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensivpatienter, der kræver IAP-overvågning
Subjektet vil have PressureDOT og Centurion IAP monitoringsenhed til at indsamle IAP-data på samme tid i studiet indtil udskillelsen af den digitale kapsel.
|
En digital kapsel til at overvåge intragastrointestinalt tryk og trådløst sende dataene til en sengeplads-læser for sundhedsprofessionelle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Tidsramme: Fra udlægningen af den digitale PressureDOT-kapsel til 7 dage efter den digitale kapsels udskillelse.
|
Fra udlægningen af den digitale PressureDOT-kapsel til 7 dage efter den digitale kapsels udskillelse.
|
|
Aftalerne for to IAP-måleenheder.
Tidsramme: Fra udløsningen af PressureDOT digital kapslen til 7 dage efter digital kapslens udskillelse.
|
Fra udløsningen af PressureDOT digital kapslen til 7 dage efter digital kapslens udskillelse.
|
|
Den gennemsnitlige tid til udskillelse af PressureDOT digitalkapslen i de indskrevne studiedeltagere.
Tidsramme: Fra udløsningen af den digitale kapsel PressureDOT til 7 dage efter den digitale kapsels udskillelse.
|
Fra udløsningen af den digitale kapsel PressureDOT til 7 dage efter den digitale kapsels udskillelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDT-02-012 V.2025-A.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi vil diskutere med de kliniske centre og PIs for de næste skridt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominal hypertension
-
Medical University of LublinTilmelding efter invitationAbdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionPolen
-
Soroka University Medical CenterUkendtAbdominalt kompartmentsyndrom | Intra abdominal hypertension
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Tianjin Nankai HospitalIkke rekrutterer endnuIntraabdominal hypertension
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtIntraabdominal hypertensionEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetIntra-abdominal hypertensionKina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominale infektionerKina
Kliniske forsøg med digital kapsel
-
King's College LondonGuy's HospitalAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD)Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Cairo Universitymai albanaRekrutteringTidsstyring | Problematisk brug af smartphone | Digital DistraktionSaudi Arabien
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuFedme | Prædiabetes | Type 2 diabetesHong Kong
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationAfsluttetSøvnløshedForenede Stater
-
Göteborg UniversityRekrutteringFunktionelt abdominalt smertesyndromSverige
-
Otto-Friedrich-University BambergUniversity of TurkuTilmelding efter invitation
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); DynamiCare...RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | Alkoholbrugsforstyrrelse | Opioid agonistbehandlingForenede Stater