このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19ワクチン接種後症候群患者の臨床検査評価、症状および回復の評価 (CLEAR)

2026年5月4日 更新者：University of Bern

COVID-19ワクチン接種後症候群患者における臨床検査評価、症状評価および回復評価

一部の人は、COVID-19ワクチン接種後に持続的な健康問題を報告しています。 これらの症状は、典型的な短期のワクチン副作用をはるかに超えて持続し、他の既知の医学的状態によるものではありません。 この状態は、急性後COVID-19ワクチン接種症候群（PACVS）として知られています。 症状は数か月間持続し、複数の臓器系に影響を与え、疲労、心臓関連の問題、神経学的困難、身体的および精神的パフォーマンスの低下などの問題を引き起こす可能性があります。 PACVSは、急性後COVID-19症候群（PACS）および筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME／CFS）との類似点を示しています。

PACVSを引き起こす生物学的プロセスは、まだ完全には理解されていません。 最近の研究では、内皮機能障害、血液凝固異常、持続的な炎症反応がこのプロセスに大きく寄与している可能性があることが示されています。 しかし、症状が時間の経過とともにどのように発展するか、どの生物学的マーカーが疾患の重症度と関連しているか、そしてこれらの知見が診断と将来の治療戦略をどのように支援できるかについては、依然として不明です。

CLEAR研究は、これらの知識のギャップに対処するために設計された観察研究プロジェクトであり、時間の経過に伴う症状を体系的に記録し、PACVSに影響を受けた個人の潜在的な生物学的相関関係を調査します。 この研究は、3つの補完的なサブプロジェクトで構成されています。

PROGRESSサブプロジェクトは、参加者が記入する標準化されたアンケートを使用して、8か月間にわたる症状の負担、疾患の経過、および患者が報告した治療経験を評価することを目的としています。

ENDOCLOTサブプロジェクトは、PACVSの個人が内皮機能障害、血液凝固異常、および全身性炎症のマーカーの客観的兆候を示すかどうかを調査します。 内皮機能は、非侵襲的血管反応性検査（EndoPAT）、血球の顕微鏡検査、標準化された血小板機能評価、および標準的な実験室診断を通じて評価されます。 さらに、これらの生物学的パラメータとPROGRESSで特定された臨床症状の軌跡との相関関係を探ります。

REALサブプロジェクトは、PACVSの発症と持続における内皮活性化および炎症性シグナル分子（サイトカイン）の放出の役割を調べます。

CLEAR研究の主な仮説は、PACVSが測定可能な内皮機能障害、炎症活性化、および凝固異常に関連しており、これらの生物学的変化が症状の重症度と時間の経過に伴う持続性に関連しているというものです。 縦断的症状評価と生物学的測定を組み合わせることで、この研究はPACVSの理解を深め、将来のより良い診断および治療アプローチの開発を支援することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mirko Schmidt, Prof. Dr.
  • 電話番号：+41 79 342 67 30
  • メール：CLEAR.ispw@unibe.ch

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michaela Fux, PD Dr. phil. nat.
  • 電話番号：+41 79 342 67 30
  • メール：CLEAR.ispw@unibe.ch

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • 募集
        • Institute of Sport Science, University of Bern
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進捗状況：本研究は、COVID-19ワクチン接種後に持続的かつ重度の症状を報告する約150〜200人の成人（18歳以上）の参加を目指しています。

Endoclot／Real：本研究には、PROGRESSサブプロジェクトで特定されたME／CFSおよびPEMの基準を満たすPACVSが疑われる40人の個人が含まれています。 各患者は、年齢（±10歳）および性別が類似した健常対照者とマッチングされています。 対照参加者は、COVID-19ワクチン接種を受けているが、持続的な有害事象や慢性疾患を報告していないことが必要です。

説明

一般基準（すべての研究パート：PROGRESS、ENDOCLOT、REAL、患者およびマッチングした健康対照に適用）

参加基準

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. 研究関連の質問票および手順を完了するための十分なドイツ語の知識

除外基準

  1. 参加を妨げる重度の認知障害、身体障害、または精神疾患
  2. 活動性腫瘍疾患または免疫抑制状態
  3. 登録時の既知の妊娠

PROGRESS（患者のみ）

参加基準

  1. オンライン同意確認によるコード化された参加
  2. COVID-19ワクチン接種と時間的に関連した持続性症状の自己申告による発症
  3. 8ヶ月間の追跡調査期間に参加する意思と能力

除外基準

1. このパートに特定の除外基準はありません

ENDOCLOTおよびREAL（患者およびマッチングした健康対照）

参加基準

  1. 署名済みインフォームド・コンセント書

  2. 患者の場合：

    1. 少なくとも1回のCOVID-19ワクチン接種の受領
    2. ワクチン接種後0-14日以内に新たな、他の説明のつかない症状の発症
    3. ワクチン接種後少なくとも6ヶ月間の症状の持続
    4. カナダコンセンサス基準（CCC）およびPEMに基づくME/CFSの診断に基づく選択

2. 対照の場合：持続的な有害作用のないCOVID-19ワクチン接種歴；対応する症例との年齢（±10歳）および性別のマッチング

除外基準（患者およびマッチングした健康対照）

  1. ワクチン接種後または症状発症と時間的に関連した臨床的に疑われるまたは検査で確認されたSARS-CoV-2感染
  2. 患者の病歴から得られた、併存する既存のLong COVID症状
  3. COVID-19ワクチン接種と時間的に近接した急性感染イベント（軽度または亜臨床感染を含む）の自己申告または不確実な病歴
  4. 報告された症状を妥当に説明し得る既知の既存疾患または継続中の薬物治療（例：既存のME/CFS、POTS、線維筋痛症、小線維神経障害、全身性関与を伴う自己免疫疾患、またはその他の慢性多臓器自律神経障害症候群）
  5. 長期高用量抗炎症薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19ワクチン接種後急性期症候群患者
診断テスト：血液採取と分析

分析のための採血：

  1. 全血球数、凝固・炎症マーカー（例：フィブリノゲン、フォン・ヴィレブランド因子、D-ダイマー、第VIII因子、hsCRP、トロポニンT、NT-proBNP）を含む日常的な臨床検査
  2. Multiplate Analyzerを用いた血小板機能分析（ADPtest、ASPItest、TRAPtest）
  3. リアルタイム共焦点顕微鏡を用いた血液形態学的評価
  4. 内皮細胞活性化（シンデカン-1、ICAM-1、PAI-1/tPA複合体、ヘパラン硫酸）
  5. 補体活性化（sC5b-9）
他の：EndoPATにより測定された連続的反応性充血指数（InRHI）
内皮機能を評価するために、参加者はEndoPAT装置を用いた非侵襲的測定を受けます。 このシステムは、両方の人差し指に装着した空圧式フィンガープローブを通じて末梢動脈緊張（PAT）信号を連続記録し、血管反応性を評価します。 測定の総所要時間は約17分です。 最初の6分間で、安静時の基準血管緊張が記録されます。 続く5分間は動脈閉塞期で、片方の腕（通常は利き手でない方）の血圧計カフを収縮期圧以上に膨らませ、一時的に動脈血流を遮断します。 カフを解放した後、内皮依存性血管拡張を評価するために、反応性充血反応をさらに6分間記録します。 この手順は痛みがなく、よく耐えられます。 参加者は閉塞期に閉塞した腕に軽いチクチク感を感じることがあります。 有害作用は予想されません。
健康な対照群
年齢（±10歳）と性別が一致
診断テスト：血液採取と分析

分析のための採血：

  1. 全血球数、凝固・炎症マーカー（例：フィブリノゲン、フォン・ヴィレブランド因子、D-ダイマー、第VIII因子、hsCRP、トロポニンT、NT-proBNP）を含む日常的な臨床検査
  2. Multiplate Analyzerを用いた血小板機能分析（ADPtest、ASPItest、TRAPtest）
  3. リアルタイム共焦点顕微鏡を用いた血液形態学的評価
  4. 内皮細胞活性化（シンデカン-1、ICAM-1、PAI-1/tPA複合体、ヘパラン硫酸）
  5. 補体活性化（sC5b-9）
他の：EndoPATにより測定された連続的反応性充血指数（InRHI）
内皮機能を評価するために、参加者はEndoPAT装置を用いた非侵襲的測定を受けます。 このシステムは、両方の人差し指に装着した空圧式フィンガープローブを通じて末梢動脈緊張（PAT）信号を連続記録し、血管反応性を評価します。 測定の総所要時間は約17分です。 最初の6分間で、安静時の基準血管緊張が記録されます。 続く5分間は動脈閉塞期で、片方の腕（通常は利き手でない方）の血圧計カフを収縮期圧以上に膨らませ、一時的に動脈血流を遮断します。 カフを解放した後、内皮依存性血管拡張を評価するために、反応性充血反応をさらに6分間記録します。 この手順は痛みがなく、よく耐えられます。 参加者は閉塞期に閉塞した腕に軽いチクチク感を感じることがあります。 有害作用は予想されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による健康状態（EQ-VAS）
時間枠：登録からベースライン評価（T0）まで
ヨーロッパ生活質感尺度（EQ-VAS）を用いて測定された自己申告による全体的な健康状態。スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を意味します。
登録からベースライン評価（T0）まで
健康関連生活の質（EQ-5D-5Lインデックススコア）
時間枠：登録からベースライン評価T0まで
健康関連QOLは、EuroQoL EQ-5D-5Lインデックススコアを用いて評価され、通常0未満（死亡よりも悪い健康状態）から1までの値を取り、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
登録からベースライン評価T0まで
反応性充血指数（lnRHI）
時間枠：登録から検査日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
EndoPATを用いて測定した連続反応性充血指数；値が≤0.51の場合、機能不全を示すことに留意
登録から検査日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による健康状態の変化（EQ-VAS）
時間枠：登録後約4ヶ月（±2週間、T1）および8ヶ月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
EQ-VASを用いて測定された自己申告による健康状態で、0から100の範囲で、より高いスコアはより良い知覚健康状態を示します。
登録後約4ヶ月（±2週間、T1）および8ヶ月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
健康関連QOL（EQ-5D-5L指標スコア）の変化
時間枠：登録後約4か月（±2週間、T1）および8か月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
EQ-5D-5L指数スコアを用いて測定された健康関連QOL（生活の質）。スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
登録後約4か月（±2週間、T1）および8か月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
機能障害（ベル障害スケール）
時間枠：登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4ヶ月（±2週間、T1）と8ヶ月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
ベル障害尺度を用いて評価した機能障害は0から100の範囲で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4ヶ月（±2週間、T1）と8ヶ月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
ME／CFS症状の重症度（カナダ合意基準）
時間枠：登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4か月（±2週間、T1）および8か月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中に。
ME/CFSの症状の重症度を評価します。これには、疲労、労作後の倦怠感、回復感のない睡眠、疼痛、認知/神経学的障害、および自律神経、神経内分泌、または免疫の症状が含まれます。 症状は標準化された尺度で評価され、高いスコアは症状の重症度と機能障害が大きいことを示します。
登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4か月（±2週間、T1）および8か月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中に。
運動後倦怠感（PEM）の存在
時間枠：登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4ヶ月（±2週間、T1）と8ヶ月（±2週間、T2）の追跡調査期間中。
標準化された PEM スクリーニングツールを使用して評価された、運動後倦怠感の有無（二値アウトカム：有／無、少なくとも 1 つの回答が頻度と重症度が ≥ 2 で示されている場合）。
登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4ヶ月（±2週間、T1）と8ヶ月（±2週間、T2）の追跡調査期間中。
機能的容量 (FUNCAP55)
時間枠：登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4か月（±2週間、T1）および8か月（±2週間、T2）の追跡調査期間中。
FUNCAP55スクリーニング機器を用いて評価された機能的能力；スコアが高いほど機能的能力が優れていることを示します。
登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4か月（±2週間、T1）および8か月（±2週間、T2）の追跡調査期間中。
報告された治療法と薬剤
時間枠：登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4ヶ月（±2週間、T1）と8ヶ月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
参加者が報告した過去および現在の治療と使用薬剤。
登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4ヶ月（±2週間、T1）と8ヶ月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
自己申告による治療効果と副作用
時間枠：登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4カ月（±2週間、T1）および8カ月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
参加者が報告した認識された治療効果と副作用。
登録からベースライン評価（T0）まで、および登録後約4カ月（±2週間、T1）および8カ月（±2週間、T2）のフォローアップ期間中。
血小板反応性（ADPtest AUC）
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
Multiplateアナライザー（ADPtest）を用いて測定した血小板凝集、曲線下面積（AUC）として報告；値が高いほど血小板反応性が増加していることを示す。
登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
血小板反応性（ASPItest AUC）
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
マルチプレートアナライザー（ASPItest）を用いて測定した血小板凝集、曲線下面積（AUC）として報告；高い値は血小板反応性の増加を示します。
登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
血小板反応性（TRAPtest AUC）
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
Multiplateアナライザー（TRAPtest）を用いて測定された血小板凝集、曲線下面積（AUC）として報告；高い値は血小板反応性の増加を示します。
登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）レベル
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される予定です。
血清高感度CRP濃度；高いレベルは全身性炎症の増加を示します
登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される予定です。
フィブリノゲンレベル
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
プラズマフィブリノーゲン濃度; 高いレベルは凝固活性の増加を示す
登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
Dダイマーレベル
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
血漿D-ダイマー濃度; 高い数値はフィブリン代謝回転の増加を示します
登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
フォン・ヴィレブランド因子レベル
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
血漿フォン・ヴィレブランド因子濃度；高値は内皮細胞の活性化を示す。
登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
第VIII因子活性
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
プラズマ第VIII因子活性; 高い活性は凝固能の増加を示します。
登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
トロポニンT（高感度）
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
高感度心筋トロポニンT濃度；高いレベルは心筋障害を示します。
登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
NT-proBNP値
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
血漿NT-proBNP濃度；高いレベルは心臓負荷を示します。
登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
血液細胞形態学
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
白血球数、血小板および赤血球形態の顕微鏡的評価。
登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
Syndecan-1レベル
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
血漿シンデカン-1濃度；高いレベルは内皮活性化の増加を示します。
登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
ICAM-1レベル
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
プラズマICAM-1濃度；高いレベルは内皮活性化を示します。
登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
PAI-1／tPA複合体レベル
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
血漿中PAI-1／tPA複合体濃度；高い値は線溶機能障害を示唆します。
登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
ヘパラン硫酸レベル
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
血漿ヘパラン硫酸濃度；高値は糖鎖分解を示唆。
登録から採血日まで、登録後14日以内に実施される見込みです。
末端補体複合体（sC5b-9）レベル
時間枠：登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。
血漿sC5b-9濃度；高いレベルは補体の活性化を示します。
登録から採血日まで、登録後14日以内に発生すると推定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bern

協力者

Medical University Innsbruck
private practice Cell-Re-Active-Training in Bern
Post-Vakzin-Syndrom Schweiz

捜査官

  • 主任研究者：Mirko Schmidt, Prof. Dr.、Institute of Sport Science, University of Bern, Switzerland
  • 主任研究者：Dieter Thommen, Dr.med.、Praxis für Cell-Re-Active-Training, Bern, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月22日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-01382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する