Avaliação Laboratorial Clínica, Avaliação de Sintomas e Recuperação em Pacientes com Síndrome Pós-Vacinação contra a COVID-19 (CLEAR)
4 de maio de 2026 atualizado por: University of Bern
Avaliação Laboratorial Clínica, Avaliação de Sintomas e Recuperação em Pacientes com Síndrome Pós-Vacinação COVID-19
Algumas pessoas relatam problemas de saúde persistentes após receberem a vacina contra a COVID-19. Estes sintomas persistem muito além dos típicos efeitos secundários a curto prazo da vacina e não são atribuíveis a quaisquer outras condições médicas conhecidas. Esta condição é conhecida como Síndrome Pós-Aguda da Vacinação COVID-19 (PACVS). Os sintomas podem persistir durante meses e afetar vários sistemas de órgãos, causando problemas como fadiga, problemas cardíacos, dificuldades neurológicas e diminuição da capacidade física e do desempenho mental. A PACVS apresenta semelhanças com a Síndrome Pós-Aguda da COVID-19 (PACS) e com a encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crónica (ME/CFS).
Os processos biológicos que causam a PACVS ainda não são totalmente compreendidos. Investigações recentes indicam que a disfunção endotelial, anormalidades na coagulação sanguínea e respostas inflamatórias persistentes podem contribuir significativamente para este processo. No entanto, continua por esclarecer como os sintomas se desenvolvem ao longo do tempo, quais os marcadores biológicos associados à gravidade da doença e como estas descobertas poderão apoiar o diagnóstico e futuras estratégias de tratamento.
O estudo CLEAR é um projeto de investigação observacional concebido para abordar estas lacunas de conhecimento, documentando sistematicamente os sintomas ao longo do tempo e investigando potenciais correlatos biológicos em indivíduos afetados pela PACVS. O estudo consiste em três subprojetos complementares.
O subprojeto PROGRESS visa avaliar a carga de sintomas, o curso da doença e as experiências de tratamento relatadas pelos doentes durante um período de oito meses, utilizando questionários padronizados preenchidos pelos participantes.
O subprojeto ENDOCLOT investiga se os indivíduos com PACVS apresentam sinais objetivos de disfunção endotelial, anormalidades na coagulação sanguínea e marcadores de inflamação sistémica. A função endotelial será avaliada através de testes de reatividade vascular não invasivos (EndoPAT), exame microscópico de células sanguíneas, avaliações padronizadas da função plaquetária e diagnósticos laboratoriais padrão. Explora ainda a correlação entre estes parâmetros biológicos e as trajetórias clínicas de sintomas identificadas no PROGRESS.
O subprojeto REAL examina o papel da ativação endotelial e da libertação de moléculas sinalizadoras inflamatórias (citocinas) no desenvolvimento e persistência da PACVS.
A hipótese principal do estudo CLEAR é que a PACVS está associada a disfunção endotelial mensurável, ativação inflamatória e anormalidades de coagulação, e que estas alterações biológicas estão relacionadas com a gravidade e persistência dos sintomas ao longo do tempo. Ao combinar a avaliação longitudinal dos sintomas com medições biológicas, este estudo visa melhorar a compreensão da PACVS e apoiar o desenvolvimento de melhores abordagens diagnósticas e terapêuticas no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mirko Schmidt, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 79 342 67 30
- E-mail: CLEAR.ispw@unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Michaela Fux, PD Dr. phil. nat.
- Número de telefone: +41 79 342 67 30
- E-mail: CLEAR.ispw@unibe.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- Recrutamento
- Institute of Sport Science, University of Bern
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Contato:
- Michaela Fux, PD Dr. phil. nat.
- E-mail: CLEAR.ispw@unibe.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Progress: O estudo pretende recrutar aproximadamente 150-200 adultos (≥18 anos) que reportam sintomas persistentes e graves após a vacinação contra a COVID-19.
Endoclot/Real: O estudo inclui 40 indivíduos com suspeita de PACVS que cumprem os critérios para ME/CFS e PEM, identificados através do subprojeto PROGRESS. Cada doente é emparelhado com um controlo saudável de idade semelhante (±10 anos) e sexo. Os participantes de controlo devem ter recebido uma vacinação contra a COVID-19, mas não reportam efeitos adversos persistentes nem doenças crónicas.
Descrição
Critérios Gerais (aplicam-se a todas as partes do estudo: PROGRESS, ENDOCLOT, REAL, pacientes e controlos saudáveis emparelhados)
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Conhecimento suficiente de alemão para preencher questionários e procedimentos relacionados com o estudo
Critérios de Exclusão
- Deficiência cognitiva, física grave ou condições psiquiátricas que impeçam a participação
- Doença oncológica ativa ou imunossupressão
- Gravidez conhecida no momento da inscrição
PROGRESS (apenas pacientes)
Critérios de Inclusão
- Participação codificada com confirmação de consentimento online
- Início autorreportado de sintomas persistentes temporalmente associados a uma vacinação contra a COVID-19
- Disponibilidade e capacidade para participar no período de acompanhamento de 8 meses
Critérios de Exclusão
1. Não há critérios de exclusão específicos para esta parte
ENDOCLOT e REAL (pacientes e controlos saudáveis emparelhados)
Critérios de Inclusão
- Formulário de consentimento informado assinado
Para pacientes:
- Receção de pelo menos uma vacinação contra a COVID-19
- Início de novos sintomas, de outra forma inexplicáveis, dentro de 0-14 dias após a vacinação
- Persistência dos sintomas durante pelo menos 6 meses após a vacinação
- A seleção baseia-se num diagnóstico de ME/CFS de acordo com os Critérios de Consenso Canadenses (CCC) e PEM.
2. Para controlos: Histórico de vacinação contra a COVID-19 sem efeitos adversos persistentes; emparelhamento por idade (+/- 10 anos) e sexo com um caso correspondente
Critérios de Exclusão (pacientes e controlos saudáveis emparelhados)
- Infeção por SARS-CoV-2 clinicamente suspeita ou confirmada laboratorialmente após a vacinação ou temporalmente relacionada com o início dos sintomas.
- Sintomas pré-existentes de COVID Longa concomitantes, obtidos do histórico do paciente
- Qualquer evento infecioso agudo autorreportado ou histórico incerto (incluindo infeções ligeiras ou subclínicas) em proximidade temporal com a vacinação contra a COVID-19
- Condições médicas pré-existentes conhecidas ou medicações em curso que possam explicar plausivelmente os sintomas reportados (por exemplo, ME/CFS pré-existente, POTS, fibromialgia, neuropatia de fibras finas, doença autoimune com envolvimento sistémico ou outras síndromes de disautonomia multissistémica crónica)
- Uso de anti-inflamatórios de longo prazo e alta dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Síndrome Pós-Aguda de Vacinação contra a COVID-19
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Colheita de sangue para análise:
Para avaliar a função endotelial, os participantes são submetidos a uma medição não invasiva utilizando o dispositivo EndoPAT.
Este sistema avalia a reatividade vascular ao registar continuamente o sinal do tónus arterial periférico (PAT) através de sondas pneumáticas colocadas em ambos os dedos indicadores.
A duração total da medição é de aproximadamente 17 minutos.
Durante os primeiros 6 minutos, regista-se o tónus vascular basal em repouso.
Segue-se uma fase de oclusão arterial de 5 minutos, durante a qual um manguito de pressão arterial num dos braços (geralmente o braço não dominante) é insuflado até uma pressão suprassistólica para interromper temporariamente o fluxo sanguíneo arterial.
Após a libertação do manguito, a resposta de hiperemia reativa é registada durante mais 6 minutos para avaliar a vasodilatação dependente do endotélio.
O procedimento é indolor e bem tolerado.
Os participantes podem sentir uma ligeira sensação de formigueiro no braço ocluído durante a fase de oclusão.
Não são esperados efeitos adversos.
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Controlos saudáveis
Correspondente (idade semelhante (±10 anos) e sexo)
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Colheita de sangue para análise:
Para avaliar a função endotelial, os participantes são submetidos a uma medição não invasiva utilizando o dispositivo EndoPAT.
Este sistema avalia a reatividade vascular ao registar continuamente o sinal do tónus arterial periférico (PAT) através de sondas pneumáticas colocadas em ambos os dedos indicadores.
A duração total da medição é de aproximadamente 17 minutos.
Durante os primeiros 6 minutos, regista-se o tónus vascular basal em repouso.
Segue-se uma fase de oclusão arterial de 5 minutos, durante a qual um manguito de pressão arterial num dos braços (geralmente o braço não dominante) é insuflado até uma pressão suprassistólica para interromper temporariamente o fluxo sanguíneo arterial.
Após a libertação do manguito, a resposta de hiperemia reativa é registada durante mais 6 minutos para avaliar a vasodilatação dependente do endotélio.
O procedimento é indolor e bem tolerado.
Os participantes podem sentir uma ligeira sensação de formigueiro no braço ocluído durante a fase de oclusão.
Não são esperados efeitos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde auto-reportado (EQ-VAS)
Prazo: Da inscrição à avaliação inicial (T0)
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Estado geral de saúde auto-reportado medido através da Escala Visual Analógica EuroQoL (EQ-VAS), variando de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicarem um melhor estado de saúde percebido.
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Da inscrição à avaliação inicial (T0)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (índice EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação inicial T0
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do índice EuroQoL EQ-5D-5L, que geralmente varia de valores abaixo de 0 (estados de saúde piores do que a morte) a 1, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Desde a inscrição até à avaliação inicial T0
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Índice de Hiperemia Reativa (lnRHI)
Prazo: Desde a inscrição até ao dia do exame, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Índice de Hiperémia Reativa Contínua medido com EndoPAT; observando que valores ≤0,51 indicam disfunção
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Desde a inscrição até ao dia do exame, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no estado de saúde autorrelatado (EQ-VAS)
Prazo: Durante o acompanhamento, aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas; T2) após a inscrição.
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Estado de saúde autorrelatado medido utilizando o EQ-VAS, numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um estado de saúde percebido melhor.
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Durante o acompanhamento, aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas; T2) após a inscrição.
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação do índice EQ-5D-5L)
Prazo: Durante o acompanhamento às aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do índice EQ-5D-5L; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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Durante o acompanhamento às aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Disfunção funcional (Escala de Incapacidade de Bell)
Prazo: Da inscrição à avaliação inicial (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Comprometimento funcional avaliado através da Escala de Incapacidade de Bell, variando de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam maior incapacidade.
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Da inscrição à avaliação inicial (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Gravidade dos sintomas de ME/CFS (Critério de Consenso Canadense)
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação basal (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Avaliação da gravidade dos sintomas de ME/CFS, incluindo fadiga, mal-estar pós-esforço, sono não reparador, dor, comprometimentos cognitivos/neurológicos e manifestações autonómicas, neuroendócrinas ou imunológicas.
Os sintomas são classificados numa escala padronizada, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas e comprometimento funcional.
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Desde a inscrição até à avaliação basal (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Presença de mal-estar pós-esforço (PEM)
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação de base (T0), e durante o acompanhamento a aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Presença de mal-estar pós-esforço avaliado através de um instrumento de rastreio de MPE padronizado (resultado binário: presente/ausente, em que pelo menos uma das respostas é indicada com uma frequência e gravidade ≥ 2.)
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Desde a inscrição até à avaliação de base (T0), e durante o acompanhamento a aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Capacidade funcional (FUNCAP55)
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação basal (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente aos 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Capacidade funcional avaliada através do instrumento de rastreio FUNCAP55; pontuações mais elevadas indicam melhor capacidade funcional.
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Desde a inscrição até à avaliação basal (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente aos 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Tratamentos e medicamentos reportados
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação inicial (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente aos 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Tratamentos e medicamentos passados e atuais autorrelatados pelos participantes.
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Desde a inscrição até à avaliação inicial (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente aos 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Efeitos do tratamento e efeitos secundários relatados pelos próprios
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação inicial (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Efeitos percecionados do tratamento e efeitos adversos relatados pelos participantes.
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Desde a inscrição até à avaliação inicial (T0), e durante o acompanhamento aproximadamente 4 meses (±2 semanas, T1) e 8 meses (±2 semanas, T2) após a inscrição.
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Reatividade plaquetária (teste ADP AUC)
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, previsto ocorrer até 14 dias após a inscrição.
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Agregação plaquetária medida usando o analisador Multiplate (ADPtest), reportada como área sob a curva (AUC); valores mais altos indicam maior reatividade plaquetária.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, previsto ocorrer até 14 dias após a inscrição.
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Reatividade plaquetária (teste ASPI AUC)
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado que ocorra dentro de 14 dias após a inscrição.
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Agregação plaquetária medida com o analisador Multiplate (ASPItest), reportada como área sob a curva (AUC); valores mais elevados indicam maior reatividade plaquetária.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado que ocorra dentro de 14 dias após a inscrição.
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Reatividade plaquetária (TRAPtest AUC)
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Agregação plaquetária medida com o analisador Multiplate (TRAPtest), reportada como área sob a curva (AUC); valores mais elevados indicam maior reatividade plaquetária.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Concentração sérica de hs-CRP; níveis mais elevados indicam aumento da inflamação sistémica
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Nível de fibrinogénio
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer no prazo de 14 dias após a inscrição.
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Concentração de fibrinogénio plasmático; níveis mais elevados indicam aumento da atividade de coagulação
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer no prazo de 14 dias após a inscrição.
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Nível de dímero D
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer no prazo de 14 dias após a inscrição.
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Concentração plasmática de D-dímero; níveis mais elevados indicam aumento da renovação de fibrina
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer no prazo de 14 dias após a inscrição.
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nível do fator de von Willebrand
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Concentração plasmática do fator de von Willebrand; níveis mais elevados indicam ativação endotelial.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Atividade do fator VIII
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Atividade do Fator VIII do plasma; maior atividade indica maior potencial de coagulação.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Troponina T (alta sensibilidade)
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer no prazo de 14 dias após a inscrição.
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Concentração de troponina T cardíaca de alta sensibilidade; níveis mais elevados indicam lesão miocárdica.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer no prazo de 14 dias após a inscrição.
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Nível de NT-proBNP
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer no prazo de 14 dias após a inscrição.
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Concentração plasmática de NT-proBNP; níveis mais elevados indicam esforço cardíaco.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer no prazo de 14 dias após a inscrição.
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Morfologia das células sanguíneas
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Avaliação microscópica da contagem de leucócitos e da morfologia de plaquetas e eritrócitos.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Nível de Syndecan-1
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Concentração plasmática de Syndecan-1; níveis mais elevados indicam ativação endotelial aumentada.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Nível de ICAM-1
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer até 14 dias após a inscrição.
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Concentração plasmática de ICAM-1; níveis mais elevados indicam ativação endotelial.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimada para ocorrer até 14 dias após a inscrição.
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Nível de complexo PAI-1/tPA
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Concentração do complexo PAI-1/tPA no plasma; níveis mais elevados indicam fibrinólise comprometida.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Nível de sulfato de heparano
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da recolha de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Concentração de heparan sulfato no plasma; níveis mais elevados indicam degradação do glicocálix.
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Desde a inscrição até ao dia da recolha de sangue, estimado ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Nível do complexo terminal do complemento (sC5b-9)
Prazo: Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado para ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Concentração plasmática de sC5b-9; níveis mais elevados indicam ativação do complemento.
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Desde a inscrição até ao dia da colheita de sangue, estimado para ocorrer dentro de 14 dias após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirko Schmidt, Prof. Dr., Institute of Sport Science, University of Bern, Switzerland
- Investigador principal: Dieter Thommen, Dr.med., Praxis für Cell-Re-Active-Training, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Inflamação
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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