Klinisk laboratorievurdering, vurdering af symptomer og bedring hos patienter med post-COVID-19-vaccinationssyndrom (CLEAR)

Nogle mennesker rapporterer vedvarende helbredsproblemer efter at have modtaget COVID-19-vaccinen. Disse symptomer vedvarer langt ud over de typiske kortvarige vaccinens bivirkninger og kan ikke tilskrives andre kendte medicinske tilstande. Denne tilstand er kendt som Post-Acute COVID-19 Vaccination Syndrome (PACVS). Symptomerne kan vedvare i måneder og påvirke flere organsystemer, hvilket forårsager problemer såsom træthed, hjerterelaterede problemer, neurologiske vanskeligheder og nedsættelse af både fysisk evne og mental præstation. PACVS viser ligheder med Post-Acute COVID-19-syndrom (PACS) og myalgisk encefalomyelit/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).

De biologiske processer, der forårsager PACVS, er stadig ikke fuldt ud forstået. Nylig forskning indikerer, at endoteldysfunktion, unormaliteter i blodkoagulering og vedvarende inflammatoriske responser kan bidrage væsentligt til denne proces. Det er dog stadig uklart, hvordan symptomer udvikler sig over tid, hvilke biologiske markører er forbundet med sygdomsalvorlighed, og hvordan disse fund kan understøtte diagnose og fremtidige behandlingsstrategier.

CLEAR-studiet er et observationsforskningsprojekt, der er designet til at adressere disse videnhuller ved systematisk at dokumentere symptomer over tid og undersøge potentielle biologiske korrelater hos personer, der er påvirket af PACVS. Studiet består af tre komplementære delprojekter.

PROGRESS-delprojektet har til formål at vurdere symptombelastning, sygdomsforløb og patientrapporterede behandlingsoplevelser over en periode på otte måneder ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer udfyldt af deltagerne.

ENDOCLOT-delprojektet undersøger, om personer med PACVS viser objektive tegn på endoteldysfunktion, unormaliteter i blodkoagulering og markører for systemisk inflammation. Endotelfunktionen vil blive evalueret gennem ikke-invasive vaskulære reaktivitetstests (EndoPAT), mikroskopisk undersøgelse af blodceller, standardiserede blodpladefunktionsvurderinger og standard laboratoriediagnostik. Det udforsker yderligere sammenhængen mellem disse biologiske parametre og de kliniske symptomforløb identificeret i PROGRESS.

REAL-delprojektet undersøger rollen af endotelaktivering og frigivelse af inflammatoriske signalmolekyler (cytokiner) i udviklingen og vedvaren af PACVS.

Hovedhypotesen i CLEAR-studiet er, at PACVS er forbundet med målbare endoteldysfunktioner, inflammatorisk aktivering og koagulationsunormaliteter, og at disse biologiske forandringer er relateret til symptomalvorlighed og vedvaren over tid. Ved at kombinere longitudinal symptomvurdering med biologiske målinger sigter dette studie mod at forbedre forståelsen af PACVS og understøtte udviklingen af bedre diagnostiske og terapeutiske tilgange i fremtiden.