- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07400848
Valutazione di Laboratorio Clinico, Valutazione dei Sintomi e Recupero nei Pazienti con Sindrome Post-Vaccinazione COVID-19 (CLEAR)
Alcune persone riportano problemi di salute persistenti dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19. Questi sintomi persistono ben oltre i tipici effetti collaterali a breve termine del vaccino e non sono attribuibili ad altre condizioni mediche note. Questa condizione è nota come Sindrome Post-Acuta da Vaccinazione COVID-19 (PACVS). I sintomi possono persistere per mesi e interessare diversi sistemi di organi, causando problemi come affaticamento, problemi cardiaci, difficoltà neurologiche e diminuzioni sia delle capacità fisiche che delle prestazioni mentali. La PACVS mostra somiglianze con la Sindrome Post-Acuta da COVID-19 (PACS) e con l'encefalomielite mialgica/sindrome da fatica cronica (ME/CFS).
I processi biologici che causano la PACVS non sono ancora completamente compresi. Ricerche recenti indicano che la disfunzione endoteliale, le anomalie nella coagulazione del sangue e le risposte infiammatorie persistenti possono contribuire significativamente a questo processo. Tuttavia, rimane poco chiaro come i sintomi si sviluppino nel tempo, quali marcatori biologici siano associati alla gravità della malattia e come questi risultati possano supportare la diagnosi e le future strategie terapeutiche.
Lo studio CLEAR è un progetto di ricerca osservazionale progettato per colmare queste lacune di conoscenza documentando sistematicamente i sintomi nel tempo e indagando potenziali correlati biologici nelle persone affette da PACVS. Lo studio consiste in tre sottoprogetti complementari.
Il sottoprogetto PROGRESS mira a valutare il carico di sintomi, il decorso della malattia e le esperienze di trattamento riportate dai pazienti in un periodo di otto mesi utilizzando questionari standardizzati compilati dai partecipanti.
Il sottoprogetto ENDOCLOT indaga se le persone con PACVS mostrano segni oggettivi di disfunzione endoteliale, anomalie nella coagulazione del sangue e marcatori di infiammazione sistemica. La funzione endoteliale sarà valutata attraverso test di reattività vascolare non invasivi (EndoPAT), esame microscopico delle cellule del sangue, valutazioni standardizzate della funzione piastrinica e diagnostica di laboratorio standard. Esplora inoltre la correlazione tra questi parametri biologici e le traiettorie dei sintomi clinici identificate in PROGRESS.
Il sottoprogetto REAL esamina il ruolo dell'attivazione endoteliale e del rilascio di molecole di segnalazione infiammatoria (citochine) nello sviluppo e nella persistenza della PACVS.
L'ipotesi principale dello studio CLEAR è che la PACVS sia associata a disfunzione endoteliale misurabile, attivazione infiammatoria e anomalie della coagulazione, e che questi cambiamenti biologici siano correlati alla gravità e alla persistenza dei sintomi nel tempo. Combinando la valutazione longitudinale dei sintomi con misurazioni biologiche, questo studio mira a migliorare la comprensione della PACVS e a supportare lo sviluppo di migliori approcci diagnostici e terapeutici in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirko Schmidt, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 79 342 67 30
- Email: CLEAR.ispw@unibe.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michaela Fux, PD Dr. phil. nat.
- Numero di telefono: +41 79 342 67 30
- Email: CLEAR.ispw@unibe.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3012
- Reclutamento
- Institute of Sport Science, University of Bern
-
Contatto:
- Michaela Fux, PD Dr. phil. nat.
- Email: CLEAR.ispw@unibe.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Progress: Lo studio mira ad arruolare circa 150-200 adulti (≥18 anni) che riportano sintomi persistenti e gravi in seguito alla vaccinazione contro il COVID-19.
Endoclot/Real: Lo studio include 40 individui con sospetta PACVS che soddisfano i criteri per ME/CFS e PEM, come identificati attraverso il sottoprogetto PROGRESS. Ogni paziente è abbinato a un controllo sano di età simile (±10 anni) e sesso. I partecipanti di controllo devono aver ricevuto una vaccinazione contro il COVID-19 ma non riportare effetti avversi persistenti e nessuna malattia cronica.
Descrizione
Criteri Generali (si applicano a tutte le parti dello studio: PROGRESS, ENDOCLOT, REAL, pazienti e controlli sani abbinati)
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Conoscenza sufficiente del tedesco per completare i questionari e le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione
- Grave compromissione cognitiva, fisica o condizioni psichiatriche che impediscono la partecipazione
- Malattia oncologica attiva o immunosoppressione
- Gravidanza nota al momento dell'arruolamento
PROGRESS (solo pazienti)
Criteri di inclusione
- Partecipazione codificata con conferma del consenso online
- Esordio autoriferito di sintomi persistenti temporalmente associati a una vaccinazione COVID-19
- Disponibilità e capacità di partecipare al periodo di follow-up di 8 mesi
Criteri di esclusione
1. Nessun criterio di esclusione specifico per questa parte
ENDOCLOT e REAL (pazienti e controlli sani abbinati)
Criteri di inclusione
- Modulo di consenso informato firmato
Per i pazienti:
- Aver ricevuto almeno una vaccinazione COVID-19
- Esordio di nuovi sintomi, altrimenti inspiegati, entro 0-14 giorni dalla vaccinazione
- Persistenza dei sintomi per almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
- La selezione si basa su una diagnosi di ME/CFS secondo i Criteri di Consenso Canadesi (CCC) e PEM.
2. Per i controlli: Storia di vaccinazione COVID-19 senza effetti avversi persistenti; abbinamento per età (+/- 10 anni) e sesso a un caso corrispondente
Criteri di esclusione (pazienti e controlli sani abbinati)
- Infezione da SARS-CoV-2 sospetta clinicamente o confermata in laboratorio dopo la vaccinazione o temporalmente correlata all'esordio dei sintomi.
- Sintomi preesistenti di Long COVID concomitanti, ottenuti dalla storia del paziente
- Qualsiasi evento infettivo acuto autoriferito o storia incerta (incluso infezioni lievi o subcliniche) in prossimità temporale alla vaccinazione COVID-19
- Condizioni mediche preesistenti note o farmaci in corso che potrebbero plausibilmente spiegare i sintomi riportati (es. ME/CFS preesistente, POTS, fibromialgia, neuropatia delle piccole fibre, malattie autoimmuni con coinvolgimento sistemico o altre sindromi disautonomiche multisistemiche croniche)
- Uso di antinfiammatori a lungo termine e ad alte dosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con Sindrome Post-Acuta da Vaccinazione COVID-19
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Prelievo di sangue per analizzare:
Per valutare la funzione endoteliale, i partecipanti si sottopongono a una misurazione non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT.
Questo sistema valuta la reattività vascolare registrando continuamente il segnale del tono arterioso periferico (PAT) tramite sonde pneumatiche per dita posizionate su entrambi gli indici.
La durata totale della misurazione è di circa 17 minuti.
Durante i primi 6 minuti, il tono vascolare basale viene registrato a riposo.
Segue una fase di occlusione arteriosa di 5 minuti, durante la quale un bracciale per la pressione sanguigna su un braccio (tipicamente il braccio non dominante) viene gonfiato a pressione suprasistolica per interrompere temporaneamente il flusso sanguigno arterioso.
Dopo il rilascio del bracciale, la risposta di iperemia reattiva viene registrata per ulteriori 6 minuti per valutare la vasodilatazione endotelio-dipendente.
La procedura è indolore e ben tollerata.
I partecipanti possono avvertire una leggera sensazione di formicolio nel braccio occluso durante la fase di occlusione.
Non sono previsti effetti avversi.
|
|
Controlli sani
Abbinato (età simile (±10 anni) e sesso)
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Prelievo di sangue per analizzare:
Per valutare la funzione endoteliale, i partecipanti si sottopongono a una misurazione non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT.
Questo sistema valuta la reattività vascolare registrando continuamente il segnale del tono arterioso periferico (PAT) tramite sonde pneumatiche per dita posizionate su entrambi gli indici.
La durata totale della misurazione è di circa 17 minuti.
Durante i primi 6 minuti, il tono vascolare basale viene registrato a riposo.
Segue una fase di occlusione arteriosa di 5 minuti, durante la quale un bracciale per la pressione sanguigna su un braccio (tipicamente il braccio non dominante) viene gonfiato a pressione suprasistolica per interrompere temporaneamente il flusso sanguigno arterioso.
Dopo il rilascio del bracciale, la risposta di iperemia reattiva viene registrata per ulteriori 6 minuti per valutare la vasodilatazione endotelio-dipendente.
La procedura è indolore e ben tollerata.
I partecipanti possono avvertire una leggera sensazione di formicolio nel braccio occluso durante la fase di occlusione.
Non sono previsti effetti avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute auto-riferito (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0)
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Stato di salute generale auto-riportato misurato utilizzando la Scala Visiva Analogica EuroQoL (EQ-VAS), con un range da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute percepito.
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Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0)
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Qualità della vita correlata alla salute (punteggio indice EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla valutazione basale T0
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La qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il punteggio dell'indice EuroQoL EQ-5D-5L, che tipicamente varia da valori inferiori a 0 (stati di salute peggiori della morte) a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Dal reclutamento alla valutazione basale T0
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Indice di Iperemia Reattiva (lnRHI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al giorno dell'esame, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Indice di Iperemia Reattiva Continua misurato mediante EndoPAT; si noti che valori ≤0,51 indicano disfunzione
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Dal momento dell'arruolamento al giorno dell'esame, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stato di salute auto-riferito (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane; T2) dopo l'arruolamento.
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Stato di salute autoriferito misurato utilizzando l'EQ-VAS, con un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute percepito migliore.
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Durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane; T2) dopo l'arruolamento.
|
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (punteggio dell'indice EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
|
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il punteggio dell'indice EQ-5D-5L; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
|
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Disfunzione funzionale (Scala di disabilità di Bell)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
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Deterioramento funzionale valutato utilizzando la Scala di Disabilità di Bell, che va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
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Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
|
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Gravità dei sintomi della Sindrome da Stanchezza Cronica/Encefalomielite Mialgica (Criteri di Consenso Canadese)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
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Valutazione della gravità dei sintomi della Sindrome da Fatica Cronica/Encefalomielite Mialgica, inclusi affaticamento, malessere post-sforzo, sonno non ristoratore, dolore, disturbi cognitivi/neurologici e manifestazioni autonomiche, neuroendocrine o immunitarie.
I sintomi vengono valutati su una scala standardizzata, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi e compromissione funzionale.
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Dal momento dell'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
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Presenza di malessere post-sforzo (PEM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
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Presenza di malessere post-sforzo valutato utilizzando uno strumento di screening PEM standardizzato (risultato binario: presente/assente in cui almeno una delle risposte è indicata con una frequenza e gravità ≥ 2.)
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Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
|
|
Capacità funzionale (FUNCAP55)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dall'arruolamento.
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Capacità funzionale valutata utilizzando lo strumento di screening FUNCAP55; punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
|
Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dall'arruolamento.
|
|
Trattamenti e farmaci segnalati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
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Trattamenti e farmaci passati e attuali auto-riportati dai partecipanti.
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Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
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Effetti del trattamento ed effetti collaterali auto-riferiti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
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Effetti percepiti del trattamento ed effetti avversi riportati dai partecipanti.
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Dall'arruolamento alla valutazione basale (T0), e durante il follow-up a circa 4 mesi (±2 settimane, T1) e 8 mesi (±2 settimane, T2) dopo l'arruolamento.
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Reattività piastrinica (ADPtest AUC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Aggregazione piastrinica misurata mediante analizzatore Multiplate (ADPtest), riportata come area sotto la curva (AUC); valori più elevati indicano una maggiore reattività piastrinica.
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Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Reattività piastrinica (ASPItest AUC)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato avvenire entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Aggregazione piastrinica misurata mediante analizzatore Multiplate (test ASPI), riportata come area sotto la curva (AUC); valori più alti indicano una maggiore reattività piastrinica.
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Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato avvenire entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Reattività piastrinica (TRAPtest AUC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato avvenire entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Aggregazione piastrinica misurata utilizzando l'analizzatore Multiplate (TRAPtest), riportata come area sotto la curva (AUC); valori più alti indicano una maggiore reattività piastrinica.
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Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato avvenire entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
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Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Concentrazione sierica di hs-CRP; livelli più elevati indicano un aumento dell'infiammazione sistemica
|
Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al giorno del prelievo di sangue, stimato avvenire entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
Concentrazione plasmatica di fibrinogeno; livelli più elevati indicano un'aumentata attività coagulativa
|
Dal momento dell'arruolamento fino al giorno del prelievo di sangue, stimato avvenire entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Livello di D-dimero
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
Concentrazione plasmatica di D-dimero; livelli più elevati indicano un aumento del turnover della fibrina
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Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
|
livello del fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
Concentrazione plasmatica del fattore di von Willebrand; livelli più elevati indicano attivazione endoteliale.
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Dal momento dell'arruolamento fino al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
|
Attività del fattore VIII
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato avvenire entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Attività del fattore VIII plasmatico; un'attività più elevata indica un potenziale di coagulazione aumentato.
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Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato avvenire entro 14 giorni dall'arruolamento.
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|
Troponina T (alta sensibilità)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Concentrazione della troponina T cardiaca ad alta sensibilità; livelli più elevati indicano un danno miocardico.
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Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
|
Livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
Concentrazione plasmatica di NT-proBNP; livelli più alti indicano sforzo cardiaco.
|
Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Morfologia delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
Valutazione microscopica della conta leucocitaria e della morfologia piastrinica ed eritrocitaria.
|
Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Livello di Syndecan-1
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
Concentrazione plasmatica di Syndecan-1; livelli più elevati indicano un aumento dell'attivazione endoteliale.
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Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
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Livello di ICAM-1
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
Concentrazione di ICAM-1 nel plasma; livelli più alti indicano attivazione endoteliale.
|
Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Livello del complesso PAI-1/tPA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Concentrazione del complesso PAI-1/tPA nel plasma; livelli più elevati indicano fibrinolisi compromessa.
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Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Livello di solfato di eparano
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Concentrazione plasmatica di solfato di eparano; livelli più elevati indicano degradazione del glicocalice.
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Dal momento dell'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
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Livello del complesso terminale del complemento (sC5b-9)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
Concentrazione plasmatica di sC5b-9; livelli più elevati indicano attivazione del complemento.
|
Dall'arruolamento al giorno del prelievo di sangue, stimato entro 14 giorni dall'arruolamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirko Schmidt, Prof. Dr., Institute of Sport Science, University of Bern, Switzerland
- Investigatore principale: Dieter Thommen, Dr.med., Praxis für Cell-Re-Active-Training, Bern, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Infiammazione
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-01382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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