慢性期脳卒中患者の手の回復を改善するための脳刺激と手の動きの観察の併用
慢性脳卒中患者における経頭蓋直流刺激と動作観察療法の併用が手部筋神経可塑性に及ぼす神経生理学的メカニズムの検討
調査の概要
詳細な説明
各参加者の参加期間は、評価期間を含めて10週間です。
グループ1 tDCS + AOT（介入）：tDCSは外来診療所で、1回20分、連続2週間にわたり合計10回実施されます。 tDCSセッション中、各参加者はセラピストの監督下で30分間AOTを行います。 その後、各参加者は自宅で1回30分、1日1回、週5日、連続8週間にわたりAOTを継続します。
グループ2 tDCS単独（対照）：tDCSは外来診療所で、1回20分、連続2週間にわたり合計10回実施されます。 tDCSセッション中、各参加者は30分間風景ビデオを視聴します。 その後、各患者は自宅で1回30分、1日1回、週5日、連続8週間にわたり風景ビデオの視聴を継続します。
グループ3 AOT単独（対照）：プラセボtDCSは外来診療所で、1回20分、連続2週間にわたり合計10回実施されます。 プラセボtDCSセッション中、各参加者はセラピストの監督下で30分間AOTを行います。 外来診療所でのセッション後、各患者は自宅で1回30分、1日1回、週5日、連続8週間にわたりAOTを継続します。
主任研究者は研究期間中、各研究施設を訪問します。 すべての参加者は、連続2週間、週5回、1回30分の外来リハビリテーション環境に参加し、その後連続8週間、週5日自宅で介入を継続します。 介入の総期間は連続10週間です。 病院での各セッションでは、参加者の介入への遵守状況を監視し、訓練がプロトコル通りに実施されることを保証するために理学療法士が配置されます。 参加レベルは、3〜5（軽度の活動からややきつい）の自覚的運動強度スケールで測定されます。 被験者がセッションに出席したが介入への参加を拒否した場合、その被験者は研究から除外されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Candace Goh Xiao Huey, Msc.
- 電話番号：+60-162316345
- メール：candace@moh.gov.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatimah Ahmedy, MRehabMed
- 電話番号：+60-138805513
- メール：fatimahmedy@ums.edu.my
研究場所
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88400
- 募集
- Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
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コンタクト：
- Fatimah Ahmedy, MRehabMed
- 電話番号：+60-138805513
- メール：fatimahmedy@ums.edu.my
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
- 招待による登録
- Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から59歳の成人
- 脳卒中後6ヶ月から24ヶ月で片側性脳卒中および手の筋力低下を単回発症した患者
- 上肢の過度の痙縮がないこと（修正アシュワーススケールでグレード2以下と定義）
除外基準：
- 後大脳循環梗塞と診断された患者
- 認知機能低下により指示に従えない患者
- 半側空間無視
- 同名半盲
- 手の機能低下を引き起こす他の既存の神経疾患
- 手の筋力がグレード4または5の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的tDCS + AOT
参加者は、外来クリニックで2週間にわたり10セッション、20分間の2 mA陽極経頭蓋直流電気刺激（tDCS）と、行動観察療法（AOT）を組み合わせた治療を受けます。
tDCS施行中、参加者は手の運動課題の一人称視点動画を観察し、観察した動作を練習します。
クリニックでの治療段階の後、参加者は自宅で8週間、1日1回30分のAOT練習を継続します。
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頭皮に生理食塩水に浸した表面スポンジ電極(5x7cm)を2個使用し、ヘッドバンドで固定してtDCSを実施します。刺激強度は2mAに設定し、刺激開始時には30秒かけて強度を上げ、刺激終了時には30秒かけて強度を下げます。
参加者は上腕三頭筋の筋力評価に基づいて選択された動画を視聴します。これらの動画には上肢の機能的な動作パターンと日常生活動作課題が含まれています。
これらの動画は、参加者から適切な距離に配置されたコンピューターまたはモバイル画面を通じて提示され、必要な動作を実行するための十分なスペースを確保します。
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プラセボコンパレーター：偽tDCS + AOT
シャムtDCS群 - 参加者の認識なしに電流を0mAに切り替え、30秒のランプアップと30秒のランプダウンでシャム陽極tDCSを適用する。 20分間シャム陽極tDCSを実施する。 同時に30分間AOTを行う。 |
参加者は上腕三頭筋の筋力評価に基づいて選択された動画を視聴します。これらの動画には上肢の機能的な動作パターンと日常生活動作課題が含まれています。
これらの動画は、参加者から適切な距離に配置されたコンピューターまたはモバイル画面を通じて提示され、必要な動作を実行するための十分なスペースを確保します。
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アクティブコンパレータ：tDCSのみ
能動的陽極tDCSを20分間実施する。
同時に、上肢運動課題を風景動画と共に30分間行う。
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頭皮に生理食塩水に浸した表面スポンジ電極(5x7cm)を2個使用し、ヘッドバンドで固定してtDCSを実施します。刺激強度は2mAに設定し、刺激開始時には30秒かけて強度を上げ、刺激終了時には30秒かけて強度を下げます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位（MEPs）
時間枠：登録から10週間後の治療終了まで
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単発経頭蓋磁気刺激（TMS）によって誘発され、麻痺側上肢の手の筋肉から表面筋電図（EMG）によって記録された運動誘発電位（MEP）のピーク間振幅。 評価方法：
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登録から10週間後の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fatimah Ahmedy、Universit Malaysia Sabah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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