Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция мозга в сочетании с наблюдением за движениями рук для улучшения восстановления рук при хроническом инсульте

7 мая 2026 г. обновлено: Candace Goh Xiao Huey, Universiti Malaysia Sabah

Исследование нейрофизиологических механизмов транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с терапией наблюдения за действиями на нейропластичность мышц кисти при хроническом инсульте

Это исследование изучает нейрофизиологические и электрофизиологические механизмы, лежащие в основе комбинированного использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и терапии наблюдения за действием (AOT) для восстановления двигательной функции кисти у лиц, перенесших инсульт. Предпосылки: Хотя как tDCS, так и AOT по отдельности показали перспективность для реабилитации после инсульта, нейронные механизмы их комбинированного эффекта остаются неясными. Понимание этих механизмов может оптимизировать реабилитационные протоколы и улучшить функциональные результаты. Вмешательство: Участники получат 10 сеансов анодной tDCS над ипсилезионной моторной корой в сочетании с AOT в течение двух недель в клинических условиях, после чего последует 8 недель домашней практики AOT. Контрольные группы будут получать только tDCS или только AOT. Нейрофизиологические изменения будут оцениваться с использованием моторных вызванных потенциалов (MEP) для оценки возбудимости кортикоспинального тракта. Клиническая функция кисти будет оцениваться с использованием стандартизированных показателей результатов. Измерения: Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства (2-я неделя) и после фазы домашней практики (10-я неделя) для оценки нейропластических изменений. Значимость: Это исследование предоставит механистическое понимание того, как нейромодуляция и обучение через наблюдение взаимодействуют для стимулирования двигательного восстановления, что будет способствовать разработке научно обоснованных реабилитационных стратегий для выживших после инсульта в Малайзии и во всем мире. Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами, набирающее 60 участников с хроническим инсультом из Сабаха, Малайзия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия для каждого участника составляет 10 недель, включая период оценки.

Группа 1 tDCS + АОТ (вмешательство): tDCS будет проводиться в амбулаторной клинике по 20 минут за сеанс, всего 10 сеансов в течение двух последовательных недель. Во время сеансов tDCS каждый участник будет выполнять АОТ в течение 30 минут под наблюдением терапевта. Впоследствии каждый участник будет продолжать выполнять АОТ дома по 30 минут за сеанс, один раз в день, пять дней в неделю, в течение 8 последовательных недель.

Группа 2 только tDCS (контроль): tDCS будет проводиться в амбулаторной клинике по 20 минут за сеанс, всего 10 сеансов в течение двух последовательных недель. Во время сеансов tDCS каждый участник будет смотреть видео с пейзажами в течение 30 минут. Впоследствии каждый пациент будет продолжать смотреть видео с пейзажами дома по 30 минут за сеанс, один раз в день, пять дней в неделю, в течение 8 последовательных недель.

Группа 3 только АОТ (контроль): плацебо tDCS будет проводиться в амбулаторной клинике по 20 минут за сеанс, всего 10 сеансов в течение 2 последовательных недель. Во время сеансов плацебо tDCS каждый участник будет выполнять АОТ в течение 30 минут под наблюдением терапевта. После клинических сеансов каждый пациент будет продолжать выполнять АОТ дома по 30 минут за сеанс, один раз в день, пять дней в неделю, в течение 8 последовательных недель.

Главный исследователь будет посещать каждое исследовательское место на протяжении всего исследования. Все участники будут посещать амбулаторное реабилитационное учреждение пять раз в неделю по 30 минут за сеанс в течение 2 последовательных недель и продолжать вмешательство дома пять дней в неделю в течение 8 последовательных недель. Общая продолжительность вмешательства составляет 10 последовательных недель. Для каждого сеанса в больнице будет присутствовать физиотерапевт для контроля соблюдения участниками вмешательств и обеспечения проведения тренировки в соответствии с протоколом. Уровень участия будет измеряться по Шкале воспринимаемой нагрузки 3-5 (легкая активность до несколько тяжелой). Если субъект посетил сеанс, но отказался участвовать во вмешательстве, субъект будет исключен из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Candace Goh Xiao Huey, Msc.
  • Номер телефона: +60-162316345
  • Электронная почта: candace@moh.gov.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatimah Ahmedy, MRehabMed
  • Номер телефона: +60-138805513
  • Электронная почта: fatimahmedy@ums.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88400
        • Рекрутинг
        • Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
        • Контакт:
          • Fatimah Ahmedy, MRehabMed
          • Номер телефона: +60-138805513
          • Электронная почта: fatimahmedy@ums.edu.my
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Запись по приглашению
        • Queen Elizabeth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 59 лет
  • Единичный эпизод одностороннего инсульта и слабость в мышцах кисти через 6-24 месяца после инсульта
  • Отсутствие чрезмерной спастичности верхней конечности, определяемой как степень два или менее по модифицированной шкале Эшуорта

Критерии исключения:

  • Пациенты с диагностированным инфарктом заднего кровообращения
  • Невозможность следовать инструкциям из-за плохой когнитивной функции
  • Одностороннее игнорирование
  • Гомонимная гемианопсия
  • Другие существующие неврологические расстройства, приводящие к плохой функции кисти
  • Сила мышц кисти четвертой или пятой степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS + AOT
Участники получат анодальную транскраниальную прямую стимуляцию постоянным током (tDCS) силой 2 мА в течение 20 минут в сочетании с терапией наблюдения за действиями (AOT) в течение 10 сеансов на протяжении 2 недель в условиях амбулаторной клиники. Во время проведения tDCS участники будут наблюдать видеозаписи двигательных задач кисти в перспективе от первого лица и практиковать наблюдаемые движения. После клинического этапа участники продолжат практику AOT дома по 30 минут один раз в день в течение 8 недель.
Другой: тДКС
  • Тип стимуляции: Анодная стимуляция
  • Размер электрода: 5x7 см
  • Мишень стимуляции: Первичная моторная кора C3/C4 (M1) на основе международной системы электроэнцефалографии 10-20
  • Интенсивность стимуляции: 2 мА
  • Плотность тока стимуляции: 0,029-0,057 мА/см²

Используйте tDCS с двумя электродами с поверхностными губками, пропитанными физиологическим раствором (5x7 см), наложенными на кожу головы и закрепленными повязкой. Интенсивность стимуляции устанавливается на 2 мА, с 30-секундным нарастанием в начале и 30-секундным снижением в конце стимуляции.

Другой: Терапия с наблюдением за действиями (AOT)
Участники просматривают выбранные видео на основе оценки мышц трицепса, которые включают функциональные модели движений и повседневные задачи верхней конечности. Эти видео демонстрируются через экран компьютера или мобильного устройства, расположенный на соответствующем расстоянии от участника, чтобы обеспечить достаточно пространства для выполнения требуемых движений.
Плацебо Компаратор: фиктивная tDCS + AOT

Группа фиктивной tDCS - применение фиктивной анодной tDCS с 30-секундным нарастанием и 30-секундным снижением тока, переключение тока на 0 мА без ведома участника.

Проведение фиктивной анодной tDCS в течение 20 минут. Одновременное выполнение AOT в течение 30 минут.
Другой: Терапия с наблюдением за действиями (AOT)
Участники просматривают выбранные видео на основе оценки мышц трицепса, которые включают функциональные модели движений и повседневные задачи верхней конечности. Эти видео демонстрируются через экран компьютера или мобильного устройства, расположенный на соответствующем расстоянии от участника, чтобы обеспечить достаточно пространства для выполнения требуемых движений.
Активный компаратор: только tDCS
Проводите активную анодную tDCS в течение 20 минут. Одновременно выполняйте упражнения для моторики верхних конечностей с ландшафтным видео в течение 30 минут.
Другой: тДКС
  • Тип стимуляции: Анодная стимуляция
  • Размер электрода: 5x7 см
  • Мишень стимуляции: Первичная моторная кора C3/C4 (M1) на основе международной системы электроэнцефалографии 10-20
  • Интенсивность стимуляции: 2 мА
  • Плотность тока стимуляции: 0,029-0,057 мА/см²

Используйте tDCS с двумя электродами с поверхностными губками, пропитанными физиологическим раствором (5x7 см), наложенными на кожу головы и закрепленными повязкой. Интенсивность стимуляции устанавливается на 2 мА, с 30-секундным нарастанием в начале и 30-секундным снижением в конце стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциалы, вызванные движением (ПВД)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 10 недель

Пиковая амплитуда моторных вызванных потенциалов (МВП), вызванных однократными импульсами транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и записанных с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) с мышц кисти паретичной верхней конечности.

Метод оценки:

  • ТМС доставляет одиночные импульсы над ипсилезиональной первичной моторной корой (область кисти M1)
  • Поверхностные электроды ЭМГ записывают ответы от мышц: первой тыльной межкостной (ПТМК), короткой мышцы, отводящей большой палец (КМОБП), и лучевого разгибателя запястья (ЛРЗ)
  • Определена моторная точка (оптимальное положение на скальпе, вызывающее наибольшие МВП)
  • Определен порог моторного покоя
  • Записано 15-20 МВП при 120% от порога моторного покоя
  • Интервал между стимулами: 5-7 секунд
  • Амплитуда МВП измеряется как пиковое напряжение в милливольтах (мВ)
От включения в исследование до окончания лечения через 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Malaysia Sabah

Следователи

  • Главный следователь: Fatimah Ahmedy, Universit Malaysia Sabah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR ID-24-00969-PKS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться