Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneestimulering kombinert med å se på håndbevegelser for å forbedre håndrestitusjon ved kronisk hjerneslag

7. mai 2026 oppdatert av: Candace Goh Xiao Huey, Universiti Malaysia Sabah

Undersøkelse av de nevrofysiologiske mekanismene bak transkraniell likestrømstimulering kombinert med aksjonsobservasjonsterapi på nevroplastisiteten i håndmusklene ved kronisk hjerneslag

Denne studien undersøker de nevrofysiologiske og elektrofysiologiske mekanismene bak den kombinerte bruken av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og aksjonsobservasjonsterapi (AOT) for håndmotorisk rehabilitering hos personer som har hatt hjerneslag. Bakgrunn: Selv om både tDCS og AOT individuelt har vist lovende resultater for rehabilitering etter hjerneslag, er de nevrale mekanismene bak deres kombinerte effekter fortsatt uklare. Å forstå disse mekanismene kan optimalisere rehabiliteringsprotokoller og forbedre funksjonelle resultater. Intervensjon: Deltakere vil motta 10 økter med anodal tDCS over den ipsilesjonelle motoriske hjernebarken kombinert med AOT over to uker i en klinisk setting, etterfulgt av 8 uker med hjemmebasert AOT-økt. Kontrollgrupper vil motta kun tDCS eller kun AOT. Nevrofysiologiske endringer vil bli vurdert ved hjelp av motorisk evokerte potensialer (MEP) for å evaluere kortikospinal eksiterbarhet. Klinisk håndfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte utfallsmål. Målinger: Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, under intervensjonen (uke 2) og etter hjemmeøktfasen (uke 10) for å evaluere nevroplastiske endringer. Betydning: Denne studien vil gi mekanistisk innsikt i hvordan nevromodulering og observasjonslæring samhandler for å fremme motorisk rehabilitering, og vil informere evidensbaserte rehabiliteringsstrategier for hjerneslagoverlevere i Malaysia og globalt. Studiedesign: Randomisert kontrollert studie med tre parallelle grupper, som rekrutterer 60 deltakere med kronisk hjerneslag fra Sabah, Malaysia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelsesperioden for hver deltaker er 10 uker, inkludert vurderingsperioden.

Gruppe 1 tDCS + AOT (intervensjon): tDCS vil bli administrert på poliklinikken i 20 minutter per økt, totalt 10 økter over to påfølgende uker. Under tDCS-øktane vil kvar deltakar delta i AOT i 30 minutter under tilsyn av ein terapeut. Deretter vil kvar deltakar fortsette med å utføre AOT heime i 30 minutter per økt, ein gong per dag, fem dagar per uke, i 8 påfølgande uker.

Gruppe 2 tDCS alene (kontroll): tDCS vil bli administrert på poliklinikken i 20 minutter per økt, totalt 10 økter over to påfølgende uker. Under tDCS-øktane vil kvar deltakar sjå eit landskapsvideo i 30 minutter. Deretter vil kvar pasient fortsette med å sjå landskapsvideoen heime i 30 minutter per økt, ein gong per dag, fem dagar per uke, i 8 påfølgande uker.

Gruppe 3 AOT alene (kontroll): placebo tDCS vil bli administrert på poliklinikken i 20 minutter per økt, totalt 10 økter over 2 påfølgande uker. Under placebo tDCS-øktane vil kvar deltakar delta i AOT i 30 minutter under tilsyn av ein terapeut. Etter poliklinikkøktene vil kvar pasient fortsette med å utføre AOT heime i 30 minutter per økt, ein gong per dag, fem dagar per uke, i 8 påfølgande uker.

Hovudforskar vil besøke kvar forskingsstad gjennom heile studieperioden. Alle deltakarar vil delta på poliklinisk rehabiliteringssetting fem gonger per uke i 30 minutter per økt, i 2 påfølgande uker, og fortsette intervensjonen heime fem dagar per uke i 8 påfølgande uker. Den totale intervensjonsperioden består av 10 påfølgande uker. For kvar økt på sjukehuset vil det vere ein fysioterapeut for å overvake deltakarnes etterlevelse av intervensjonane og å sikre at treninga vert utført i tråd med protokollen. Deltakelsesnivå vil bli målt ved Rating of Perceived Exertion Scale på 3-5 (lett aktivitet til noko hard). Dersom subjektet deltok på økta men nekta å delta i intervensjonen, ville subjektet bli ekskludert frå studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Candace Goh Xiao Huey, Msc.
  • Telefonnummer: +60-162316345
  • E-post: candace@moh.gov.my

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88400
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
        • Ta kontakt med:
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Påmelding etter invitasjon
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 59 år
  • Enkelt episode av ensidig hjerneslag og svakhet i håndmusklene 6 til 24 måneder etter hjerneslaget
  • Ingen overdreven spastisitet i overekstremiteten, definert som grad to eller mindre på Modified Ashworth-skalaen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med posterior sirkulasjonsinfarkt
  • Ikke i stand til å følge instruksjoner på grunn av dårlig kognitiv funksjon
  • Ensidig neglekt
  • Homonym hemianopsi
  • Andre eksisterende nevrologiske lidelser som fører til dårlig håndfunksjon
  • Håndmuskelstyrke på grad fire eller fem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS + AOT
Deltakerne vil motta anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved 2 mA i 20 minutter kombinert med aksjonsobservasjonsterapi (AOT) i 10 økter over 2 uker på en poliklinikk. Under tDCS-leveringen vil deltakerne observere førstepersonsperspektivvideoer av håndmotoriske oppgaver og øve på de observerte bevegelsene. Etter poliklinikkfasen vil deltakerne fortsette AOT-øvelser hjemme i 30 minutter en gang daglig i 8 uker.
Annen: tDCS
  • Stimuleringstype: Anodal stimulering
  • Elektrodestørrelse: 5x7 cm
  • Stimuleringstarget: C3/C4 primær motorisk cortex (M1) basert på det 10-20 internasjonale elektroencefalografisystemet
  • Stimuleringsintensitet: 2 mA
  • Stimuleringsstrømtetthet: 0,029-0,057 mA/cm²

Bruk tDCS med to saltvanns-fuktede overflatesvamp-elektroder (5x7 cm) plassert på hodebunnen, festet med et hodebånd. Stimuleringsintensiteten settes til 2 mA, med 30 sekunders opptrapping ved start og 30 sekunders nedtrapping ved slutten av stimuleringen.

Annen: Aksjonsobservasjonsterapi (AOT)
Deltakerne ser på utvalgte videoer basert på muskelgrad av triceps, som inkluderer funksjonelle bevegelsesmønstre og daglige aktivitetsoppgaver for overekstremitet. Disse videoene presenteres gjennom en dataskjerm eller mobilskjerm plassert i passende avstand fra deltakeren for å gi tilstrekkelig plass til å utføre de nødvendige bevegelsene.
Placebo komparator: sham tDCS + AOT

Sham tDCS-gruppe - bruk sham anodal tDCS med en 30 sekunders opptrapping og 30 sekunders nedtrapping, hvor strømmen skrus av til 0mA uten at deltakeren er klar over det.

Administrer sham anodal tDCS i 20 minutter.
Utfør AOT samtidig i 30 minutter.
Annen: Aksjonsobservasjonsterapi (AOT)
Deltakerne ser på utvalgte videoer basert på muskelgrad av triceps, som inkluderer funksjonelle bevegelsesmønstre og daglige aktivitetsoppgaver for overekstremitet. Disse videoene presenteres gjennom en dataskjerm eller mobilskjerm plassert i passende avstand fra deltakeren for å gi tilstrekkelig plass til å utføre de nødvendige bevegelsene.
Aktiv komparator: kun tDCS
Administrer aktiv anodal tDCS i 20 minutter. Utfør samtidig øvre ekstremitets motoriske oppgaver med landskapsvideo i 30 minutter.
Annen: tDCS
  • Stimuleringstype: Anodal stimulering
  • Elektrodestørrelse: 5x7 cm
  • Stimuleringstarget: C3/C4 primær motorisk cortex (M1) basert på det 10-20 internasjonale elektroencefalografisystemet
  • Stimuleringsintensitet: 2 mA
  • Stimuleringsstrømtetthet: 0,029-0,057 mA/cm²

Bruk tDCS med to saltvanns-fuktede overflatesvamp-elektroder (5x7 cm) plassert på hodebunnen, festet med et hodebånd. Stimuleringsintensiteten settes til 2 mA, med 30 sekunders opptrapping ved start og 30 sekunders nedtrapping ved slutten av stimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Evokert Potensial (MEP)
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 10 uker

Topp-til-topp amplitude av motorisk fremkalte potensialer (MEP) fremkalt av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og registrert via overflateelektromyografi (EMG) fra håndmusklene i den paretiske overekstremiteten.

Vurderingsmetode:

  • TMS leverer enkeltpulser over ipsilesjonell primær motorisk cortex (M1 håndområde)
  • Overflate-EMG-elektroder registrerer respons fra musculus interosseus dorsalis I (FDI), musculus abductor pollicis brevis (APB) og musculus extensor carpi radialis (ECR)
  • Motorisk hotspot identifisert (optimal skalplassering som produserer største MEP)
  • Hvilemotorisk terskel bestemt
  • 15-20 MEP registrert ved 120% av hvilemotorisk terskel
  • Interstimulusintervall: 5-7 sekunder
  • MEP-amplitude målt som topp-til-topp spenning i millivolt (mV)
Fra opptak til behandlingens slutt etter 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatimah Ahmedy, Universit Malaysia Sabah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR ID-24-00969-PKS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere