Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková stimulace kombinovaná s pozorováním pohybů ruky ke zlepšení zotavení ruky u chronické cévní mozkové příhody

7. května 2026 aktualizováno: Candace Goh Xiao Huey, Universiti Malaysia Sabah

Studium neurofyziologických mechanismů transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s terapií pozorováním pohybu na neuroplasticitu svalů ruky u chronické cévní mozkové příhody

Tato studie zkoumá neurofyziologické a elektrofyziologické mechanismy, které stojí za kombinovaným použitím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a terapie pozorováním akcí (AOT) pro obnovu motoriky ruky u osob po cévní mozkové příhodě. Pozadí: Ačkoli jak tDCS, tak AOT ukázaly individuálně slibné výsledky pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, nervové mechanismy jejich kombinovaných účinků zůstávají nejasné. Porozumění těmto mechanismům by mohlo optimalizovat rehabilitační protokoly a zlepšit funkční výsledky. Intervence: Účastníci obdrží 10 sezení anodální tDCS nad ipsilezionální motorickou kůrou v kombinaci s AOT během dvou týdnů v klinickém prostředí, následovaných 8 týdny domácího cvičení AOT. Kontrolní skupiny obdrží pouze tDCS nebo pouze AOT. Neurofyziologické změny budou hodnoceny pomocí motorických evokovaných potenciálů (MEP) k vyhodnocení kortikospinální excitability. Klinická funkce ruky bude hodnocena pomocí standardizovaných výsledných měření. Měření: Hodnocení bude provedeno na začátku, během intervence (týden 2) a po fázi domácího cvičení (týden 10) k vyhodnocení neuroplastických změn. Význam: Tato studie poskytne mechanismistické poznatky o tom, jak neuromodulace a observační učení interagují při podpoře motorického zotavení, což přispěje k informovaným rehabilitačním strategiím založeným na důkazech pro přeživší cévní mozkové příhody v Malajsii a globálně. Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi paralelními větvemi, nábor 60 účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou ze Sabahu v Malajsii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba účasti pro každého účastníka je 10 týdnů, včetně hodnotícího období.

Skupina 1 tDCS + AOT (intervence): tDCS bude aplikováno v ambulantním zařízení po dobu 20 minut na sezení, celkem 10 sezení během dvou po sobě jdoucích týdnů. Během sezení tDCS se každý účastník bude pod dohledem terapeuta věnovat AOT po dobu 30 minut. Následně bude každý účastník pokračovat v provádění AOT doma po dobu 30 minut na sezení, jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Skupina 2 pouze tDCS (kontrola): tDCS bude aplikováno v ambulantním zařízení po dobu 20 minut na sezení, celkem 10 sezení během dvou po sobě jdoucích týdnů. Během sezení tDCS bude každý účastník sledovat krajinné video po dobu 30 minut. Následně bude každý pacient pokračovat ve sledování krajinného videa doma po dobu 30 minut na sezení, jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Skupina 3 pouze AOT (kontrola): bude aplikováno placebo tDCS v ambulantním zařízení po dobu 20 minut na sezení, celkem 10 sezení během 2 po sobě jdoucích týdnů. Během sezení s placebem tDCS se každý účastník bude pod dohledem terapeuta věnovat AOT po dobu 30 minut. Po ambulantních sezeních bude každý pacient pokračovat v provádění AOT doma po dobu 30 minut na sezení, jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Hlavní vyšetřovatel navštíví každé výzkumné pracoviště po celou dobu trvání studie. Všichni účastníci budou navštěvovat ambulantní rehabilitační zařízení pětkrát týdně po dobu 30 minut na sezení po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a budou pokračovat v intervenci doma pět dní v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Celková doba trvání intervence činí 10 po sobě jdoucích týdnů. Pro každé sezení v nemocnici bude přítomen fyzioterapeut, který bude sledovat dodržování intervencí účastníky a zajistí, aby byl trénink prováděn podle protokolu. Úroveň účasti by byla měřena pomocí stupnice vnímané námahy 3-5 (lehký pohyb až poněkud těžký). Pokud by se subjekt sezení zúčastnil, ale odmítl účast na intervenci, byl by subjekt ze studie vyloučen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Candace Goh Xiao Huey, Msc.
  • Telefonní číslo: +60-162316345
  • E-mail: candace@moh.gov.my

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88400
        • Nábor
        • Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Zápis na pozvánku
        • Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 59 let
  • Jediná epizoda jednostranné mozkové příhody a slabost svalů ruky 6 až 24 měsíců po mozkové příhodě
  • Žádná nadměrná spasticita horní končetiny, definovaná jako stupeň dva nebo méně na Modifikované Ashworthově škále

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou infarktu zadního mozkového řečiště
  • Neschopnost dodržovat pokyny kvůli špatné kognitivní funkci
  • Jednostranné zanedbávání
  • Homonymní hemianopie
  • Jiné existující neurologické poruchy vedoucí ke špatné funkci ruky
  • Síla svalů ruky stupně čtyři nebo pět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + AOT
Účastníci obdrží anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut v kombinaci s terapií pozorováním činnosti (AOT) během 10 sezení po dobu 2 týdnů v ambulantním zařízení. Během aplikace tDCS budou účastníci sledovat videa motorických úloh ruky z pohledu první osoby a nacvičovat pozorované pohyby. Po ambulantní fázi budou účastníci pokračovat v domácím nácviku AOT po dobu 30 minut jednou denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: tDCS
  • Typ stimulace: Anodální stimulace
  • Velikost elektrody: 5x7 cm
  • Cíl stimulace: Primární motorická kůra C3/C4 (M1) podle mezinárodního systému elektroencefalografie 10-20
  • Intenzita stimulace: 2 mA
  • Hustota stimulačního proudu: 0,029-0,057 mA/cm²

Použijte tDCS se dvěma povrchovými elektrodami s houbičkou nasáklou fyziologickým roztokem (5x7 cm) aplikovanými na pokožku hlavy, zajištěnými čelenkou. Intenzita stimulace je nastavena na 2 mA, s 30s nástupem na začátku a 30s poklesem na konci stimulace.

Jiný: Terapie pozorováním činnosti (AOT)
Účastníci sledují vybraná videa na základě svalového hodnocení tricepsu, která zahrnují funkční pohybové vzory a každodenní úkoly horní končetiny. Tato videa jsou prezentována prostřednictvím počítačového nebo mobilního obrazovky umístěné ve vhodné vzdálenosti od účastníka, aby poskytla dostatek prostoru pro provedení požadovaných pohybů.
Komparátor placeba: sham tDCS + AOT

Skupina s falešnou tDCS - aplikujte falešnou anodální tDCS s 30sekundovým náběhem a 30sekundovým výběhem, přičemž proud se přepne na 0mA bez vědomí účastníka.

Provádějte falešnou anodální tDCS po dobu 20 minut. Současně provádějte AOT po dobu 30 minut.
Jiný: Terapie pozorováním činnosti (AOT)
Účastníci sledují vybraná videa na základě svalového hodnocení tricepsu, která zahrnují funkční pohybové vzory a každodenní úkoly horní končetiny. Tato videa jsou prezentována prostřednictvím počítačového nebo mobilního obrazovky umístěné ve vhodné vzdálenosti od účastníka, aby poskytla dostatek prostoru pro provedení požadovaných pohybů.
Aktivní komparátor: pouze tDCS
Aplikujte aktivní anodální tDCS po dobu 20 minut. Současně provádějte motorické úkony horních končetin s krajinným videem po dobu 30 minut.
Jiný: tDCS
  • Typ stimulace: Anodální stimulace
  • Velikost elektrody: 5x7 cm
  • Cíl stimulace: Primární motorická kůra C3/C4 (M1) podle mezinárodního systému elektroencefalografie 10-20
  • Intenzita stimulace: 2 mA
  • Hustota stimulačního proudu: 0,029-0,057 mA/cm²

Použijte tDCS se dvěma povrchovými elektrodami s houbičkou nasáklou fyziologickým roztokem (5x7 cm) aplikovanými na pokožku hlavy, zajištěnými čelenkou. Intenzita stimulace je nastavena na 2 mA, s 30s nástupem na začátku a 30s poklesem na konci stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciály vyvolané motorickou aktivitou (MEPs)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 10. týdnu

Špičková amplituda motorických evokovaných potenciálů (MEP) vyvolaných jednopulzovou transkraniální magnetickou stimulací (TMS) a zaznamenaných pomocí povrchové elektromyografie (EMG) ze svalů ruky paretic horní končetiny.

Metoda hodnocení:

  • TMS aplikuje jednotlivé pulzy nad ipsilezionální primární motorickou kůru (M1 oblast ruky)
  • Povrchové EMG elektrody zaznamenávají odpovědi ze svalu první hřbetní mezikostní (FDI), krátkého odtahovače palce (APB) a vnějšího zápěstního natahovače (ECR)
  • Identifikace motorického hotspotu (optimální poloha na skalpu produkující největší MEP)
  • Stanovení klidového motorického prahu
  • Zaznamenáno 15-20 MEP při 120 % klidového motorického prahu
  • Interval mezi stimuly: 5-7 sekund
  • Amplituda MEP měřena jako špičkové napětí v milivoltech (mV)
Od zápisu do konce léčby v 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Malaysia Sabah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatimah Ahmedy, Universit Malaysia Sabah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR ID-24-00969-PKS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit