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Gehirnstimulation kombiniert mit dem Beobachten von Handbewegungen zur Verbesserung der Handfunktion nach chronischem Schlaganfall

7. Mai 2026 aktualisiert von: Candace Goh Xiao Huey, Universiti Malaysia Sabah

Untersuchung der neurophysiologischen Mechanismen von transkranieller Gleichstromstimulation in Kombination mit Handlungsobservationstherapie auf die Neuroplastizität der Handmuskulatur bei chronischem Schlaganfall

Diese Studie untersucht die neurophysiologischen und elektrophysiologischen Mechanismen, die der kombinierten Anwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) zur Wiederherstellung der Handmotorik bei Schlaganfallpatienten zugrunde liegen. Hintergrund: Obwohl sowohl tDCS als auch AOT einzeln vielversprechend für die Schlaganfallrehabilitation sind, bleiben die neuronalen Mechanismen ihrer kombinierten Wirkung unklar. Das Verständnis dieser Mechanismen könnte Rehabilitationsprotokolle optimieren und funktionelle Ergebnisse verbessern. Intervention: Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit anodaler tDCS über dem ipsiläsionalen Motorkortex in Kombination mit AOT über zwei Wochen in einer klinischen Umgebung, gefolgt von 8 Wochen hausbasierter AOT-Praxis. Kontrollgruppen erhalten entweder nur tDCS oder nur AOT. Neurophysiologische Veränderungen werden mittels motorisch evozierter Potenziale (MEPs) zur Bewertung der kortikospinalen Erregbarkeit erfasst. Die klinische Handfunktion wird anhand standardisierter Outcome-Maße bewertet. Messungen: Die Bewertungen erfolgen zu Beginn, während der Intervention (Woche 2) und nach der häuslichen Übungsphase (Woche 10), um neuroplastische Veränderungen zu bewerten. Bedeutung: Diese Studie wird mechanistische Einblicke liefern, wie Neuromodulation und beobachtendes Lernen interagieren, um die motorische Erholung zu fördern, und evidenzbasierte Rehabilitationsstrategien für Schlaganfallüberlebende in Malaysia und weltweit informieren. Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Armen, die 60 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall aus Sabah, Malaysia, rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt 10 Wochen, einschließlich der Bewertungsphase.

Gruppe 1 tDCS + AOT (Intervention): tDCS wird in der ambulanten Klinik für 20 Minuten pro Sitzung verabreicht, insgesamt 10 Sitzungen über zwei aufeinanderfolgende Wochen. Während der tDCS-Sitzungen wird jeder Teilnehmer unter Aufsicht eines Therapeuten für 30 Minuten an AOT teilnehmen. Anschließend führt jeder Teilnehmer AOT zu Hause für 30 Minuten pro Sitzung, einmal täglich, fünf Tage pro Woche, für 8 aufeinanderfolgende Wochen weiter durch.

Gruppe 2 Nur tDCS (Kontrolle): tDCS wird in der ambulanten Klinik für 20 Minuten pro Sitzung verabreicht, insgesamt 10 Sitzungen über zwei aufeinanderfolgende Wochen. Während der tDCS-Sitzungen sieht jeder Teilnehmer ein Landschaftsvideo für 30 Minuten. Anschließend schaut jeder Patient das Landschaftsvideo zu Hause für 30 Minuten pro Sitzung, einmal täglich, fünf Tage pro Woche, für 8 aufeinanderfolgende Wochen weiter.

Gruppe 3 Nur AOT (Kontrolle): Placebo-tDCS wird in der ambulanten Klinik für 20 Minuten pro Sitzung verabreicht, insgesamt 10 Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen. Während der Placebo-tDCS-Sitzungen nimmt jeder Teilnehmer unter Aufsicht eines Therapeuten für 30 Minuten an AOT teil. Nach den Kliniksitzungen führt jeder Patient AOT zu Hause für 30 Minuten pro Sitzung, einmal täglich, fünf Tage pro Woche, für 8 aufeinanderfolgende Wochen weiter durch.

Der Hauptprüfer wird jede Forschungsstelle während der gesamten Studiendauer besuchen. Alle Teilnehmer werden fünfmal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung, für 2 aufeinanderfolgende Wochen, die ambulante Rehabilitationseinrichtung aufsuchen und die Intervention zu Hause fünf Tage pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen fortsetzen. Die gesamte Interventionsdauer beträgt 10 aufeinanderfolgende Wochen. Für jede Sitzung im Krankenhaus wird ein Physiotherapeut anwesend sein, um die Einhaltung der Interventionen durch die Teilnehmer zu überwachen und sicherzustellen, dass das Training gemäß Protokoll durchgeführt wird. Das Teilnahmeniveau wird anhand der Rating of Perceived Exertion Scale von 3-5 (leichte Aktivität bis etwas anstrengend) gemessen. Wenn der Proband an der Sitzung teilnahm, sich aber weigerte, an der Intervention teilzunehmen, würde der Proband von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Candace Goh Xiao Huey, Msc.
  • Telefonnummer: +60-162316345
  • E-Mail: candace@moh.gov.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88400
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Anmeldung auf Einladung
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren
  • Einzelner unilateraler Schlaganfall und Schwäche in den Handmuskeln 6 bis 24 Monate nach dem Schlaganfall
  • Keine übermäßige Spastik der oberen Extremität, definiert als Grad zwei oder weniger auf der modifizierten Ashworth-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Infarkt im hinteren Kreislaufgebiet
  • Unfähigkeit, Anweisungen aufgrund schlechter kognitiver Funktion zu befolgen
  • Unilaterale Vernachlässigung
  • Homonyme Hemianopsie
  • Andere bestehende neurologische Erkrankungen, die zu schlechter Handfunktion führen
  • Handmuskelkraft Grad vier oder fünf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tDCS + AOT
Die Teilnehmer erhalten anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit 2 mA für 20 Minuten in Kombination mit Action-Observation-Therapie (AOT) über 10 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen in einer ambulanten Klinik. Während der tDCS-Anwendung beobachten die Teilnehmer Videos von Handmotorikaufgaben aus der Egoperspektive und üben die beobachteten Bewegungen. Nach der klinischen Phase setzen die Teilnehmer die AOT-Übungen zu Hause für 30 Minuten einmal täglich über 8 Wochen fort.
Sonstiges: tDCS
  • Stimulationstyp: Anodale Stimulation
  • Elektrodengröße: 5x7 cm
  • Stimulationsziel: C3/C4 primärer motorischer Kortex (M1) basierend auf dem 10-20 internationalen Elektroenzephalographie-System
  • Stimulationsintensität: 2 mA
  • Stromdichte der Stimulation: 0,029-0,057 mA/cm²

Verwenden Sie tDCS mit zwei salzgetränkten Oberflächenschwammelektroden (5x7 cm), die auf die Kopfhaut aufgebracht und mit einem Stirnband fixiert werden. Die Stimulationsintensität wird auf 2 mA eingestellt, mit 30 s Anstiegsphase zu Beginn und 30 s Abfallphase am Ende der Stimulation.

Sonstiges: Aktionsbeobachtungstherapie (AOT)
Die Teilnehmer schauen ausgewählte Videos basierend auf der Muskelgradierung des Trizeps, die funktionelle Bewegungsmuster und tägliche Aktivitäten der oberen Gliedmaßen beinhalten. Diese Videos werden über einen Computer- oder Mobilbildschirm präsentiert, der in angemessenem Abstand vom Teilnehmer positioniert ist, um ausreichend Platz für die Ausführung der erforderlichen Bewegungen zu gewährleisten.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS + AOT

Schein-tDCS-Gruppe - Anwendung einer Schein-Anoden-tDCS mit einem 30s-Anstieg und 30s-Abfall, wobei der Strom auf 0mA geschaltet wird, ohne dass der Teilnehmer es bemerkt.

Verabreichen Sie die Schein-Anoden-tDCS für 20 Minuten. Führen Sie gleichzeitig AOT für 30 Minuten durch.
Sonstiges: Aktionsbeobachtungstherapie (AOT)
Die Teilnehmer schauen ausgewählte Videos basierend auf der Muskelgradierung des Trizeps, die funktionelle Bewegungsmuster und tägliche Aktivitäten der oberen Gliedmaßen beinhalten. Diese Videos werden über einen Computer- oder Mobilbildschirm präsentiert, der in angemessenem Abstand vom Teilnehmer positioniert ist, um ausreichend Platz für die Ausführung der erforderlichen Bewegungen zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: nur tDCS
Verabreichen Sie aktive anodale tDCS für 20 Minuten. Führen Sie gleichzeitig Oberkörper-Motorikaufgaben mit Landschaftsvideo für 30 Minuten durch.
Sonstiges: tDCS
  • Stimulationstyp: Anodale Stimulation
  • Elektrodengröße: 5x7 cm
  • Stimulationsziel: C3/C4 primärer motorischer Kortex (M1) basierend auf dem 10-20 internationalen Elektroenzephalographie-System
  • Stimulationsintensität: 2 mA
  • Stromdichte der Stimulation: 0,029-0,057 mA/cm²

Verwenden Sie tDCS mit zwei salzgetränkten Oberflächenschwammelektroden (5x7 cm), die auf die Kopfhaut aufgebracht und mit einem Stirnband fixiert werden. Die Stimulationsintensität wird auf 2 mA eingestellt, mit 30 s Anstiegsphase zu Beginn und 30 s Abfallphase am Ende der Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Spitze-Spitze-Amplitude motorisch evozierter Potenziale (MEPs), die durch Einzelpuls-Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ausgelöst und über Oberflächen-Elektromyographie (EMG) von Handmuskeln der paretischen oberen Extremität aufgezeichnet werden.

Beurteilungsmethode:

  • TMS liefert Einzelpulse über den ipsiläsionalen primären motorischen Kortex (M1-Handbereich)
  • Oberflächen-EMG-Elektroden zeichnen Reaktionen vom Musculus interosseus dorsalis I (FDI), Musculus abductor pollicis brevis (APB) und Musculus extensor carpi radialis (ECR) auf
  • Motorischer Hotspot identifiziert (optimale Schädellokation, die die größten MEPs erzeugt)
  • Ruhemotorikschwelle bestimmt
  • 15-20 MEPs bei 120 % der Ruhemotorikschwelle aufgezeichnet
  • Interstimulusintervall: 5-7 Sekunden
  • MEP-Amplitude als Spitze-Spitze-Spannung in Millivolt (mV) gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatimah Ahmedy, Universit Malaysia Sabah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR ID-24-00969-PKS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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