Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie gecombineerd met het observeren van handbewegingen om handherstel te verbeteren bij chronisch herseninfarct

7 mei 2026 bijgewerkt door: Candace Goh Xiao Huey, Universiti Malaysia Sabah

Onderzoek naar de neurofysiologische mechanismen van transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met actie-observatietherapie op neuroplasticiteit van handspieren bij chronische beroerte

Deze studie onderzoekt de neurofysiologische en elektrofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het gecombineerde gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en actieobservatietherapie (AOT) voor handmotorisch herstel bij personen met een beroerte. Achtergrond: Hoewel zowel tDCS als AOT individueel veelbelovend zijn gebleken voor revalidatie na een beroerte, blijven de neurale mechanismen van hun gecombineerde effecten onduidelijk. Inzicht in deze mechanismen kan revalidatieprotocollen optimaliseren en functionele resultaten verbeteren. Interventie: Deelnemers zullen gedurende twee weken in een klinische setting 10 sessies anodale tDCS over de ipsilesionale motorische cortex krijgen, gecombineerd met AOT, gevolgd door 8 weken AOT-oefeningen thuis. Controlegroepen zullen alleen tDCS of alleen AOT krijgen. Neurofysiologische veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van motorisch opgewekte potentialen (MEP's) om corticospinale prikkelbaarheid te evalueren. Klinische handfunctie zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde uitkomstmaten. Metingen: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de interventie (week 2) en na de thuisoefenfase (week 10) om neuroplastische veranderingen te evalueren. Bedoeling: Deze studie zal mechanistische inzichten verschaffen in hoe neuromodulatie en observationeel leren interacteren om motorisch herstel te bevorderen, wat evidence-based revalidatiestrategieën voor beroerteoverlevenden in Maleisië en wereldwijd zal informeren. Studieontwerp: Gerandomiseerde gecontroleerde trial met drie parallelle armen, waarbij 60 deelnemers met chronische beroerte uit Sabah, Maleisië worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnameperiode voor elke deelnemer is 10 weken, inclusief de beoordelingsperiode.

Groep 1 tDCS + AOT (interventie): tDCS wordt toegediend in de polikliniek gedurende 20 minuten per sessie, in totaal 10 sessies gedurende twee opeenvolgende weken. Tijdens de tDCS-sessies neemt elke deelnemer deel aan AOT gedurende 30 minuten onder begeleiding van een therapeut. Vervolgens zal elke deelnemer thuis doorgaan met AOT gedurende 30 minuten per sessie, eenmaal per dag, vijf dagen per week, gedurende 8 opeenvolgende weken.

Groep 2 alleen tDCS (controle): tDCS wordt toegediend in de polikliniek gedurende 20 minuten per sessie, in totaal 10 sessies gedurende twee opeenvolgende weken. Tijdens de tDCS-sessies kijkt elke deelnemer gedurende 30 minuten naar een landschapsvideo. Vervolgens zal elke patiënt thuis doorgaan met het bekijken van de landschapsvideo gedurende 30 minuten per sessie, eenmaal per dag, vijf dagen per week, gedurende 8 opeenvolgende weken.

Groep 3 alleen AOT (controle): placebo tDCS wordt toegediend in de polikliniek gedurende 20 minuten per sessie, in totaal 10 sessies gedurende 2 opeenvolgende weken. Tijdens de placebo tDCS-sessies neemt elke deelnemer deel aan AOT gedurende 30 minuten onder begeleiding van een therapeut. Na de poliklinieksessies zal elke patiënt thuis doorgaan met AOT gedurende 30 minuten per sessie, eenmaal per dag, vijf dagen per week, gedurende 8 opeenvolgende weken.

De hoofdonderzoeker bezoekt elke onderzoekslocatie gedurende de hele studieperiode. Alle deelnemers bezoeken de poliklinische revalidatie-instelling vijf keer per week gedurende 30 minuten per sessie, gedurende 2 opeenvolgende weken, en zetten de interventie thuis voort gedurende vijf dagen per week gedurende 8 opeenvolgende weken. De totale interventieduur bedraagt 10 opeenvolgende weken. Voor elke sessie in het ziekenhuis is er een fysiotherapeut aanwezig om de naleving van de interventies door de deelnemers te monitoren en ervoor te zorgen dat de training volgens protocol wordt uitgevoerd. Het participatieniveau wordt gemeten met de Rating of Perceived Exertion Scale van 3-5 (lichte activiteit tot enigszins zwaar). Als de proefpersoon de sessie bijwoonde maar weigerde deel te nemen aan de interventie, wordt de proefpersoon uitgesloten van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Candace Goh Xiao Huey, Msc.
  • Telefoonnummer: +60-162316345
  • E-mail: candace@moh.gov.my

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88400
        • Werving
        • Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
        • Contact:
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Queen Elizabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 59 jaar
  • Enkele episode van eenzijdig herseninfarct en zwakte in handspieren 6 tot 24 maanden na het herseninfarct
  • Geen overmatige spasticiteit van de bovenste ledematen, gedefinieerd als graad twee of minder op de Modified Ashworth Scale

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een posterieure circulatie-infarct is vastgesteld
  • Niet in staat om opdrachten op te volgen vanwege een slechte cognitieve functie
  • Unilaterale neglect
  • Homonyme hemianopsie
  • Andere bestaande neurologische aandoeningen die leiden tot slechte handfunctie
  • Graad vier of vijf handspierkracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS + AOT
Deelnemers krijgen anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van 2 mA gedurende 20 minuten gecombineerd met actie-observatietherapie (AOT) voor 10 sessies over 2 weken in een polikliniek. Tijdens de tDCS-toediening observeren deelnemers first-person perspective video's van handmotortaken en oefenen ze de waargenomen bewegingen. Na de kliniekfase zetten deelnemers de AOT-oefeningen thuis voort gedurende 30 minuten, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Ander: tDCS
  • Stimulatietype: Anodale stimulatie
  • Elektrodeformaat: 5x7 cm
  • Stimulatiedoel: C3/C4 primaire motorische cortex (M1) gebaseerd op het 10-20 internationale elektro-encefalografie systeem
  • Stimulatie-intensiteit: 2 mA
  • Stimulatiestroomdichtheid: 0,029-0,057 mA/cm²

Gebruik tDCS met twee in zoutoplossing gedrenkte oppervlaktespons-elektroden (5x7 cm) aangebracht op de hoofdhuid, bevestigd met een hoofdband. De stimulatie-intensiteit is ingesteld op 2 mA, met 30 seconden opbouwen aan het begin en 30 seconden afbouwen aan het einde van de stimulatie.

Ander: Actie Observatie Therapie (AOT)
Deelnemers bekijken geselecteerde video's op basis van de spierkrachtclassificatie van de triceps, die functionele bewegingspatronen en dagelijkse activiteitstaken van de bovenste ledematen bevatten. Deze video's worden weergegeven via een computer- of mobiel scherm dat op een geschikte afstand van de deelnemer is geplaatst om voldoende ruimte te bieden voor het uitvoeren van de vereiste bewegingen.
Placebo-vergelijker: sham tDCS + AOT

Sham tDCS-groep - pas sham anodale tDCS toe met een opbouwtijd van 30 seconden en een afbouwtijd van 30 seconden, waarbij de stroom ongemerkt door de deelnemer op 0mA wordt gezet.

Dien sham anodale tDCS gedurende 20 minuten toe. Voer tegelijkertijd AOT gedurende 30 minuten uit.
Ander: Actie Observatie Therapie (AOT)
Deelnemers bekijken geselecteerde video's op basis van de spierkrachtclassificatie van de triceps, die functionele bewegingspatronen en dagelijkse activiteitstaken van de bovenste ledematen bevatten. Deze video's worden weergegeven via een computer- of mobiel scherm dat op een geschikte afstand van de deelnemer is geplaatst om voldoende ruimte te bieden voor het uitvoeren van de vereiste bewegingen.
Actieve vergelijker: alleen tDCS
Verricht actieve anodale tDCS gedurende 20 minuten. Voer tegelijkertijd bovenste ledematen motorische taakacties uit met landschapsvideo gedurende 30 minuten.
Ander: tDCS
  • Stimulatietype: Anodale stimulatie
  • Elektrodeformaat: 5x7 cm
  • Stimulatiedoel: C3/C4 primaire motorische cortex (M1) gebaseerd op het 10-20 internationale elektro-encefalografie systeem
  • Stimulatie-intensiteit: 2 mA
  • Stimulatiestroomdichtheid: 0,029-0,057 mA/cm²

Gebruik tDCS met twee in zoutoplossing gedrenkte oppervlaktespons-elektroden (5x7 cm) aangebracht op de hoofdhuid, bevestigd met een hoofdband. De stimulatie-intensiteit is ingesteld op 2 mA, met 30 seconden opbouwen aan het begin en 30 seconden afbouwen aan het einde van de stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch Uitgelokte Potentialen (MEPs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken

Piek-tot-piek amplitude van motorisch geëvoceerde potentialen (MEP's) opgewekt door enkelpuls transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en opgenomen via oppervlakte-elektromyografie (EMG) van handspieren van de paretische bovenste extremiteit.

Beoordelingsmethode:

  • TMS levert enkelvoudige pulsen over de ipsilesionale primaire motorische cortex (M1 handgebied)
  • Oppervlakte-EMG-elektroden registreren responsen van de musculus interosseus dorsalis I (FDI), musculus abductor pollicis brevis (APB) en musculus extensor carpi radialis (ECR)
  • Motorisch hot spot geïdentificeerd (optimale schedellocatie die de grootste MEP's produceert)
  • Rustmotorische drempel bepaald
  • 15-20 MEP's opgenomen op 120% van de rustmotorische drempel
  • Interstimulusinterval: 5-7 seconden
  • MEP-amplitude gemeten als piek-tot-piekspanning in millivolt (mV)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatimah Ahmedy, Universit Malaysia Sabah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR ID-24-00969-PKS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren