Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu połączona z obserwacją ruchów ręki w celu poprawy powrotu do zdrowia ręki po przewlekłym udarze

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Candace Goh Xiao Huey, Universiti Malaysia Sabah

Badanie neurofizjologicznych mechanizmów przezczaszkowej stymulacji prądem stałym połączonej z terapią obserwacji ruchu na neuroplastyczność mięśni ręki w przewlekłym udarze mózgu

To badanie analizuje neurofizjologiczne i elektrofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw łączonego zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz terapii obserwacji działania (AOT) w celu odzyskania funkcji motorycznych ręki u osób po udarze mózgu. Tło: Chociaż zarówno tDCS, jak i AOT wykazały obiecujące rezultaty w rehabilitacji po udarze, mechanizmy nerwowe ich łącznego działania pozostają niejasne. Zrozumienie tych mechanizmów może zoptymalizować protokoły rehabilitacyjne i poprawić wyniki funkcjonalne. Interwencja: Uczestnicy otrzymają 10 sesji anodalnej tDCS nad korą motoryczną po stronie uszkodzenia, połączonej z AOT przez dwa tygodnie w warunkach klinicznych, a następnie 8 tygodni domowej praktyki AOT. Grupy kontrolne otrzymają wyłącznie tDCS lub wyłącznie AOT. Zmiany neurofizjologiczne będą oceniane za pomocą potencjałów wywołanych ruchowo (MEP) w celu oceny pobudliwości korowo-rdzeniowej. Kliniczna funkcja ręki będzie oceniana za pomocą standaryzowanych miar wyników. Pomiary: Oceny będą przeprowadzane na początku badania, podczas interwencji (tydzień 2) oraz po fazie praktyki domowej (tydzień 10) w celu oceny zmian neuroplastycznych. Znaczenie: To badanie dostarczy mechanistycznych informacji na temat interakcji neuromodulacji i uczenia się przez obserwację w promowaniu odzyskiwania funkcji motorycznych, przyczyniając się do opracowania opartych na dowodach strategii rehabilitacji dla osób po udarze w Malezji i na całym świecie. Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane z trzema równoległymi grupami, rekrutujące 60 uczestników z przewlekłym udarem mózgu z Sabah w Malezji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania udziału dla każdego uczestnika wynosi 10 tygodni, w tym okres oceny.

Grupa 1 tDCS + AOT (interwencja): tDCS będzie podawane w poradni ambulatoryjnej przez 20 minut na sesję, łącznie 10 sesji przez dwa kolejne tygodnie. Podczas sesji tDCS każdy uczestnik będzie wykonywał AOT przez 30 minut pod nadzorem terapeuty. Następnie każdy uczestnik będzie kontynuował wykonywanie AOT w domu przez 30 minut na sesję, raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni.

Grupa 2 tDCS samodzielnie (kontrola): tDCS będzie podawane w poradni ambulatoryjnej przez 20 minut na sesję, łącznie 10 sesji przez dwa kolejne tygodnie. Podczas sesji tDCS każdy uczestnik będzie oglądał film krajobrazowy przez 30 minut. Następnie każdy pacjent będzie kontynuował oglądanie filmu krajobrazowego w domu przez 30 minut na sesję, raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni.

Grupa 3 AOT samodzielnie (kontrola): placebo tDCS będzie podawane w poradni ambulatoryjnej przez 20 minut na sesję, łącznie 10 sesji przez 2 kolejne tygodnie. Podczas sesji placebo tDCS każdy uczestnik będzie wykonywał AOT przez 30 minut pod nadzorem terapeuty. Po sesjach w poradni każdy pacjent będzie kontynuował wykonywanie AOT w domu przez 30 minut na sesję, raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni.

Główny badacz będzie odwiedzać każdą placówkę badawczą przez cały czas trwania badania. Wszyscy uczestnicy będą uczęszczać do poradni rehabilitacyjnej pięć razy w tygodniu przez 30 minut na sesję, przez 2 kolejne tygodnie, i kontynuować interwencję w domu przez pięć dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Całkowity czas trwania interwencji wynosi 10 kolejnych tygodni. Na każdą sesję w szpitalu będzie przypadał fizjoterapeuta monitorujący przestrzeganie interwencji przez uczestników i zapewniający, że szkolenie jest prowadzone zgodnie z protokołem. Poziom udziału będzie mierzony za pomocą Skali Oceny Postrzeganego Wysiłku 3-5 (lekka aktywność do nieco ciężkiej). Jeśli badany uczestniczył w sesji, ale odmówił udziału w interwencji, badany zostanie wykluczony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Candace Goh Xiao Huey, Msc.
  • Numer telefonu: +60-162316345
  • E-mail: candace@moh.gov.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 59 lat
  • Pojedynczy epizod jednostronnego udaru i osłabienia mięśni ręki od 6 do 24 miesięcy po udarze
  • Brak nadmiernej spastyczności kończyny górnej, zdefiniowanej jako stopień drugi lub niższy w zmodyfikowanej skali Ashworth

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym zawałem krążenia tylnego
  • Niezdolność do wykonywania poleceń z powodu słabej funkcji poznawczych
  • Zaniedbanie jednostronne
  • Homonimiczna hemianopsja
  • Inne istniejące zaburzenia neurologiczne prowadzące do słabej funkcji ręki
  • Siła mięśni ręki w stopniu czwartym lub piątym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna tDCS + AOT
Uczestnicy otrzymają anodalną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) o natężeniu 2 mA przez 20 minut połączoną z terapią obserwacji działania (AOT) przez 10 sesji w ciągu 2 tygodni w klinice ambulatoryjnej. Podczas podawania tDCS uczestnicy będą obserwować filmy z perspektywy pierwszej osoby przedstawiające zadania motoryczne dłoni i ćwiczyć zaobserwowane ruchy. Po fazie klinicznej uczestnicy będą kontynuować praktykę AOT w domu przez 30 minut raz dziennie przez 8 tygodni.
Inny: tDCS
  • Rodzaj stymulacji: Stymulacja anodalna
  • Rozmiar elektrody: 5x7 cm
  • Cel stymulacji: Kora ruchowa pierwotna (M1) C3/C4 według międzynarodowego systemu 10-20 elektroencefalografii
  • Natężenie stymulacji: 2 mA
  • Gęstość prądu stymulacji: 0,029-0,057 mA/cm²

Użyj tDCS z dwiema elektrodami gąbkowymi nasączonymi solanką (5x7 cm) umieszczonymi na skórze głowy, zabezpieczonymi opaską. Natężenie stymulacji ustaw na 2 mA, z 30-sekundowym narastaniem na początku i 30-sekundowym wygaszaniem na końcu stymulacji.

Inny: Terapia Obserwacji Akcji (AOT)
Uczestnicy oglądają wybrane filmy wideo na podstawie oceny mięśni tricepsa, które obejmują funkcjonalne wzorce ruchowe i codzienne zadania aktywności kończyny górnej. Filmy te są prezentowane za pomocą komputera lub ekranu mobilnego ustawionego w odpowiedniej odległości od uczestnika, aby zapewnić wystarczającą przestrzeń do wykonywania wymaganych ruchów.
Komparator placebo: pozorowane tDCS + AOT

Grupa z pozorowanym tDCS - zastosuj pozorowane anodowe tDCS z 30-sekundowym narastaniem i 30-sekundowym opadaniem, przełączając prąd na 0mA bez wiedzy uczestnika.

Podawaj pozorowane anodowe tDCS przez 20 minut.
Jednocześnie wykonuj AOT przez 30 minut.
Inny: Terapia Obserwacji Akcji (AOT)
Uczestnicy oglądają wybrane filmy wideo na podstawie oceny mięśni tricepsa, które obejmują funkcjonalne wzorce ruchowe i codzienne zadania aktywności kończyny górnej. Filmy te są prezentowane za pomocą komputera lub ekranu mobilnego ustawionego w odpowiedniej odległości od uczestnika, aby zapewnić wystarczającą przestrzeń do wykonywania wymaganych ruchów.
Aktywny komparator: tylko tDCS
Podawaj aktywną anodalną tDCS przez 20 minut. Jednocześnie wykonuj czynności motoryczne kończyny górnej z filmem w orientacji poziomej przez 30 minut.
Inny: tDCS
  • Rodzaj stymulacji: Stymulacja anodalna
  • Rozmiar elektrody: 5x7 cm
  • Cel stymulacji: Kora ruchowa pierwotna (M1) C3/C4 według międzynarodowego systemu 10-20 elektroencefalografii
  • Natężenie stymulacji: 2 mA
  • Gęstość prądu stymulacji: 0,029-0,057 mA/cm²

Użyj tDCS z dwiema elektrodami gąbkowymi nasączonymi solanką (5x7 cm) umieszczonymi na skórze głowy, zabezpieczonymi opaską. Natężenie stymulacji ustaw na 2 mA, z 30-sekundowym narastaniem na początku i 30-sekundowym wygaszaniem na końcu stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjały wywołane ruchowo (PWM)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 10 tygodniu

Amplituda międzyszczytowa potencjałów wywołanych ruchowo (MEPs), wywoływanych przez jednopulsową przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i rejestrowanych za pomocą powierzchniowej elektromiografii (EMG) z mięśni ręki niedowładnej kończyny górnej.

Metoda oceny:

  • TMS dostarcza pojedyncze impulsy nad pierwotną korą ruchową (M1 obszar ręki) po stronie zmiany
  • Elektrody powierzchniowej EMG rejestrują odpowiedzi z mięśnia pierwszy grzbietowy międzykostny (FDI), mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) i mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka (ECR)
  • Zidentyfikowano punkt motoryczny (optymalna lokalizacja na skórze głowy powodująca największe MEPs)
  • Określono próg spoczynkowy ruchowy
  • Zarejestrowano 15-20 MEPs przy 120% progu spoczynkowego ruchowego
  • Interwał między bodźcami: 5-7 sekund
  • Amplitudę MEP mierzono jako napięcie międzyszczytowe w miliwoltach (mV)
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatimah Ahmedy, Universit Malaysia Sabah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR ID-24-00969-PKS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj