Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-stimulering kombineret med at observere håndbevægelser for at forbedre hånd-genvinding ved kronisk apopleksi

7. maj 2026 opdateret af: Candace Goh Xiao Huey, Universiti Malaysia Sabah

Undersøgelse af de neurofysiologiske mekanismer ved transkraniell jævnstrømsstimulering kombineret med aktionsobservationsterapi på håndmuskelneuroplasticitet ved kronisk apopleksi

Denne undersøgelse undersøger de neurofysiologiske og elektrofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for den kombinerede anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og handlingsobservationsterapi (AOT) til håndmotorisk genopretning hos personer med apopleksi. Baggrund: Selvom både tDCS og AOT individuelt har vist lovende resultater for apopleksirehabilitering, er de neurale mekanismer for deres kombinerede effekter stadig uklare. Forståelse af disse mekanismer kunne optimere rehabiliteringsprotokoller og forbedre funktionelle resultater. Intervention: Deltagerne vil modtage 10 sessioner med anodal tDCS over den ipsilesionelle motorcortex kombineret med AOT over to uger i en klinisk setting, efterfulgt af 8 ugers hjemmebaseret AOT-praksis. Kontrolgrupper vil modtage enten kun tDCS eller kun AOT. Neurofysiologiske ændringer vil blive vurderet ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) for at evaluere kortikospinal excitabilitet. Klinisk håndfunktion vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede resultatmålinger. Målinger: Vurderinger vil blive udført ved baseline, under interventionen (uge 2) og efter hjemmepraktikfasen (uge 10) for at evaluere neuroplastiske ændringer. Betydning: Denne undersøgelse vil give mekanistisk indsigt i, hvordan neuromodulation og observationslæring interagerer for at fremme motorisk genopretning, hvilket informerer evidensbaserede rehabiliteringsstrategier for apopleksioverlevere i Malaysia og globalt. Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle arme, som rekrutterer 60 deltagere med kronisk apopleksi fra Sabah, Malaysia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelsesvarigheden for hver deltager er 10 uger, inklusive vurderingsperioden.

Gruppe 1 tDCS + AOT (intervention): tDCS vil blive administreret på ambulatoriet i 20 minutter pr. session, i alt 10 sessioner over to på hinanden følgende uger. Under tDCS-sessionerne vil hver deltager deltage i AOT i 30 minutter under opsyn af en terapeut. Derefter vil hver deltager fortsætte med at udføre AOT derhjemme i 30 minutter pr. session, en gang om dagen, fem dage om ugen, i 8 på hinanden følgende uger.

Gruppe 2 tDCS alene (kontrol): tDCS vil blive administreret på ambulatoriet i 20 minutter pr. session, i alt 10 sessioner over to på hinanden følgende uger. Under tDCS-sessionerne vil hver deltager se en landskabsvideo i 30 minutter. Derefter vil hver patient fortsætte med at se landskabsvideoen derhjemme i 30 minutter pr. session, en gang om dagen, fem dage om ugen, i 8 på hinanden følgende uger.

Gruppe 3 AOT alene (kontrol): placebo tDCS vil blive administreret på ambulatoriet i 20 minutter pr. session, i alt 10 sessioner over 2 på hinanden følgende uger. Under placebo tDCS-sessionerne vil hver deltager deltage i AOT i 30 minutter under opsyn af en terapeut. Efter kliniksessionerne vil hver patient fortsætte med at udføre AOT derhjemme i 30 minutter pr. session, en gang om dagen, fem dage om ugen, i 8 på hinanden følgende uger.

Hovedforskeren vil besøge hvert forskningssted i hele undersøgelsens varighed. Alle deltagere vil deltage i ambulant rehabiliteringsmiljø fem gange om ugen i 30 minutter pr. session, i 2 på hinanden følgende uger, og fortsætte interventionen derhjemme fem dage om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Den samlede interventionsvarighed udgør 10 på hinanden følgende uger. For hver session på hospitalet vil der være en fysioterapeut til at overvåge deltagernes overholdelse af interventionerne og sikre, at træningen udføres i henhold til protokollen. Deltagelsesniveauet vil blive målt ved Rating of Perceived Exertion Scale på 3-5 (let aktivitet til noget hårdt). Hvis forsøgspersonen deltog i sessionen, men nægter at deltage i interventionen, vil forsøgspersonen blive ekskluderet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Candace Goh Xiao Huey, Msc.
  • Telefonnummer: +60-162316345
  • E-mail: candace@moh.gov.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88400
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Tilmelding efter invitation
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 59 år
  • Enkelt episode af unilateral apopleksi og svaghed i håndmuskler 6 til 24 måneder efter apopleksi
  • Ingen overdreven spasticitet i overekstremiteten, defineret som grad to eller mindre på den modificerede Ashworth-skala

Eksklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med posterior cirkulationsinfarkt
  • Ikke i stand til at følge kommandoer på grund af dårlig kognitiv funktion
  • Unilateral neglect
  • Homonym hemianopi
  • Andre eksisterende neurologiske lidelser, der fører til dårlig håndfunktion
  • Grad fire eller fem håndmuskelstyrke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS + AOT
Deltagerne vil modtage anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved 2 mA i 20 minutter kombineret med aktionsobservationsterapi (AOT) i 10 sessioner over 2 uger på en ambulatorisk klinik. Under tDCS-behandlingen vil deltagerne observere førstepersonsperspektiv-videoer af håndmotoriske opgaver og øve de observerede bevægelser. Efter klinikfasen vil deltagerne fortsætte AOT-øvelserne hjemme i 30 minutter en gang dagligt i 8 uger.
Andet: tDCS
  • Stimulationstype: Anodal stimulation
  • Elektrodestørrelse: 5x7 cm
  • Stimulationsmål: C3/C4 primær motorcortex (M1) baseret på det 10-20 internationale elektroencefalografi-system
  • Stimulationsintensitet: 2 mA
  • Stimulationsstrømtæthed: 0,029-0,057 mA/cm²

Brug tDCS med to saltvandsgennemblødte overfladesvampeelektroder (5x7 cm) anbragt på hovedbunden, fastgjort med et hovedbånd. Stimulationsintensiteten er indstillet til 2 mA, med 30 sekunders opbygning ved start og 30 sekunders nedtrapping ved slutningen af stimulationen.

Andet: Action Observation Therapy (AOT)
Deltagerne ser udvalgte videoer baseret på muskelgraden af triceps, som inkluderer funktionelle bevægelsesmønstre og daglige aktivitetsopgaver for den øvre ekstremitet. Disse videoer præsenteres via en computerskærm eller mobilskærm placeret i en passende afstand fra deltageren for at give tilstrækkelig plads til at udføre de nødvendige bevægelser.
Placebo komparator: sham tDCS + AOT

Sham tDCS-gruppe - anvend sham anodal tDCS med en 30 sekunders opkørsel og 30 sekunders nedkørsel, hvor strømmen skiftes til 0mA uden deltagerens viden.

Administrer sham anodal tDCS i 20 minutter. Samtidigt udfør AOT i 30 minutter.
Andet: Action Observation Therapy (AOT)
Deltagerne ser udvalgte videoer baseret på muskelgraden af triceps, som inkluderer funktionelle bevægelsesmønstre og daglige aktivitetsopgaver for den øvre ekstremitet. Disse videoer præsenteres via en computerskærm eller mobilskærm placeret i en passende afstand fra deltageren for at give tilstrækkelig plads til at udføre de nødvendige bevægelser.
Aktiv komparator: tDCS alene
Administrer aktiv anodal tDCS i 20 minutter. Udfør samtidigt øvre ekstremitets motoriske opgaver med landskabsvideo i 30 minutter.
Andet: tDCS
  • Stimulationstype: Anodal stimulation
  • Elektrodestørrelse: 5x7 cm
  • Stimulationsmål: C3/C4 primær motorcortex (M1) baseret på det 10-20 internationale elektroencefalografi-system
  • Stimulationsintensitet: 2 mA
  • Stimulationsstrømtæthed: 0,029-0,057 mA/cm²

Brug tDCS med to saltvandsgennemblødte overfladesvampeelektroder (5x7 cm) anbragt på hovedbunden, fastgjort med et hovedbånd. Stimulationsintensiteten er indstillet til 2 mA, med 30 sekunders opbygning ved start og 30 sekunders nedtrapping ved slutningen af stimulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Evokerede Potentialer (MEPs)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 10 uger

Peak-to-peak amplitude af motorisk evokerede potentialer (MEP'er) fremkaldt af enkeltpuls transcranial magnetisk stimulation (TMS) og registreret via overfladeelektromyografi (EMG) fra håndmusklerne i den paretske overekstremitet.

Vurderingsmetode:

  • TMS leverer enkeltpulser over den ipsilesionale primære motorcortex (M1 håndområde)
  • Overflade EMG-elektroder registrerer responser fra musculus interosseus dorsalis I (FDI), musculus abductor pollicis brevis (APB) og musculus extensor carpi radialis (ECR)
  • Motorisk hotspot identificeret (optimal skalplacering, der producerer de største MEP'er)
  • Hvilemotorisk tærskel bestemt
  • 15-20 MEP'er registreret ved 120% af hvilemotorisk tærskel
  • Inter-stimulus interval: 5-7 sekunder
  • MEP-amplitude målt som peak-to-peak spænding i millivolt (mV)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatimah Ahmedy, Universit Malaysia Sabah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR ID-24-00969-PKS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner