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Stimolazione Cerebrale Combinata con l'Osservazione dei Movimenti della Mano per Migliorare il Recupero della Funzione Manuale nell'Ictus Cronico

7 maggio 2026 aggiornato da: Candace Goh Xiao Huey, Universiti Malaysia Sabah

Indagine sui meccanismi neurofisiologici della stimolazione transcranica a corrente diretta combinata con la terapia di osservazione dell'azione sulla neuroplasticità muscolare della mano nell'ictus cronico

Questo studio indaga i meccanismi neurofisiologici ed elettrofisiologici alla base dell'uso combinato della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e della terapia di osservazione dell'azione (AOT) per il recupero motorio della mano in individui con ictus. Background: Sebbene sia la tDCS che l'AOT abbiano mostrato risultati promettenti individualmente per la riabilitazione post-ictus, i meccanismi neurali dei loro effetti combinati rimangono poco chiari. Comprendere questi meccanismi potrebbe ottimizzare i protocolli di riabilitazione e migliorare i risultati funzionali. Intervento: I partecipanti riceveranno 10 sessioni di tDCS anodale sulla corteccia motrice ipsilesionale combinata con AOT per due settimane in un contesto clinico, seguite da 8 settimane di pratica AOT domiciliare. I gruppi di controllo riceveranno solo tDCS o solo AOT. I cambiamenti neurofisiologici saranno valutati utilizzando i potenziali evocati motori (MEP) per valutare l'eccitabilità corticospinale. La funzione clinica della mano sarà valutata utilizzando misure di esito standardizzate. Misurazioni: Le valutazioni saranno condotte al basale, durante l'intervento (settimana 2) e dopo la fase di pratica domiciliare (settimana 10) per valutare i cambiamenti neuroplastici. Significatività: Questo studio fornirà approfondimenti meccanicistici su come la neuromodulazione e l'apprendimento osservativo interagiscono per promuovere il recupero motorio, informando strategie di riabilitazione basate sull'evidenza per i sopravvissuti all'ictus in Malesia e a livello globale. Design dello studio: Studio controllato randomizzato con tre bracci paralleli, che recluterà 60 partecipanti con ictus cronico dal Sabah, Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione per ciascun partecipante è di 10 settimane, incluso il periodo di valutazione.

Gruppo 1 tDCS + AOT (intervento): la tDCS verrà somministrata presso l'ambulatorio per 20 minuti a sessione, per un totale di 10 sessioni nell'arco di due settimane consecutive. Durante le sessioni di tDCS, ogni partecipante svolgerà AOT per 30 minuti sotto la supervisione di un terapista. Successivamente, ogni partecipante continuerà a eseguire AOT a casa per 30 minuti a sessione, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per 8 settimane consecutive.

Gruppo 2 solo tDCS (controllo): la tDCS verrà somministrata presso l'ambulatorio per 20 minuti a sessione, per un totale di 10 sessioni nell'arco di due settimane consecutive. Durante le sessioni di tDCS, ogni partecipante guarderà un video paesaggistico per 30 minuti. Successivamente, ogni paziente continuerà a guardare il video paesaggistico a casa per 30 minuti a sessione, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per 8 settimane consecutive.

Gruppo 3 solo AOT (controllo): verrà somministrata tDCS placebo presso l'ambulatorio per 20 minuti a sessione, per un totale di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane consecutive. Durante le sessioni di tDCS placebo, ogni partecipante svolgerà AOT per 30 minuti sotto la supervisione di un terapista. A seguito delle sessioni in ambulatorio, ogni paziente continuerà a eseguire AOT a casa per 30 minuti a sessione, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per 8 settimane consecutive.

Il ricercatore principale visiterà ciascun sito di ricerca per tutta la durata dello studio. Tutti i partecipanti frequenteranno l'ambulatorio riabilitativo cinque volte alla settimana per 30 minuti a sessione, per 2 settimane consecutive, e continueranno l'intervento a casa per cinque giorni alla settimana per 8 settimane consecutive. La durata totale dell'intervento è di 10 settimane consecutive. Per ogni sessione in ospedale, sarà presente un fisioterapista per monitorare l'adesione dei partecipanti agli interventi e garantire che l'allenamento venga condotto secondo il protocollo. Il livello di partecipazione verrà misurato utilizzando la Scala di Sforzo Percepito da 3 a 5 (attività leggera a piuttosto intensa). Se il soggetto ha partecipato alla sessione ma rifiuta di prendere parte all'intervento, il soggetto verrà escluso dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Candace Goh Xiao Huey, Msc.
  • Numero di telefono: +60-162316345
  • Email: candace@moh.gov.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88400
        • Reclutamento
        • Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
        • Contatto:
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Iscrizione su invito
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni
  • Episodio singolo di ictus unilaterale e debolezza nei muscoli della mano da 6 a 24 mesi dopo l'ictus
  • Nessuna spasticità eccessiva dell'arto superiore, definita come grado due o inferiore sulla scala di Ashworth modificata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di infarto della circolazione posteriore
  • Incapacità di seguire comandi a causa di scarsa funzione cognitiva
  • Negligenza unilaterale
  • Emianopsia omonima
  • Altri disturbi neurologici esistenti che portano a scarsa funzionalità della mano
  • Forza muscolare della mano di grado quattro o cinque.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo + AOT
I partecipanti riceveranno stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) anodale a 2 mA per 20 minuti combinata con terapia di osservazione dell'azione (AOT) per 10 sessioni nell'arco di 2 settimane presso un ambulatorio esterno. Durante la somministrazione della tDCS, i partecipanti osserveranno video in prima persona di compiti motori della mano e praticheranno i movimenti osservati. Dopo la fase clinica, i partecipanti continueranno la pratica AOT a casa per 30 minuti una volta al giorno per 8 settimane.
Altro: tDCS
  • Tipo di stimolazione: Stimolazione anodica
  • Dimensione dell'elettrodo: 5x7cm
  • Bersaglio della stimolazione: Corteccia motoria primaria (M1) C3/C4 basata sul sistema internazionale di elettroencefalografia 10-20
  • Intensità della stimolazione: 2 mA
  • Densità di corrente di stimolazione: 0,029-0,057 mA/cm²

Utilizzare la tDCS con due elettrodi a spugna superficiali impregnati di soluzione salina (5x7cm) applicati sul cuoio capelluto, fissati con una fascia. L'intensità di stimolazione è impostata a 2mA, con 30s di aumento all'inizio e 30s di diminuzione alla fine della stimolazione.

Altro: Terapia di Osservazione dell'Azione (AOT)
I partecipanti guardano video selezionati in base alla valutazione muscolare del tricipite, che includono schemi di movimento funzionali e compiti di attività quotidiana dell'arto superiore. Questi video vengono presentati attraverso uno schermo di computer o mobile posizionato a una distanza appropriata dal partecipante per consentire ampio spazio per eseguire i movimenti richiesti.
Comparatore placebo: sham tDCS + AOT

Gruppo sham tDCS - applicare sham tDCS anodale con una rampa di salita di 30s e una rampa di discesa di 30s, portando la corrente a 0mA senza che il partecipante ne sia a conoscenza.

Somministrare sham tDCS anodale per 20 minuti. Eseguire contemporaneamente AOT per 30 minuti.
Altro: Terapia di Osservazione dell'Azione (AOT)
I partecipanti guardano video selezionati in base alla valutazione muscolare del tricipite, che includono schemi di movimento funzionali e compiti di attività quotidiana dell'arto superiore. Questi video vengono presentati attraverso uno schermo di computer o mobile posizionato a una distanza appropriata dal partecipante per consentire ampio spazio per eseguire i movimenti richiesti.
Comparatore attivo: solo tDCS
Somministrare tDCS anodale attiva per 20 minuti.
Eseguire contemporaneamente azioni di compito motorio dell'arto superiore con video in orizzontale per 30 minuti.
Altro: tDCS
  • Tipo di stimolazione: Stimolazione anodica
  • Dimensione dell'elettrodo: 5x7cm
  • Bersaglio della stimolazione: Corteccia motoria primaria (M1) C3/C4 basata sul sistema internazionale di elettroencefalografia 10-20
  • Intensità della stimolazione: 2 mA
  • Densità di corrente di stimolazione: 0,029-0,057 mA/cm²

Utilizzare la tDCS con due elettrodi a spugna superficiali impregnati di soluzione salina (5x7cm) applicati sul cuoio capelluto, fissati con una fascia. L'intensità di stimolazione è impostata a 2mA, con 30s di aumento all'inizio e 30s di diminuzione alla fine della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali Evocati Motori (PEM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 settimane

Ampiezza picco-picco dei potenziali evocati motori (MEP) indotti da stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo e registrati tramite elettromiografia di superficie (EMG) dai muscoli della mano dell'arto superiore paretico.

Metodo di valutazione:

  • La TMS somministra impulsi singoli sopra la corteccia motoria primaria ipsilesionale (area della mano M1)
  • Elettrodi EMG di superficie registrano le risposte dai muscoli primo interosseo dorsale (FDI), abduttore breve del pollice (APB) e estensore radiale del carpo (ECR)
  • Identificato il punto motorio ottimale (posizione ottimale sul cuoio capelluto che produce i MEP più ampi)
  • Soglia motoria a riposo determinata
  • 15-20 MEP registrati al 120% della soglia motoria a riposo
  • Intervallo inter-stimolo: 5-7 secondi
  • Ampiezza MEP misurata come tensione picco-picco in millivolt (mV)
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatimah Ahmedy, Universit Malaysia Sabah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR ID-24-00969-PKS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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