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Estimulación Cerebral Combinada con la Observación de Movimientos de la Mano para Mejorar la Recuperación de la Mano en el Ictus Crónico

7 de mayo de 2026 actualizado por: Candace Goh Xiao Huey, Universiti Malaysia Sabah

Investigación de los mecanismos neurofisiológicos de la estimulación transcraneal por corriente directa combinada con terapia de observación de la acción sobre la neuroplasticidad muscular de la mano en el ictus crónico

Este estudio investiga los mecanismos neurofisiológicos y electrofisiológicos subyacentes al uso combinado de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y la terapia de observación de acciones (AOT) para la recuperación motora de la mano en personas con accidente cerebrovascular. Antecedentes: Aunque tanto la tDCS como la AOT han mostrado resultados prometedores individualmente para la rehabilitación del accidente cerebrovascular, los mecanismos neuronales de sus efectos combinados siguen sin estar claros. Comprender estos mecanismos podría optimizar los protocolos de rehabilitación y mejorar los resultados funcionales. Intervención: Los participantes recibirán 10 sesiones de tDCS anódica sobre la corteza motora ipsilesional combinada con AOT durante dos semanas en un entorno clínico, seguidas de 8 semanas de práctica de AOT en el hogar. Los grupos de control recibirán solo tDCS o solo AOT. Los cambios neurofisiológicos se evaluarán utilizando potenciales evocados motores (MEP) para evaluar la excitabilidad corticoespinal. La función clínica de la mano se evaluará utilizando medidas de resultado estandarizadas. Mediciones: Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante la intervención (semana 2) y después de la fase de práctica en el hogar (semana 10) para evaluar los cambios neuroplásticos. Importancia: Este estudio proporcionará información mecanicista sobre cómo la neuromodulación y el aprendizaje por observación interactúan para promover la recuperación motora, informando estrategias de rehabilitación basadas en evidencia para los sobrevivientes de accidente cerebrovascular en Malasia y a nivel mundial. Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado con tres brazos paralelos, reclutando a 60 participantes con accidente cerebrovascular crónico de Sabah, Malasia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración de la participación para cada participante es de 10 semanas, incluido el período de evaluación.

Grupo 1 tDCS + AOT (intervención): la tDCS se administrará en la clínica ambulatoria durante 20 minutos por sesión, con un total de 10 sesiones durante dos semanas consecutivas. Durante las sesiones de tDCS, cada participante realizará AOT durante 30 minutos bajo la supervisión de un terapeuta. Posteriormente, cada participante continuará realizando AOT en casa durante 30 minutos por sesión, una vez al día, cinco días a la semana, durante 8 semanas consecutivas.

Grupo 2 solo tDCS (control): la tDCS se administrará en la clínica ambulatoria durante 20 minutos por sesión, con un total de 10 sesiones durante dos semanas consecutivas. Durante las sesiones de tDCS, cada participante verá un video de paisajes durante 30 minutos. Posteriormente, cada paciente continuará viendo el video de paisajes en casa durante 30 minutos por sesión, una vez al día, cinco días a la semana, durante 8 semanas consecutivas.

Grupo 3 solo AOT (control): se administrará tDCS placebo en la clínica ambulatoria durante 20 minutos por sesión, con un total de 10 sesiones durante 2 semanas consecutivas. Durante las sesiones de tDCS placebo, cada participante realizará AOT durante 30 minutos bajo la supervisión de un terapeuta. Tras las sesiones clínicas, cada paciente continuará realizando AOT en casa durante 30 minutos por sesión, una vez al día, cinco días a la semana, durante 8 semanas consecutivas.

El investigador principal visitará cada centro de investigación durante toda la duración del estudio. Todos los participantes asistirán al entorno de rehabilitación ambulatoria cinco veces por semana durante 30 minutos por sesión, durante 2 semanas consecutivas, y continuarán la intervención en casa cinco días a la semana durante 8 semanas consecutivas. La duración total de la intervención consta de 10 semanas consecutivas. Para cada sesión en el hospital, habrá un fisioterapeuta para supervisar el cumplimiento de los participantes con las intervenciones y asegurar que el entrenamiento se realice según el protocolo. El nivel de participación se mediría mediante la Escala de Esfuerzo Percibido de 3-5 (actividad ligera a algo dura). Si el sujeto asistió a la sesión pero se negó a participar en la intervención, el sujeto sería excluido del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Candace Goh Xiao Huey, Msc.
  • Número de teléfono: +60-162316345
  • Correo electrónico: candace@moh.gov.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatimah Ahmedy, MRehabMed
  • Número de teléfono: +60-138805513
  • Correo electrónico: fatimahmedy@ums.edu.my

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88400
        • Reclutamiento
        • Hospital Universiti Malaysia Sabah (HUMS)
        • Contacto:
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Inscripción por invitación
        • Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 59 años
  • Episodio único de ictus unilateral y debilidad en los músculos de la mano entre 6 y 24 meses después del ictus
  • Sin espasticidad excesiva de la extremidad superior, definida como grado dos o menos en la Escala Modificada de Ashworth

Criterios de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con infarto de la circulación posterior
  • Incapacidad para seguir órdenes debido a una función cognitiva deficiente
  • Negligencia unilateral
  • Hemianopsia homónima
  • Otros trastornos neurológicos existentes que conduzcan a una función manual deficiente
  • Fuerza muscular de la mano de grado cuatro o cinco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS activo + AOT
Los participantes recibirán estimulación transcraneal por corriente directa anódica (tDCS) a 2 mA durante 20 minutos combinada con terapia de observación de la acción (AOT) durante 10 sesiones a lo largo de 2 semanas en una clínica ambulatoria. Durante la aplicación de tDCS, los participantes observarán vídeos en primera persona de tareas motoras de la mano y practicarán los movimientos observados. Tras la fase clínica, los participantes continuarán con la práctica de AOT en casa durante 30 minutos una vez al día durante 8 semanas.
Otro: tDCS
  • Tipo de estimulación: Estimulación anódica
  • Tamaño del electrodo: 5x7cm
  • Objetivo de estimulación: Corteza motora primaria (M1) C3/C4 según el sistema internacional de electroencefalografía 10-20
  • Intensidad de estimulación: 2 mA
  • Densidad de corriente de estimulación: 0.029-0.057 mA/cm²

Utilice tDCS con dos electrodos de esponja superficial empapados en solución salina (5x7cm) aplicados en el cuero cabelludo, asegurados con una banda para la cabeza. La intensidad de estimulación se establece en 2mA, con 30s de aumento al inicio y 30s de disminución al final de la estimulación.

Otro: Terapia de Observación de la Acción (AOT)
Los participantes visualizan vídeos seleccionados según la clasificación muscular del tríceps, que incluyen patrones de movimiento funcional y tareas de actividad diaria de la extremidad superior. Estos vídeos se presentan a través de una pantalla de ordenador o móvil posicionada a una distancia adecuada del participante para permitir suficiente espacio para realizar los movimientos requeridos.
Comparador de placebos: tDCS simulado + AOT

Grupo tDCS simulado: aplicar tDCS anódico simulado con una rampa de subida de 30 s y una rampa de bajada de 30 s, cambiando la corriente a 0 mA sin el conocimiento del participante.

Administrar tDCS anódico simulado durante 20 minutos. Realizar simultáneamente AOT durante 30 minutos.
Otro: Terapia de Observación de la Acción (AOT)
Los participantes visualizan vídeos seleccionados según la clasificación muscular del tríceps, que incluyen patrones de movimiento funcional y tareas de actividad diaria de la extremidad superior. Estos vídeos se presentan a través de una pantalla de ordenador o móvil posicionada a una distancia adecuada del participante para permitir suficiente espacio para realizar los movimientos requeridos.
Comparador activo: tDCS solamente
Administrar tDCS anódica activa durante 20 minutos. Realizar simultáneamente acciones de tarea motora del miembro superior con video en orientación horizontal durante 30 minutos.
Otro: tDCS
  • Tipo de estimulación: Estimulación anódica
  • Tamaño del electrodo: 5x7cm
  • Objetivo de estimulación: Corteza motora primaria (M1) C3/C4 según el sistema internacional de electroencefalografía 10-20
  • Intensidad de estimulación: 2 mA
  • Densidad de corriente de estimulación: 0.029-0.057 mA/cm²

Utilice tDCS con dos electrodos de esponja superficial empapados en solución salina (5x7cm) aplicados en el cuero cabelludo, asegurados con una banda para la cabeza. La intensidad de estimulación se establece en 2mA, con 30s de aumento al inicio y 30s de disminución al final de la estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales Evocados Motores (PEMs)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 10

Amplitud pico a pico de los potenciales evocados motores (PEM) provocados por estimulación magnética transcraneal (EMT) de pulso único y registrados mediante electromiografía de superficie (EMG) en los músculos de la mano del miembro superior parético.

Método de evaluación:

  • La EMT aplica pulsos únicos sobre la corteza motora primaria ipsilesional (área de la mano de M1)
  • Los electrodos de EMG de superficie registran las respuestas de los músculos primer interóseo dorsal (FDI), abductor corto del pulgar (APB) y extensor radial del carpo (ECR)
  • Se identifica el punto motor óptimo (ubicación del cuero cabelludo que produce los PEM más grandes)
  • Se determina el umbral motor en reposo
  • Se registran 15-20 PEM al 120% del umbral motor en reposo
  • Intervalo entre estímulos: 5-7 segundos
  • La amplitud del PEM se mide como voltaje pico a pico en milivoltios (mV)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Malaysia Sabah

Investigadores

  • Investigador principal: Fatimah Ahmedy, Universit Malaysia Sabah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR ID-24-00969-PKS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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