Demodex Blepharitisを有する被験者におけるGLK-321の安全性と有効性を評価するランダム化プラセボ対照試験
2026年2月24日 更新者：Glaukos Corporation
GLK-321のデモデックス眼瞼炎患者における安全性および有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第2相試験
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、並行群間比較、多施設共同試験であり、デモデックス眼瞼炎患者におけるGLK-321の安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Manager
- 電話番号：949-739-8749
- メール：ClinicalResearch@Glaukos.com
研究場所
-
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California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Glaukos Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Study Manager
- 電話番号：949-739-8749
- メール：ClinicalResearch@Glaukos.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 少なくとも片方の目にデモデックス眼瞼炎の兆候がある
- 各眼の最矯正視力（BSCVA）がスネレン視力表20/80以上である
除外基準：
- いずれかの眼の眼窩周囲に湿疹または皮膚炎がある
- スクリーニングの14日以内に瞼の衛生製品を使用している
- スクリーニング時に、眼瞼炎以外の活動性の眼感染症または炎症が、いずれかの眼にある
- 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性
- スクリーニングの30日前以内に治験薬または治験機器を使用した、あるいは現在他の治験薬または治験機器の試験に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLK-321低用量1日2回投与
両眼にGLK-321の低用量を1日2回（BID）投与
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両眼への低用量GLK-321の1日2回投与
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実験的：GLK-321 中等用量 1日2回
両眼にGLK-321の中用量を1日2回（BID）投与
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両眼への中等量GLK-321の1日2回投与
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実験的：GLK-321高用量1日2回投与
両眼にGLK-321を高用量で1日2回（BID）投与
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両眼への高用量GLK-321の1日2回投与
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実験的：GLK-321 高用量 QD
両眼にGLK-321を1日1回高用量投与
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高用量GLK-321の両眼への1日1回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ BID
両眼に1日2回（BID）プラセボを投与
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両眼へのプラセボの1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コレットの消失が見られた研究眼の割合
時間枠：6週間
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治療開始時にデモデックス眼瞼炎による睫毛コロネットを有していた研究眼のうち、治療6週間後にコロネットが消失した割合
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director, MD、Glaukos Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。