Demodex 안검염 환자를 대상으로 GLK-321의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조 임상시험
2026년 2월 24일 업데이트: Glaukos Corporation
다기관, 무작위, 이중가림, 위약대조, 평행군 2상 임상시험: 데모덱스 안검염 환자를 대상으로 GLK-321의 안전성과 유효성 평가
이것은 Demodex 안검염 환자에서 GLK-321의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Manager
- 전화번호: 949-739-8749
- 이메일: ClinicalResearch@Glaukos.com
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Glaukos Clinical Study Site
-
연락하다:
- Study Manager
- 전화번호: 949-739-8749
- 이메일: ClinicalResearch@Glaukos.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 데모덱스 눈꺼풀염 징후가 있는 경우
- 각 눈에서 최대 교정 시력(BSCVA)이 Snellen 20/80 이상인 경우
제외 기준:
- 양쪽 눈 중 어느 한쪽의 안구 부위에 습진 또는 피부염이 있는 경우
- 선별 검사 14일 이내에 눈꺼풀 위생 제품을 사용한 경우
- 선별 검사 시 양쪽 눈 중 어느 한쪽에 눈꺼풀염 이외의 활동성 안구 감염 또는 염증이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 여성
- 선별 검사 30일 이내에 임상 시험 약물 또는 기기를 사용했거나, 현재 다른 임상 시험 약물 또는 기기 시험에 동시에 참여 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GLK-321 저용량 BID
양안에 하루 두 번(BID) 투여되는 저용량 GLK-321
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양안에 저용량 GLK-321을 하루 두 번 투여
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실험적: GLK-321 중간 용량 BID
GLK-321의 중간 용량을 양안에 하루 두 번(BID) 투여
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양쪽 눈에 중간 용량의 GLK-321을 1일 2회 투여
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실험적: GLK-321 고용량 1일 2회 투여
양안에 하루 두 번(BID) 투여되는 고용량의 GLK-321
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양쪽 눈에 고용량 GLK-321을 하루 두 번 투여
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실험적: GLK-321 고용량 QD
GLK-321 고용량을 하루 한 번(QD) 양안에 투여
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고용량 GLK-321의 양안에 대한 1일 1회 투여
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위약 비교기: 플라시보 BID
양안에 하루 두 번(BID) 투여되는 위약
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양쪽 눈에 위약을 1일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜레트 제거가 확인된 연구 대상 안구의 백분율
기간: 6주
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치료 시작 시 데모덱스 안검염으로 인해 속눈썹 관상체가 있던 연구 눈 중 치료 6주 후 관상체가 사라진 비율
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, MD, Glaukos Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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