Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, que Avalia a Segurança e Eficácia do GLK-321 em Indivíduos com Blefarite por Demodex
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Glaukos Corporation
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, de Fase 2, Avaliando a Segurança e Eficácia do GLK-321 em Indivíduos com Blefarite por Demodex
Este é um estudo randomizado, duplamente mascarado, controlado por placebo, de escalonamento de dose, de grupos paralelos e multicêntrico, concebido para avaliar a segurança e eficácia do GLK-321 em doentes com blefarite por Demodex.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Manager
- Número de telefone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Glaukos Clinical Study Site
-
Contato:
- Study Manager
- Número de telefone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sinais de blefarite por Demodex em pelo menos um olho
- Acuidade Visual Melhor Corrigida com Óculos (AVMCO) de 20/80 Snellen ou melhor em cada olho
Critérios de Exclusão:
- Presença de eczema ou dermatite na região ocular de qualquer um dos olhos
- Uso de produtos de higiene palpebral nos 14 dias anteriores ao Rastreio
- Infeção ou inflamação ocular ativa, além de blefarite, em qualquer olho no momento do Rastreio
- Mulheres grávidas, a planear engravidar ou a amamentar
- Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao Rastreio ou estar inscrito simultaneamente noutro ensaio de medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GLK-321 dose baixa BID
Dose baixa de GLK-321 administrada duas vezes ao dia (BID) em ambos os olhos
|
Administração duas vezes ao dia de uma dose baixa de GLK-321 em ambos os olhos
|
|
Experimental: GLK-321 dose média BID
Dose média de GLK-321 administrada duas vezes ao dia (BID) em ambos os olhos
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Administração duas vezes ao dia de dose média de GLK-321 em ambos os olhos
|
|
Experimental: GLK-321 dose elevada BID
Dose elevada de GLK-321 administrada duas vezes por dia (BID) em ambos os olhos
|
Administração duas vezes ao dia de alta dose de GLK-321 em ambos os olhos
|
|
Experimental: GLK-321 dose elevada QD
Dose elevada de GLK-321 administrada uma vez por dia (QD) a ambos os olhos
|
Administração de dose elevada de GLK-321 uma vez por dia em ambos os olhos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo administrado duas vezes ao dia (BID) em ambos os olhos
|
Administração duas vezes ao dia de placebo em ambos os olhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de olhos do estudo com eliminação de colarinhos
Prazo: 6 semanas
|
Percentagem de olhos do estudo que apresentavam colarinhos de pestanas devido a blefarite por Demodex no início do tratamento e que demonstram ausência de colarinhos após 6 semanas de tratamento
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLK-321-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .