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Studio Randomizzato, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di GLK-321 in Soggetti con Blefarite da Demodex

24 febbraio 2026 aggiornato da: Glaukos Corporation

Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 2 a Gruppi Paralleli per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di GLK-321 in Soggetti con Blefarite da Demodex

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli e multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GLK-321 nei pazienti con blefarite da Demodex.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Segni di blefarite da Demodex in almeno un occhio
  • Acuità visiva migliore corretta con occhiali (BSCVA) di 20/80 Snellen o superiore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eczema o dermatite nella regione oculare di entrambi gli occhi
  • Uso di prodotti per l'igiene palpebrale entro 14 giorni dallo Screening
  • Infezione o infiammazione oculare attiva, diversa dalla blefarite, in entrambi gli occhi allo Screening
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano
  • Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening o essere attualmente arruolati in un altro studio su farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLK-321 basso dosaggio BID
Bassa dose di GLK-321 somministrata due volte al giorno (BID) a entrambi gli occhi
Droga: GLK-321 dose bassa BID
Somministrazione due volte al giorno di basso dosaggio di GLK-321 in entrambi gli occhi
Sperimentale: GLK-321 dose media BID
Dose media di GLK-321 somministrata due volte al giorno (BID) in entrambi gli occhi
Droga: GLK-321 dose media BID
Somministrazione due volte al giorno della dose media di GLK-321 in entrambi gli occhi
Sperimentale: GLK-321 dose elevata BID
Alta dose di GLK-321 somministrata due volte al giorno (BID) in entrambi gli occhi
Droga: GLK-321 dose elevata BID
Somministrazione due volte al giorno di alte dosi di GLK-321 in entrambi gli occhi
Sperimentale: GLK-321 dose elevata QD
Alta dose di GLK-321 somministrata una volta al giorno (QD) in entrambi gli occhi
Droga: GLK-321 ad alto dosaggio QD
Somministrazione una volta al giorno di una dose elevata di GLK-321 in entrambi gli occhi
Comparatore placebo: Placebo BID
Placebo somministrato due volte al giorno (BID) in entrambi gli occhi
Droga: Placebo BID
Somministrazione di placebo due volte al giorno in entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale degli occhi dello studio con eliminazione delle collarette
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale degli occhi dello studio che presentavano collarette delle ciglia dovute a blefarite da Demodex all'inizio del trattamento che dimostrano l'assenza di collarette dopo 6 settimane di trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, MD, Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-321-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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