Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van GLK-321 bij proefpersonen met Demodex blefaritis

24 februari 2026 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Multicentrisch, Gerandomiseerd, Dubbelgemaskeerd, Placebogecontroleerd, Parallelgroep Fase 2-onderzoek naar de Veiligheid en Werkzaamheid van GLK-321 bij Proefpersonen met Demodex Blefaritis

Dit is een gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, placebo-gecontroleerd, dosisvariërend, parallelgroepen, multicenter onderzoek ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van GLK-321 te evalueren bij patiënten met Demodex blefaritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Tekenen van Demodex blefaritis in ten minste één oog
  • Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) van 20/80 Snellen of beter in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eczeem of dermatitis in het ooggebied van een van beide ogen
  • Gebruik van ooglidhygiëneproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Actieve ooginfectie of ontsteking, anders dan blefaritis, in een van beide ogen tijdens de screening
  • Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven
  • Gebruik van een onderzoeksmedicijn of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksmedicijn of -apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLK-321 lage dosis BID
Lage dosis GLK-321 tweemaal daags (BID) toegediend aan beide ogen
Geneesmiddel: GLK-321 lage dosis BID
Tweemaal daagse toediening van een lage dosis GLK-321 aan beide ogen
Experimenteel: GLK-321 middendosis BID
Middelste dosis GLK-321 tweemaal daags (BID) toegediend aan beide ogen
Geneesmiddel: GLK-321 middendosis BID
Tweemaal daags toediening van middelmatige dosis GLK-321 aan beide ogen
Experimenteel: GLK-321 hoge dosis BID
Hoge dosis GLK-321 tweemaal daags (BID) toegediend aan beide ogen
Geneesmiddel: GLK-321 hoge dosis BID
Tweemaal daags toediening van een hoge dosis GLK-321 aan beide ogen
Experimenteel: GLK-321 hoge dosis QD
Hoge dosis GLK-321 eenmaal daags (QD) toegediend aan beide ogen
Geneesmiddel: GLK-321 hoge dosis QD
Eenmaal daagse toediening van een hoge dosis GLK-321 aan beide ogen
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Placebo tweemaal daags (BID) toegediend aan beide ogen
Geneesmiddel: Placebo BID
Tweemaal daags toediening van placebo aan beide ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de studie-ogen met eliminatie van collarettes
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage van de bestudeerde ogen die bij aanvang van de behandeling collarettes op de wimpers hadden als gevolg van Demodex blefaritis en die na 6 weken behandeling geen collarettes meer vertonen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, MD, Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-321-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren