Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu GLK-321 u osób z nużycą powiek

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu GLK-321 u pacjentów z nużycowym zapaleniem brzegów powiek

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie z zakresem dawek, równoległe, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GLK-321 u pacjentów z nużycą powiek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawy nużeńcowego zapalenia brzegów powiek w co najmniej jednym oku
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) wynosząca 20/80 Snellena lub lepsza w każdym oku

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność egzemy lub zapalenia skóry w okolicy oczu jednego lub obu oczu
  • Stosowanie produktów do higieny powiek w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna infekcja lub stan zapalny oka, inny niż zapalenie brzegów powiek, w jednym lub obu oczach podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Stosowanie leku lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub równoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLK-321 niska dawka BID
Niska dawka GLK-321 podawana dwa razy dziennie (BID) do obu oczu
Lek: GLK-321 mała dawka BID
Dwa razy dziennie podawanie niskiej dawki GLK-321 do obu oczu
Eksperymentalny: GLK-321 średnia dawka BID
Średnia dawka leku GLK-321 podawana dwa razy dziennie (BID) do obu oczu
Lek: GLK-321 średnia dawka BID
Dwa razy dziennie podawanie średniej dawki GLK-321 do obu oczu
Eksperymentalny: GLK-321 wysoka dawka BID
Wysoka dawka GLK-321 podawana dwa razy dziennie (BID) do obu oczu
Lek: GLK-321 wysoka dawka BID
Dwukrotne dzienne podawanie wysokiej dawki GLK-321 do obu oczu
Eksperymentalny: GLK-321 wysoka dawka QD
Wysoka dawka GLK-321 podawana raz dziennie (QD) do obu oczu
Lek: GLK-321 wysoka dawka QD
Jednokrotne codzienne podawanie wysokiej dawki GLK-321 do obu oczu
Komparator placebo: Placebo BID
Placebo podawane dwa razy dziennie (BID) do obu oczu
Lek: Placebo BID
Podwójne codzienne podawanie placebo do obu oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu uczestników badania z eliminacją koletek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek oczu objętych badaniem, u których występowały kolierytki rzęs spowodowane nużycowym zapaleniem brzegów powiek na początku leczenia, u których po 6 tygodniach leczenia nie stwierdza się kolierytek
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, MD, Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-321-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj