Étude randomisée, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du GLK-321 chez des sujets atteints de blépharite à Demodex
24 février 2026 mis à jour par: Glaukos Corporation
Étude multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, de phase 2 en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité du GLK-321 chez des sujets atteints de blépharite à Demodex
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'évaluation de dose, en groupes parallèles et multicentrique, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du GLK-321 chez les patients atteints de blépharite à Demodex.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Manager
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Glaukos Clinical Study Site
-
Contact:
- Study Manager
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Signes de blépharite à Demodex dans au moins un œil
- Acuité visuelle de loin avec la meilleure correction optique (BSCVA) de 20/80 Snellen ou mieux dans chaque œil
Critères d'exclusion :
- Présence d'eczéma ou de dermatite dans la région oculaire de l'un ou l'autre œil
- Utilisation de produits d'hygiène des paupières dans les 14 jours précédant la sélection
- Infection ou inflammation oculaire active, autre que la blépharite, dans l'un ou l'autre œil au moment de la sélection
- Femmes enceintes, envisageant une grossesse ou allaitantes
- Avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la sélection ou être simultanément inscrit à un autre essai de médicament ou dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GLK-321 faible dose BID
Faible dose de GLK-321 administrée deux fois par jour (BID) aux deux yeux
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Administration deux fois par jour d'une faible dose de GLK-321 aux deux yeux
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Expérimental: Dose moyenne GLK-321 BID
Dose moyenne de GLK-321 administrée deux fois par jour (BID) aux deux yeux
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Administration deux fois par jour d'une dose moyenne de GLK-321 aux deux yeux
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|
Expérimental: GLK-321 dose élevée BID
Dose élevée de GLK-321 administrée deux fois par jour (BID) aux deux yeux
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Administration deux fois par jour d'une dose élevée de GLK-321 dans les deux yeux
|
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Expérimental: GLK-321 haute dose QD
Dose élevée de GLK-321 administrée une fois par jour (QD) aux deux yeux
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Administration une fois par jour d'une dose élevée de GLK-321 dans les deux yeux
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Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo administré deux fois par jour (BID) dans les deux yeux
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Administration biquotidienne de placebo aux deux yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'yeux de l'étude avec élimination des collarettes
Délai: 6 semaines
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Pourcentage des yeux de l'étude présentant des collarettes ciliaires dus à une blépharite à Demodex au début du traitement et démontrant l'absence de collarettes après 6 semaines de traitement
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLK-321-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .