Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность GLK-321 у пациентов с демодекозным блефаритом
24 февраля 2026 г. обновлено: Glaukos Corporation
Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности GLK-321 у пациентов с демодекозным блефаритом
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с диапазоном доз, параллельное по группам, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности GLK-321 у пациентов с демодекозным блефаритом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Manager
- Номер телефона: 949-739-8749
- Электронная почта: ClinicalResearch@Glaukos.com
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Glaukos Clinical Study Site
-
Контакт:
- Study Manager
- Номер телефона: 949-739-8749
- Электронная почта: ClinicalResearch@Glaukos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Признаки демодекозного блефарита хотя бы в одном глазу
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BSCVA) 20/80 по таблице Снеллена или выше в каждом глазу
Критерии исключения:
- Наличие экземы или дерматита в окологлазной области любого глаза
- Использование средств гигиены век в течение 14 дней до скрининга
- Активная глазная инфекция или воспаление, кроме блефарита, в любом глазу на момент скрининга
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга или одновременное участие в другом исследовании препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLK-321 низкая доза дважды в день
Низкая доза GLK-321, вводимая дважды в день (BID) в оба глаза
|
Двукратное ежедневное введение низкой дозы GLK-321 в оба глаза
|
|
Экспериментальный: GLK-321 средняя доза два раза в день
Средняя доза GLK-321, вводимая два раза в день (BID) в оба глаза
|
Двукратное ежедневное введение средней дозы GLK-321 в оба глаза
|
|
Экспериментальный: GLK-321 высокая доза два раза в день
Высокая доза GLK-321, вводимая дважды в день (BID) в оба глаза
|
Двукратное ежедневное введение высокой дозы GLK-321 в оба глаза
|
|
Экспериментальный: ГЛК-321 высокая доза QD
Высокая доза GLK-321, вводимая один раз в день (QD) в оба глаза
|
Ежедневное однократное введение высокой дозы GLK-321 в оба глаза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день
Плацебо, вводимое два раза в день (BID) в оба глаза
|
Дважды в день введение плацебо в оба глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз в исследовании с устранением коллеток
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент глаз в исследовании, у которых имелись ресничные коллареты вследствие демодекозного блефарита в начале лечения, у которых наблюдается отсутствие колларетов после 6 недель лечения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-321-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .