Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku GLK-321 u subjektů s demodexovou blefaritidou
24. února 2026 aktualizováno: Glaukos Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku GLK-321 u subjektů s demodexovou blefaritidou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozsáhlá, paralelně skupinová, multicentrická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku GLK-321 u pacientů s demodexovou blefaritidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Manager
- Telefonní číslo: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Glaukos Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Study Manager
- Telefonní číslo: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky blefaritidy vyvolané demodexem alespoň v jednom oku
- Nejlepší zraková ostrost s korekcí brýlemi (BSCVA) 20/80 Snellen nebo lepší v každém oku
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost ekzému nebo dermatitidy v oblasti očí v jednom nebo obou očích
- Používání přípravků pro hygienu očních víček do 14 dnů před screeningem
- Aktivní oční infekce nebo zánět, kromě blefaritidy, v jednom nebo obou očích při screeningu
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
- Použití zkoumaného léčiva nebo přístroje do 30 dnů před screeningem nebo současná účast v jiné studii se zkoumaným léčivem nebo přístrojem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLK-321 nízká dávka BID
Nízká dávka GLK-321 podávaná dvakrát denně (BID) do obou očí
|
Dvakrát denně aplikace nízké dávky GLK-321 do obou očí
|
|
Experimentální: GLK-321 střední dávka BID
Střední dávka GLK-321 podávaná dvakrát denně (BID) do obou očí
|
Dvakrát denně podávání střední dávky GLK-321 do obou očí
|
|
Experimentální: GLK-321 vysoká dávka BID
Vysoká dávka přípravku GLK-321 podávaná dvakrát denně (BID) do obou očí
|
Dvakrát denně aplikace vysoké dávky GLK-321 do obou očí
|
|
Experimentální: GLK-321 vysoká dávka QD
Vysoká dávka GLK-321 podávaná jednou denně (QD) do obou očí
|
Jednou denně podávání vysoké dávky GLK-321 do obou očí
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo podávané dvakrát denně (BID) do obou očí
|
Dvakrát denně podávání placeba do obou očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento studovaných očí s eliminací kolaret
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento studovaných očí, které měly řasové koláry v důsledku blefaritidy způsobené Demodexem na začátku léčby, u kterých se po 6 týdnech léčby prokáže absence kolárů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLK-321-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GLK-321 nízká dávka BID
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy