Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus GLK-321:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi demodeksiin liittyvää blefariittia sairastavilla potilailla
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Glaukos Corporation
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä vaiheen 2 tutkimus GLK-321:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on demodex-blefariitti
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GLK-321:n turvallisuutta ja tehoa Demodex-blefariittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Manager
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: ClinicalResearch@Glaukos.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Glaukos Clinical Study Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Manager
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: ClinicalResearch@Glaukos.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Demodex-blefariitin merkit vähintään toisessa silmässä
- Paras silmälaseilla korjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/80 Snellen-asteikolla tai parempi kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ekseeman tai dermatitiin esiintyminen kummankaan silmän silmäalueella
- Luumuhygieniatuotteiden käyttö seulonnan aikana 14 päivän sisällä
- Aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus, muuta kuin blefariitti, kummassakin silmässä seulonnassa
- Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai -laitekokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLK-321 matala annos BID
Pieni GLK-321-annos, joka annetaan kahdesti päivässä (BID) molempiin silmiin
|
Matalan annoksen GLK-321:n antaminen molempiin silmiin kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: GLK-321 keskimääräinen annos BID
GLK-321:n keskiannos annosteltu kahdesti päivässä (BID) molempiin silmiin
|
GLK-321:n keskiannoksen antaminen molempiin silmiin kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: GLK-321 korkea annos BID
Suuri annos GLK-321:a annosteltuna kahdesti päivässä (BID) molempiin silmiin
|
GLK-321:n korkean annoksen antaminen molempiin silmiin kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: GLK-321 suuri annos QD
Korkea GLK-321-annos, joka annetaan kerran päivässä (QD) molempiin silmiin
|
Korkean annoksen GLK-321:n antaminen molempiin silmiin kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo kahdesti päivässä
Placeboa annosteltu kahdesti päivässä (BID) molempiin silmiin
|
Placebon kaksinkertainen päivittäinen annostelu molempiin silmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmien prosenttiosuus, joissa koronettitappuleet on poistettu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen silmien prosenttiosuus, joilla oli Demodex-blefariitin aiheuttamia ripsien kollareetteja hoidon alkaessa, ja joilla ei ole kollareetteja 6 viikon hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLK-321-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .