Randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av GLK-321 hos personer med Demodex-blefaritt
24. februar 2026 oppdatert av: Glaukos Corporation
Multisenter, randomisert, dobbeltmaskert, placebokontrollert, parallellgruppe fase 2-studie som vurderer sikkerheten og effekten av GLK-321 hos pasienter med Demodex-blefaritt
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doserangert, parallellgruppet, multikenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av GLK-321 hos pasienter med Demodex blefaritt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Manager
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@Glaukos.com
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Glaukos Clinical Study Site
-
Ta kontakt med:
- Study Manager
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@Glaukos.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn på Demodex blefaritt i minst ett øye
- Best spectacle corrected visual acuity (BSCVA) på 20/80 Snellen eller bedre i hvert øye
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av eksem eller dermatitis i øyeregionen i enten øye
- Bruk av øyelokkshygieneprodukter innen 14 dager før screening
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse, annet enn blefaritt, i enten øye ved screening
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
- Har brukt et undersøkelsespreparat eller -utstyr innen 30 dager før screening eller er samtidig inkludert i en annen undersøkelse med preparat eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLK-321 lav dose BID
Lav dose av GLK-321 administrert to ganger daglig (BID) til begge øyne
|
To ganger daglig administrering av lav dose GLK-321 til begge øyne
|
|
Eksperimentell: GLK-321 middels dose BID
Middels dose av GLK-321 gitt to ganger daglig (BID) til begge øyne
|
To ganger daglig administrering av middels dose GLK-321 til begge øyne
|
|
Eksperimentell: GLK-321 høy dose BID
Høy dose GLK-321 gitt to ganger daglig (BID) til begge øyne
|
To ganger daglig administrering av høy dose GLK-321 til begge øyne
|
|
Eksperimentell: GLK-321 høy dose QD
Høy dose GLK-321 administrert en gang daglig (QD) til begge øyne
|
En gang daglig administrering av høy dose GLK-321 til begge øyne
|
|
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo administrert to ganger daglig (BID) til begge øyne
|
To ganger daglig administrering av placebo til begge øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av studieøyne med eliminering av kollaretter
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av studiens øyne som hadde øyenvipskollaretter på grunn av Demodex blefaritt ved behandlingsstart, som viser fravær av kollaretter etter 6 uker med behandling
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLK-321-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .