Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effekten af GLK-321 hos personer med Demodex-blepharitis

24. februar 2026 opdateret af: Glaukos Corporation

Multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebo-kontrolleret, parallel gruppefase 2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af GLK-321 hos forsøgspersoner med Demodex-blefaritis

Dette er en randomiseret, dobbeltmaskeret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, parallelgruppe, multicenters undersøgelse, der er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af GLK-321 hos patienter med Demodex blepharitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på Demodex blepharitis i mindst ét øje
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på 20/80 Snellen eller bedre i hvert øje

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af eksem eller dermatitis i øjenregionen i enten øje
  • Brug af øjenlågshygiejneprodukter inden for 14 dage før screening
  • Aktiv øjeninfektion eller inflammation, bortset fra blepharitis, i enten øje ved screening
  • Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
  • Har brugt et undersøgelsespræparat eller enhed inden for 30 dage før screening eller samtidigt indskrevet i en anden undersøgelsespræparat- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLK-321 lav dosis BID
Lav dosis af GLK-321 administreret to gange dagligt (BID) til begge øjne
Medicin: GLK-321 lav dosis BID
To gange daglig administration af lav dosis GLK-321 til begge øjne
Eksperimentel: GLK-321 mellemdosis BID
Midterste dosis af GLK-321 administreret to gange dagligt (BID) til begge øjne
Medicin: GLK-321 mellemdosis BID
To gange daglig administration af mellemdosis GLK-321 til begge øjne
Eksperimentel: GLK-321 høj dosis BID
Høj dosis GLK-321 administreret to gange dagligt (BID) til begge øjne
Medicin: GLK-321 høj dosis BID
Administration af høj dosis GLK-321 to gange dagligt til begge øjne
Eksperimentel: GLK-321 høj dosis QD
Høj dosis GLK-321 administreret én gang dagligt (QD) til begge øjne
Medicin: GLK-321 høj dosis QD
En gang daglig administration af høj dosis GLK-321 til begge øjne
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo administreret to gange dagligt (BID) i begge øjne
Medicin: Placebo BID
To gange daglig administration af placebo til begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af undersøgelsesøjne med elimination af collarettes
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af undersøgelsesøjne, der havde øjenvippecollarettes på grund af Demodex-blefaritis ved behandlingens start, som viser fravær af collarettes efter 6 ugers behandling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, MD, Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-321-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demodex blefaritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner