Ensayo Aleatorizado, Controlado con Placebo que Evalúa la Seguridad y Eficacia de GLK-321 en Sujetos con Blefaritis por Demodex
24 de febrero de 2026 actualizado por: Glaukos Corporation
Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, de Enmascaramiento Doble, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos de Fase 2 para Evaluar la Seguridad y Eficacia de GLK-321 en Sujetos con Blefaritis por Demodex
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, de grupos paralelos y multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de GLK-321 en pacientes con blefaritis por Demodex.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Manager
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: ClinicalResearch@Glaukos.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Glaukos Clinical Study Site
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Contacto:
- Study Manager
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: ClinicalResearch@Glaukos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos de blefaritis por Demodex en al menos un ojo
- Agudeza visual mejor corregida con gafas (BSCVA) de 20/80 Snellen o mejor en cada ojo
Criterios de exclusión:
- Presencia de eccema o dermatitis en la región ocular de cualquiera de los ojos
- Uso de productos de higiene palpebral en los 14 días previos al cribado
- Infección o inflamación ocular activa, distinta de la blefaritis, en cualquiera de los ojos en el momento del cribado
- Mujeres embarazadas, que planean un embarazo o en período de lactancia
- Haber usado un medicamento o dispositivo en investigación en los 30 días previos al cribado o estar inscrito concurrentemente en otro ensayo de medicamento o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GLK-321 dosis baja BID
Dosis baja de GLK-321 administrada dos veces al día (BID) en ambos ojos
|
Administración dos veces al día de una dosis baja de GLK-321 en ambos ojos
|
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Experimental: GLK-321 dosis media BID
Dosis media de GLK-321 administrada dos veces al día (BID) a ambos ojos
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Administración dos veces al día de dosis media de GLK-321 en ambos ojos
|
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Experimental: GLK-321 dosis alta BID
Dosis alta de GLK-321 administrada dos veces al día (BID) a ambos ojos
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Administración dos veces al día de dosis alta de GLK-321 en ambos ojos
|
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Experimental: GLK-321 dosis alta QD
Dosis alta de GLK-321 administrada una vez al día (QD) en ambos ojos
|
Administración una vez al día de una dosis alta de GLK-321 en ambos ojos
|
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Comparador de placebos: Placebo BID
Placebo administrado dos veces al día (BID) en ambos ojos
|
Administración dos veces al día de placebo en ambos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos del estudio con eliminación de collaretes
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Porcentaje de ojos del estudio que tenían collarettes de pestañas debido a blefaritis por Demodex al inicio del tratamiento que demuestran ausencia de collarettes después de 6 semanas de tratamiento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLK-321-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .