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Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GLK-321 bei Probanden mit Demodex-Blepharitis

24. Februar 2026 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GLK-321 bei Patienten mit Demodex-Blepharitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende, parallelgruppenbasierte, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von GLK-321 bei Patienten mit Demodex-Blepharitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen von Demodex-Blepharitis in mindestens einem Auge
  • Beste Brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 20/80 Snellen oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Ekzemen oder Dermatitis im Augenbereich eines der Augen
  • Verwendung von Lidhygieneprodukten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Aktive Augeninfektion oder Entzündung, außer Blepharitis, in einem der Augen beim Screening
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder -gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLK-321 niedrige Dosis BID
Niedrige Dosis von GLK-321, zweimal täglich (BID) in beide Augen verabreicht
Arzneimittel: GLK-321 niedrige Dosis BID
Zweimal tägliche Verabreichung einer niedrigen Dosis GLK-321 in beide Augen
Experimental: GLK-321 mittlere Dosis BID
Mittlere Dosis von GLK-321, zweimal täglich (BID) in beide Augen verabreicht
Arzneimittel: GLK-321 mittlere Dosis BID
Zweimal tägliche Verabreichung der mittleren Dosis GLK-321 in beide Augen
Experimental: GLK-321 Hochdosis BID
Hohe Dosis von GLK-321, zweimal täglich (BID) an beide Augen verabreicht
Arzneimittel: GLK-321 hohe Dosis BID
Zweimal tägliche Verabreichung einer hohen Dosis GLK-321 an beide Augen
Experimental: GLK-321 hohe Dosis QD
Hohe Dosis von GLK-321, einmal täglich (QD) an beide Augen verabreicht
Arzneimittel: GLK-321 Hochdosis QD
Einmal tägliche Verabreichung einer hohen Dosis GLK-321 an beide Augen
Placebo-Komparator: Placebo BID
Placebo zweimal täglich (BID) an beide Augen verabreicht
Arzneimittel: Placebo BID
Zweimal tägliche Verabreichung von Placebo an beide Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienaugen mit Eliminierung von Collarettes
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Studienaugen mit Wimpernkragen aufgrund von Demodex-Blepharitis zu Behandlungsbeginn, die nach 6-wöchiger Behandlung keine Kragen mehr aufweisen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, MD, Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-321-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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