小児期の切断と神経障害性疼痛 (NAPE)
この観察研究は、小児期に四肢切断を受けた小児および思春期の患者における神経障害性疼痛の存在を評価することを目的としています。
本研究は、幻肢痛と残肢痛という2種類の神経障害性疼痛に焦点を当てています。また、この集団における生活の質と機能的自主性を評価し、神経障害性疼痛、自主性、生活の質、および切断時の年齢との間の潜在的な関連性を探ります。
混合回顧的・前向きデザインを用いて、専門小児四肢異常センターでの定期的なフォローアップ訪問時に、医療記録と標準化された質問票からデータを収集します。本研究は、小児切断後の神経障害性疼痛とその日常生活機能への影響についての理解を深めることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
小児の四肢切断はまれであり、外傷、感染症、腫瘍、または先天性奇形の文脈で発生する可能性があります。 近位大腿骨形成不全などの一部の先天性疾患では、義肢適合性、機能的結果、自立性を改善するために治療的切断が提案されることがあります。 四肢切断に関連する潜在的な合併症の一つは、神経障害性疼痛の発症であり、幻肢痛や残肢痛が含まれます。 これらの状態は成人では十分に文書化されていますが、小児集団における有病率と影響はまだ十分に理解されていません。
神経障害性疼痛は、義肢使用、機能的適応能力、生活の質、長期的な自立性に干渉する可能性があります。 機能的目的で切断を受ける子供たちにおいて、神経障害性疼痛の存在とその結果は、手術の期待される利益を評価する際に考慮すべき重要な要因です。 神経障害性疼痛の早期識別と管理は、予防的または治療的戦略のより良い予測と実施を可能にするかもしれません。
この単一施設観察研究は、小児期に四肢切断を受けた子供と青年における神経障害性疼痛の存在を記述することを目的としています。 神経障害性疼痛は、幻肢痛と残肢痛を区別して、検証済みの質問票を使用して評価されます。 この研究では、年齢に適した標準化された評価ツールを使用して、生活の質と機能的自治も評価します。
さらに、この研究では、神経障害性疼痛と機能的自治、生活の質、切断時の年齢、および適用可能な場合の術前予防的治療との関連を探ります。 データは、混合された遡及的および前向きのアプローチを通じて収集され、医療記録情報の抽出と、定期的なフォローアップ訪問時の単回質問票投与を組み合わせています。 介入や標準的な臨床ケアの変更は行われません。
小児切断後の神経障害性疼痛とその機能的結果に関する記述データを提供することで、この研究は、臨床的意思決定、疼痛管理戦略、四肢切断を受けた子供たちの長期的フォローアップの改善に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Auriane AS SLAMA
- 電話番号：+33607317969 +33143967556
- メール：auriane.slama@ght94n.fr
研究場所
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Saint-Maurice、フランス、94410
- 募集
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
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コンタクト：
- Margaux MM Modjbafan
- 電話番号：+33143966643
- メール：margaux.modjbafan@ght94n.fr
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コンタクト：
- Maïwenn MF Feldmann
- 電話番号：+33143966643
- メール：maiwenn.feldmann@ght94n.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、5歳から18歳の小児および思春期の患者で、小児期に四肢切断を受け、四肢異常専門の小児紹介センターでフォローアップされている者で構成されています。
参加者は、上肢および/または下肢切断を有する個人を含み、切断の原因にかかわらず対象とします。 研究対象集団には、義肢使用者と非義肢使用者の両方が含まれます。 データは、後方視的医療記録レビューと、標準的な臨床ケアを変更することなく、定期的なフォローアップ訪問時に実施される標準化された質問票を用いた単回の前向き評価によって収集されます。
説明
対象基準:
- 5歳から18歳までの患者（ピアジェの具体的操作期にあり、自己評価質問票を完了できること）
- 女児は15歳前、男児は16歳前（下肢成長完了の平均年齢）に切断術を受けた患者
- 切断肢の手術を少なくとも1年間受けていない患者（バイアスを避けるため。切開を伴う手術は切断とは無関係の一時的な神経障害性疼痛を引き起こす可能性がある）
- 両親/法定後見人による異議なしフォームの署名を取得していること
- 児童の同意（口頭同意だが記録）を取得していること
- 医療保険制度に加入していること
除外基準:
- フランス語を話さない患者
- 認知能力が不十分で自己評価質問票を完了できない患者（臨床医が判断、または保護者から報告）
- 化学療法を受けている患者（一過性の神経障害性疼痛のため）
- 化学療法を受け、副作用がまだ治まっていない患者（使用された化学療法に応じて症例ごとに判断）
- この治療による神経障害性疼痛が消失していない化学療法を受けた患者
- 保護観察下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児四肢切断コホート
このコホートには、小児期に四肢切断術を受け、小児四肢異常専門紹介センターで経過観察されている5歳から18歳までの小児および思春期患者が含まれます。 参加者は、標準的な臨床ケアを変更することなく、定期的な経過観察時に実施された標準化された質問票と後方視的な医療記録データを用いて、単一時点で評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児四肢切断後の神経障害性疼痛の存在
時間枠：研究登録時の単回評価（切断後の変動時間）
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DN4アンケートを用いて評価された神経障害性疼痛の存在（幻肢痛および残肢痛を含む）。
DN4スコアが4以上の場合、神経障害性疼痛を示すとみなされます。
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研究登録時の単回評価（切断後の変動時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児四肢切断後の神経障害性疼痛の種類
時間枠：試験参加時
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四肢切断後に報告される神経障害性疼痛の種類で、幻肢痛と残肢痛を区別し、DN4質問票を用いて評価される。
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試験参加時
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健康関連の生活の質
時間枠：研究参加時
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四肢切断術を受けた小児および青年を対象に、参加者の年齢に合わせて適応されたSF-15汎用コアスケール質問票を用いて評価された健康関連生活の質。
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研究参加時
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下肢切断者の歩行能力
時間枠：研究参加時
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下肢切断を有する小児および青年におけるLocomotor Capability Index (LCI)を用いた歩行能力の評価。
LCIスコアは、義肢使用者において分析され、この尺度は義肢使用者に対して検証されています。
非義肢使用者については、個々の項目の記述的分析が行われます。
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研究参加時
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上肢機能能力
時間枠：研究参加時
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上肢切断を有する小児および青年における上肢機能能力を、Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 質問票を用いて評価した。
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研究参加時
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DN4神経障害性疼痛スコアとSF-15健康関連QOLスコアの相関
時間枠：研究登録時
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神経障害性疼痛は、Douleur Neuropathique 4（DN4）質問票（スコア範囲0-10；スコア≧4が神経障害性疼痛を示す）を使用して評価されます。 健康関連の生活の質は、SF-15 Generic Core Scales質問票（スコア範囲0-100；スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す）を使用して評価されます。 DN4総合スコア（連続変数）とSF-15総合スコア（連続変数）の相関は、適切にピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。 相関の強さは、-1から+1の範囲のピアソンまたはスピアマンの相関係数（r）として表されます。 |
研究登録時
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DN4神経障害性疼痛スコアと機能評価スコア（LCIおよびQuickDASH）の相関関係
時間枠：研究参加時
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神経障害性疼痛は、Douleur Neuropathique 4（DN4）アンケート（スコア範囲0-10；スコアが高いほど神経障害性疼痛が強いことを示す）を用いて評価されます。 機能的アウトカムは以下を用いて評価されます： 下肢切断者におけるLocomotor Capability Index（LCI）（スコア範囲0-100；スコアが高いほど運動能力が優れていることを示す）上肢切断者におけるQuick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand（QuickDASH）アンケート（スコア範囲0-100；スコアが高いほど障害が大きいことを示す）。 DN4合計スコアと機能的アウトカムスコアとの相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数（r）を用いて分析されます。 |
研究参加時
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DN4神経障害性疼痛スコアと切断時の年齢との相関
時間枠：研究参加時
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神経障害性疼痛は、Douleur Neuropathique 4（DN4）アンケート（スコア範囲0〜10；スコアが高いほど神経障害性疼痛が強いことを示す）を使用して評価されます。 切断時の年齢（歳）は医療記録から記録されます。DN4総合スコアと切断時の年齢との相関は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数（r）を使用して分析されます。 |
研究参加時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Margaux MM Modjbafan、Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
- スタディディレクター：Maïwenn MF Feldmann、Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAPE
- 2025-A02122-47 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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