Amputace v dětství a neuropatická bolest (NAPE)
Tato observační studie si klade za cíl posoudit přítomnost neuropatické bolesti u dětí a dospívajících, kteří podstoupili amputaci končetiny v dětství.
Studie se zaměřuje na dva typy neuropatické bolesti: fantomovou bolest končetiny a bolest zbytkové končetiny. Také hodnotí kvalitu života a funkční autonomii v této populaci a zkoumá možné souvislosti mezi neuropatickou bolestí, autonomií, kvalitou života a věkem při amputaci.
Pomocí smíšeného retrospektivního a prospektivního designu jsou data shromažďována z lékařských záznamů a standardizovaných dotazníků podávaných během rutinních kontrolních návštěv ve specializovaném centru pro dětské anomálie končetin. Studie se snaží zlepšit porozumění neuropatické bolesti po pediatrické amputaci a jejímu dopadu na každodenní fungování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pediatrické amputace končetin jsou vzácné a mohou nastat v důsledku traumatu, infekce, nádorů nebo vrozených malformací. U některých vrozených stavů, jako je proximální fokální deficience femuru, může být navržena terapeutická amputace ke zlepšení protetického osazení, funkčních výsledků a samostatnosti. Jednou z potenciálních komplikací spojených s amputací končetiny je rozvoj neuropatické bolesti, včetně fantomové bolesti končetiny a bolesti zbytkové končetiny. Zatímco tyto stavy jsou u dospělých dobře zdokumentovány, jejich prevalence a dopad v pediatrických populacích zůstávají špatně pochopeny.
Neuropatická bolest může narušovat používání protézy, funkční schopnosti, kvalitu života a dlouhodobou samostatnost. U dětí, které podstoupí amputaci z funkčních důvodů, jsou přítomnost a důsledky neuropatické bolesti důležitými faktory, které je třeba zvážit při posuzování očekávaných přínosů chirurgického zákroku. Včasná identifikace a zvládání neuropatické bolesti může také umožnit lepší předvídání a implementaci preventivních nebo terapeutických strategií.
Tato monocentrická observační studie si klade za cíl popsat přítomnost neuropatické bolesti u dětí a dospívajících, kteří podstoupili amputaci končetiny v dětství. Neuropatická bolest je hodnocena pomocí ověřených dotazníků, s rozlišením mezi fantomovou bolestí končetiny a bolestí zbytkové končetiny. Studie také hodnotí kvalitu života a funkční samostatnost pomocí standardizovaných hodnoticích nástrojů přiměřených věku.
Kromě toho studie zkoumá souvislosti mezi neuropatickou bolestí a funkční samostatností, kvalitou života, věkem při amputaci a preventivními léčebnými postupy před operací, pokud jsou aplikovány. Data jsou sbírána smíšeným retrospektivním a prospektivním přístupem, který kombinuje extrakci informací z lékařských záznamů a jednorázové vyplnění dotazníků během rutinních kontrolních návštěv. Neprovádí se žádný zásah ani změna standardní klinické péče.
Tím, že poskytuje popisná data o neuropatické bolesti a jejích funkčních důsledcích po pediatrické amputaci, si tato studie klade za cíl přispět ke zlepšení klinického rozhodování, strategií zvládání bolesti a dlouhodobého sledování dětí s amputacemi končetin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Auriane AS SLAMA
- Telefonní číslo: +33607317969 +33143967556
- E-mail: auriane.slama@ght94n.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Maurice, Francie, 94410
- Nábor
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
-
Kontakt:
- Margaux MM Modjbafan
- Telefonní číslo: +33143966643
- E-mail: margaux.modjbafan@ght94n.fr
-
Kontakt:
- Maïwenn MF Feldmann
- Telefonní číslo: +33143966643
- E-mail: maiwenn.feldmann@ght94n.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dětí a dospívajících ve věku 5 až 18 let, kteří podstoupili amputaci končetiny v dětství a jsou sledováni ve specializovaném pediatrickém referenčním centru pro anomálie končetin.
Účastníci zahrnují jedince s amputací horní a/nebo dolní končetiny, bez ohledu na etiologii amputace. Studijní populace zahrnuje jak uživatele protéz, tak neuživatele protéz. Data jsou sbírána pomocí retrospektivní revize lékařské dokumentace a jediného prospektivního hodnocení se standardizovanými dotazníky podávanými během rutinních kontrolních návštěv, bez jakékoli modifikace standardní klinické péče.
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 5 až 18 let (včetně) (Piagetovo stadium konkrétních operací, aby byli schopni vyplnit dotazníky sebehodnocení)
- Pacienti, kteří podstoupili amputaci před dosažením věku 15 let pro dívky a 16 let pro chlapce (průměrný věk dokončení růstu dolních končetin)
- Pacienti, kteří nepodstoupili operaci amputované končetiny po dobu nejméně jednoho roku (aby se předešlo zkreslení, protože jakýkoli chirurgický zákrok zahrnující incizi může způsobit dočasnou neuropatickou bolest nesouvisející s amputací)
- Získali podpis formuláře neodmítnutí od obou rodičů/zákonných zástupců
- Získali souhlas dítěte (ústní souhlas, ale zaznamenaný)
- Jsou pojištěni u zdravotní pojišťovny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky
- Pacienti, jejichž kognitivní schopnosti jsou nedostatečné (podle rozhodnutí klinika nebo hlášení rodičů) k vyplnění dotazníků sebehodnocení
- Pacienti podstupující chemoterapii (kvůli přechodné neuropatické bolesti)
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii a jejichž vedlejší účinky ještě neustoupily (individuálně podle použité chemoterapie)
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii způsobující neuropatickou bolest v důsledku této léčby, která nezmizela.
- Pacienti umístění pod ochrannou péčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta dětských amputací končetin
Tato kohorta zahrnuje děti a dospívající ve věku 5 až 18 let, kteří podstoupili amputaci končetiny v dětství a jsou sledováni ve specializovaném referenčním centru pro dětské anomálie končetin. Účastníci jsou hodnoceni v jednom časovém bodě pomocí retrospektivních údajů z lékařské dokumentace a standardizovaných dotazníků podaných během rutinních kontrolních návštěv, bez jakékoli změny standardní klinické péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost neuropatické bolesti po amputaci končetiny u dětí
Časové okno: Jediné posouzení při zařazení do studie (proměnný čas po amputaci)
|
Přítomnost neuropatické bolesti hodnocená pomocí dotazníku DN4, včetně bolesti fantomové končetiny a bolesti zbylé končetiny.
Skóre DN4 4 nebo vyšší je považováno za indikativní pro neuropatickou bolest. |
Jediné posouzení při zařazení do studie (proměnný čas po amputaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ neuropatické bolesti po amputaci končetiny u dětí
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Typ neuropatické bolesti hlášené po amputaci končetiny, rozlišující bolest fantomové končetiny a bolest zbytkové končetiny, hodnocený pomocí dotazníku DN4.
|
Při zařazení do studie
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-15 Generic Core Scales, upraveného podle věku účastníka, u dětí a dospívajících s amputací končetin.
|
Při zařazení do studie
|
|
Lokomoční schopnost u amputovaných dolních končetin
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Lokomotorická schopnost hodnocená pomocí indexu lokomočních schopností (LCI) u dětí a dospívajících s amputací dolních končetin.
Skóre LCI je analyzováno u uživatelů protéz, pro které je škála validována.
U neprotetizovaných pacientů je provedena deskriptivní analýza jednotlivých položek.
|
Při zařazení do studie
|
|
Funkční schopnost horní končetiny
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Funkční schopnost horní končetiny hodnocená pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) u dětí a dospívajících s amputací horní končetiny.
|
Při zařazení do studie
|
|
Korelace mezi skóre neuropatické bolesti DN4 a skóre kvality života související se zdravím SF-15
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4) (skóre v rozmezí 0-10; skóre ≥4 indikuje neuropatickou bolest). Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-15 Generic Core Scales (skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života). Korelace mezi celkovým skóre DN4 (spojitá proměnná) a celkovým skóre SF-15 (spojitá proměnná) bude analyzována pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu podle vhodnosti. Síla korelace bude vyjádřena jako Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do +1. |
Při zařazení do studie
|
|
Korelace mezi skóre neuropatické bolesti DN4 a funkčními výsledky (LCI a QuickDASH)
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4) (skóre 0-10; vyšší skóre značí větší neuropatickou bolest). Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí: Indexu lokomočních schopností (LCI) u amputovaných dolních končetin (skóre 0-100; vyšší skóre značí lepší lokomoční schopnosti) a dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) u amputovaných horních končetin (skóre 0-100; vyšší skóre značí větší invaliditu). Korelace mezi celkovým skóre DN4 a skóre funkčních výsledků budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů (r). |
Při zařazení do studie
|
|
Korelace mezi skóre neuropatické bolesti DN4 a věkem při amputaci
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4) (skóre v rozmezí 0-10; vyšší skóre znamená větší neuropatickou bolest). Věk v době amputace (roky) bude zaznamenán z lékařských záznamů. Korelace mezi celkovým skóre DN4 a věkem v době amputace bude analyzována pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu (r). |
Při zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
- Ředitel studie: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Bolest, pooperační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Neuralgie
- Fantomová končetina
Další identifikační čísla studie
- NAPE
- 2025-A02122-47 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .