- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401966
Amputationer i barndommen og neuropatisk smerte (NAPE)
Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte hos børn og unge, som gennemgik amputation af en lem i barndommen.
Undersøgelsen fokuserer på to typer neuropatisk smerte: fantomsmerter og smerter i amputationsstumpen. Den vurderer også livskvalitet og funktionel autonomi i denne population og undersøger potentielle sammenhænge mellem neuropatisk smerte, autonomi, livskvalitet og alder ved amputation.
Ved at anvende et blandet retrospektivt og prospektivt design indsamles data fra journaler og standardiserede spørgeskemaer, som udfyldes under rutinemæssige opfølgningsbesøg på et specialiseret center for børns lemsanomalier. Undersøgelsen søger at forbedre forståelsen af neuropatisk smerte efter amputation i barndommen og dens indvirkning på den daglige funktionsevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske ekstremitetsamputationer er sjældne og kan forekomme i forbindelse med traumer, infektioner, svulster eller medfødte misdannelser. I nogle medfødte tilstande, såsom proximal femoral fokal defekt, kan terapeutisk amputation foreslås for at forbedre proteseanvendelse, funktionelle resultater og autonomi. En af de potentielle komplikationer forbundet med ekstremitetsamputation er udvikling af neuropatisk smerte, herunder fantomsmerter og smerter i amputationsstumpen. Selvom disse tilstande er veldokumenterede hos voksne, er deres forekomst og indvirkning i pædiatriske populationer stadig dårligt forstået.
Neuropatisk smerte kan forstyrre protesebrug, funktionsevner, livskvalitet og langsigtet autonomi. Hos børn, der gennemgår amputation af funktionelle årsager, er tilstedeværelsen og konsekvenserne af neuropatisk smerte vigtige faktorer at overveje, når man vejer forventede fordele ved kirurgi. Tidlig identificering og behandling af neuropatisk smerte kan også muliggøre bedre forudseelse og implementering af forebyggende eller terapeutiske strategier.
Denne monocentriske observationsstudie har til formål at beskrive tilstedeværelsen af neuropatisk smerte hos børn og unge, der har gennemgået ekstremitetsamputation i barndommen. Neuropatisk smerte vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der skelner mellem fantomsmerter og smerter i amputationsstumpen. Studien evaluerer også livskvalitet og funktionel autonomi ved hjælp af alderssvarende standardiserede vurderingsværktøjer.
Derudover udforsker studiet sammenhænge mellem neuropatisk smerte og funktionel autonomi, livskvalitet, alder ved amputation og præoperative forebyggende behandlinger, når det er relevant. Data indsamles gennem en blandet retrospektiv og prospektiv tilgang, der kombinerer udtræk af journaloplysninger og en enkelt uddeling af spørgeskemaer under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Der udføres ingen intervention eller ændring af standard klinisk behandling.
Ved at levere beskrivende data om neuropatisk smerte og dens funktionelle konsekvenser efter pædiatrisk amputation, har denne studie til formål at bidrage til forbedret klinisk beslutningstagning, smertehåndteringsstrategier og langsigtet opfølgning af børn med ekstremitetsamputationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Auriane AS SLAMA
- Telefonnummer: +33607317969 +33143967556
- E-mail: auriane.slama@ght94n.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrig, 94410
- Rekruttering
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
-
Kontakt:
- Margaux MM Modjbafan
- Telefonnummer: +33143966643
- E-mail: margaux.modjbafan@ght94n.fr
-
Kontakt:
- Maïwenn MF Feldmann
- Telefonnummer: +33143966643
- E-mail: maiwenn.feldmann@ght94n.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af børn og unge i alderen 5 til 18 år, der har gennemgået amputation af en lem i barndommen og følges op på et specialiseret børnereferralcenter for lemfejl.
Deltagerne inkluderer personer med amputation af overekstremitet og/eller underekstremitet, uanset årsagen til amputationen. Studiepopulationen inkluderer både protesebrugere og ikke-protesebrugere. Data indsamles ved hjælp af retrospektiv journalgennemgang og en enkelt prospektiv vurdering med standardiserede spørgeskemaer, der udføres under rutinemæssige opfølgningsbesøg, uden nogen ændring af standard klinisk pleje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 5 til 18 år (begge inklusive) (Piagets konkrete operationelle stadium for at kunne udfylde selvudfyldningsspørgeskemaerne)
- Patienter, der blev amputeret før alderen 15 år for piger og 16 år for drenge (gennemsnitsalder for afslutning af nedre ekstremitets vækst)
- Patienter, der ikke har gennemgået kirurgi på den amputerede ekstremitet i mindst et år (for at undgå bias, da enhver kirurgi med incision kan forårsage midlertidig neuropatisk smerte uafhængig af amputationen)
- Har opnået underskrift på ikke-indsigtsformularen af begge forældre/legale værger
- Har opnået barnets samtykke (verbalt samtykke, men optaget)
- Være tilknyttet en sygesikringsordning.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke taler fransk
- Patienter, hvis kognitive evner er utilstrækkelige (som bestemt af en kliniker eller rapporteret af forældre) til at kunne udfylde selvudfyldningsspørgeskemaer
- Patienter, der gennemgår kemoterapi (på grund af midlertidig neuropatisk smerte)
- Patienter, der har modtaget kemoterapi og hvis bivirkninger endnu ikke er aftaget (på sag-til-sag basis afhængigt af den anvendte kemoterapi)
- Patienter, der har modtaget kemoterapi, der forårsager neuropatisk smerte på grund af denne behandling, som ikke er forsvundet.
- Patienter placeret under beskyttende forvaring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte af børn med amputation af lemmer
Denne kohorte inkluderer børn og unge i alderen 5 til 18 år, som har gennemgået amputation af en lem i barndommen og følges op på et specialiseret børnecenter for lemfejl. Deltagerne vurderes på et enkelt tidspunkt ved hjælp af retrospektive journaldata og standardiserede spørgeskemaer, der udfyldes under rutinemæssige opfølgningsbesøg, uden nogen ændring af standard klinisk behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte efter pædiatrisk ekstremitetsamputation
Tidsramme: Enkelt vurdering ved studieinddragelse (variabel tid efter amputation)
|
Forekomst af neuropatisk smerte vurderet ved hjælp af DN4-spørgeskemaet, inklusive fantomsmerter og smerter i stumpen.
En DN4-score på 4 eller højere anses for at indikere neuropatisk smerte. |
Enkelt vurdering ved studieinddragelse (variabel tid efter amputation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type af neuropatisk smerte efter pædiatrisk ekstremitetsamputation
Tidsramme: Ved studieinklusion
|
Type af neuropatisk smerte rapporteret efter amputation af en ekstremitet, der skelner mellem fantomsmerter og smerter i stumpen, vurderet ved hjælp af DN4-spørgeskemaet.
|
Ved studieinklusion
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved studiestart
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-15 Generic Core Scales-spørgeskemaet, tilpasset deltagerens alder, hos børn og unge med ekstremitetsamputation.
|
Ved studiestart
|
|
Lokomotiv evne hos personer med amputation af nedre ekstremitet
Tidsramme: Ved studiestart
|
Lokomotorsk evne vurderet ved hjælp af Locomotor Capability Index (LCI) hos børn og unge med amputation af underkroppen.
LCI-scoren analyseres hos protesebrugere, for hvem skalaen er valideret. For ikke-protesebrugere udføres en beskrivende analyse af individuelle punkter. |
Ved studiestart
|
|
Øvre ekstremitets funktionsevne
Tidsramme: Ved studiestart
|
Øvre ekstremitets funktionsevne vurderet ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet hos børn og unge med amputation af øvre ekstremitet.
|
Ved studiestart
|
|
Korrelation mellem DN4 neuropatisk smerte-score og SF-15 sundhedsrelateret livskvalitet-score
Tidsramme: Ved studiestart
|
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet (scoreområde 0-10; score ≥4 indikerer neuropatisk smerte). Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-15 Generic Core Scales spørgeskemaet (scoreområde 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet). Korrelationen mellem DN4 totalscore (kontinuerlig variabel) og SF-15 totalscore (kontinuerlig variabel) vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, som det er passende. Korrelationsstyrken vil blive udtrykt som Pearson eller Spearman korrelationskoefficient (r), som spænder fra -1 til +1. |
Ved studiestart
|
|
Korrelation mellem DN4 neuropatiske smerter score og funktionelle resultatscore (LCI og QuickDASH)
Tidsramme: Ved studiestart
|
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet (scoreområde 0-10; højere score indikerer større neuropatisk smerte). Funktionelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af: Locomotor Capability Index (LCI) hos patienter med amputation af underben (scoreområde 0-100; højere score indikerer bedre gangfunktion) Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet hos patienter med amputation af overekstremitet (scoreområde 0-100; højere score indikerer større funktionsnedsættelse). Korrelationer mellem DN4 totalscore og funktionelle resultatscores vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter (r). |
Ved studiestart
|
|
Korrelation mellem DN4 neuropatisk smerte-score og alder ved amputation
Tidsramme: Ved studiestart
|
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet (scoreinterval 0-10; højere score indikerer større neuropatisk smerte). Alder ved amputation (år) vil blive registreret fra patientjournaler. Korrelation mellem DN4 totalscore og alder ved amputation vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter (r). |
Ved studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
- Studieleder: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neuralgi
- Fantomlem
Andre undersøgelses-id-numre
- NAPE
- 2025-A02122-47 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .