Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amputaties in de Kindertijd en Neuropathische Pijn (NAPE)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Hopitaux de Saint-Maurice

Amputaties in de kindertijd en neuropathische pijn

Deze observationele studie heeft tot doel de aanwezigheid van neuropathische pijn te beoordelen bij kinderen en adolescenten die tijdens hun jeugd een ledemaatamputatie hebben ondergaan.

De studie richt zich op twee soorten neuropathische pijn: fantoompijn en pijn in het resterende ledemaat. Het evalueert ook de kwaliteit van leven en functionele autonomie in deze populatie en onderzoekt mogelijke verbanden tussen neuropathische pijn, autonomie, kwaliteit van leven en leeftijd bij amputatie.

Met behulp van een gemengd retrospectief en prospectief ontwerp worden gegevens verzameld uit medische dossiers en gestandaardiseerde vragenlijsten die worden afgenomen tijdens routinematige vervolgbezoeken in een gespecialiseerd centrum voor pediatrische ledemaatafwijkingen. De studie probeert het begrip van neuropathische pijn na pediatrische amputatie en de impact ervan op het dagelijks functioneren te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische ledemaatamputaties zijn zeldzaam en kunnen voorkomen in de context van trauma, infectie, tumoren of aangeboren misvormingen. In sommige aangeboren aandoeningen, zoals proximale femorale focale deficiëntie, kan therapeutische amputatie worden voorgesteld om de prothesefitting, functionele uitkomsten en autonomie te verbeteren. Een van de mogelijke complicaties geassocieerd met ledemaatamputatie is de ontwikkeling van neuropathische pijn, waaronder fantoompijn en stomppijn. Hoewel deze aandoeningen goed gedocumenteerd zijn bij volwassenen, blijven hun prevalentie en impact in pediatrische populaties slecht begrepen.

Neuropathische pijn kan het gebruik van prothesen, functionele vaardigheden, kwaliteit van leven en langetermijnautonomie verstoren. Bij kinderen die om functionele redenen een amputatie ondergaan, zijn de aanwezigheid en gevolgen van neuropathische pijn belangrijke factoren om te overwegen bij het afwegen van de verwachte voordelen van de operatie. Vroege identificatie en behandeling van neuropathische pijn kan ook betere anticipatie en implementatie van preventieve of therapeutische strategieën mogelijk maken.

Deze monocentrische observationele studie heeft tot doel de aanwezigheid van neuropathische pijn te beschrijven bij kinderen en adolescenten die tijdens hun kindertijd een ledemaatamputatie ondergingen. Neuropathische pijn wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen fantoompijn en stomppijn. De studie evalueert ook de kwaliteit van leven en functionele autonomie met behulp van leeftijdsgeschikte gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten.

Daarnaast onderzoekt de studie associaties tussen neuropathische pijn en functionele autonomie, kwaliteit van leven, leeftijd bij amputatie en preoperatieve preventieve behandelingen waar van toepassing. Gegevens worden verzameld via een gemengde retrospectieve en prospectieve benadering, waarbij extractie van medisch dossierinformatie wordt gecombineerd met een eenmalige afname van vragenlijsten tijdens routinematige vervolgbezoeken. Er wordt geen interventie of wijziging van de standaard klinische zorg uitgevoerd.

Door beschrijvende gegevens te verstrekken over neuropathische pijn en de functionele gevolgen ervan na pediatrische amputatie, beoogt deze studie bij te dragen aan verbeterde klinische besluitvorming, pijnmanagementstrategieën en langetermijnfollow-up van kinderen met ledemaatamputaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
        • Werving
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar die tijdens hun kindertijd een ledemaatamputatie hebben ondergaan en die worden gevolgd in een gespecialiseerd kindercentrum voor verwijzingen voor ledemaatafwijkingen.

Deelnemers omvatten personen met een bovenste ledemaat en/of onderste ledemaat amputatie, ongeacht de etiologie van de amputatie. De studiepopulatie omvat zowel prothesegebruikers als niet-prothesegebruikers. Gegevens worden verzameld door middel van retrospectief medisch dossieronderzoek en een enkele prospectieve beoordeling met gestandaardiseerde vragenlijsten die worden afgenomen tijdens routinematige vervolgbezoeken, zonder enige aanpassing van de standaard klinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 5 en 18 jaar (inclusief) (Piaget's concrete operationele stadium om de zelfbeoordelingsvragenlijsten te kunnen invullen)
  • Patiënten die vóór de leeftijd van 15 jaar voor meisjes en 16 jaar voor jongens een amputatie hebben ondergaan (gemiddelde leeftijd van voltooiing van de groei van de onderste ledematen)
  • Patiënten die minstens één jaar geen operatie aan de geamputeerde ledemaat hebben ondergaan (om vertekening te voorkomen, aangezien elke operatie met incisie tijdelijke neuropathische pijn kan veroorzaken die niet gerelateerd is aan de amputatie)
  • De handtekening van het niet-verzetformulier hebben verkregen van beide ouders/wettelijke voogden
  • De toestemming van het kind hebben verkregen (mondelinge toestemming maar vastgelegd)
  • Aangesloten zijn bij een ziektekostenverzekering.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die geen Frans spreken
  • Patiënten van wie de cognitieve vaardigheden onvoldoende zijn (zoals bepaald door een clinicus of gerapporteerd door ouders) om zelfbeoordelingsvragenlijsten te kunnen invullen
  • Patiënten die chemotherapie ondergaan (vanwege voorbijgaande neuropathische pijn)
  • Patiënten die chemotherapie hebben ontvangen en van wie de bijwerkingen nog niet zijn verdwenen (op individuele basis afhankelijk van de gebruikte chemotherapie)
  • Patiënten die chemotherapie hebben ontvangen die neuropathische pijn veroorzaakt door deze behandeling die niet is verdwenen.
  • Patiënten die onder beschermend toezicht zijn geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische cohort voor ledemaatamputatie

Deze cohort omvat kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar die een ledemaatamputatie hebben ondergaan tijdens hun kindertijd en worden gevolgd in een gespecialiseerd verwijzingscentrum voor pediatrische ledemaatafwijkingen.

Deelnemers worden op één tijdstip geëvalueerd met behulp van retrospectieve medische dossiergegevens en gestandaardiseerde vragenlijsten die worden afgenomen tijdens routinematige follow-upbezoeken, zonder enige aanpassing van de standaard klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van neuropathische pijn na pediatrische ledemaatamputatie
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij inclusie in de studie (variabele tijd na amputatie)
Aanwezigheid van neuropathische pijn beoordeeld met behulp van de DN4-vragenlijst, inclusief fantoompijn en pijn in de resterende ledemaat. Een DN4-score van 4 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor neuropathische pijn.
Enkele beoordeling bij inclusie in de studie (variabele tijd na amputatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort neuropathische pijn na amputatie van een ledemaat bij kinderen
Tijdsspanne: Bij inclusie in de studie
Type neuropathische pijn gemeld na ledemaatamputatie, onderscheidend fantoompijn en stomppijn, beoordeeld met behulp van de DN4-vragenlijst.
Bij inclusie in de studie
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij inclusie in de studie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de SF-15 Generic Core Scales-vragenlijst, aangepast aan de leeftijd van de deelnemer, bij kinderen en adolescenten met een ledemaatamputatie.
Bij inclusie in de studie
Locomotorisch vermogen bij onderste ledemaatamputaties
Tijdsspanne: Bij inclusie in de studie
Locomotorisch vermogen beoordeeld met behulp van de Locomotor Capability Index (LCI) bij kinderen en adolescenten met een amputatie van de onderste ledematen. De LCI-score wordt geanalyseerd bij prothesegebruikers, voor wie de schaal gevalideerd is. Voor niet-prothesegebruikers wordt een beschrijvende analyse van individuele items uitgevoerd.
Bij inclusie in de studie
Functionele vermogen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Bij inclusie in de studie
Bovenste ledemaat functioneel vermogen beoordeeld met behulp van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst bij kinderen en adolescenten met een amputatie van het bovenste lidmaat.
Bij inclusie in de studie
Correlatie tussen DN4 neuropathische pijnscore en SF-15 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: Bij inclusie in de studie

Neuropathische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst (scorebereik 0-10; score ≥4 wijst op neuropathische pijn).

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-15 Generic Core Scales vragenlijst (scorebereik 0-100; hogere scores wijzen op betere kwaliteit van leven).

De correlatie tussen de DN4 totaalscore (continue variabele) en de SF-15 totaalscore (continue variabele) zal worden geanalyseerd met behulp van Pearson of Spearman correlatiecoëfficiënten, indien van toepassing.

De sterkte van de correlatie zal worden uitgedrukt als Pearson of Spearman correlatiecoëfficiënt (r), variërend van -1 tot +1.
Bij inclusie in de studie
Correlatie tussen DN4 neuropathische pijnscore en functionele uitkomstmaten (LCI en QuickDASH)
Tijdsspanne: Bij inclusie in de studie

Neuropathische pijn wordt beoordeeld met behulp van de Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst (scorebereik 0-10; hogere scores duiden op meer neuropathische pijn).

Functionele uitkomsten worden beoordeeld met behulp van:

Locomotor Capability Index (LCI) bij onderste ledematen amputaties (scorebereik 0-100; hogere scores duiden op betere locomotorische vaardigheid) Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst bij bovenste ledematen amputaties (scorebereik 0-100; hogere scores duiden op meer beperkingen).

Correlaties tussen de DN4 totaalscore en functionele uitkomst scores worden geanalyseerd met behulp van Pearson of Spearman correlatiecoëfficiënten (r).
Bij inclusie in de studie
Correlatie tussen DN4 neuropathische pijnscore en leeftijd bij amputatie
Tijdsspanne: Bij opname in de studie

Neuropathische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst (scorebereik 0-10; hogere scores duiden op meer neuropathische pijn).

Leeftijd bij amputatie (jaren) zal worden geregistreerd uit medische dossiers. Correlatie tussen de DN4-totale score en de leeftijd bij amputatie zal worden geanalyseerd met behulp van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten (r).
Bij opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
  • Studie directeur: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

9 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAPE
  • 2025-A02122-47 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege het observationele ontwerp van de studie, de betrokken pediatrische populatie en de noodzaak om gevoelige medische en functionele gegevens te beschermen. De gegevens zijn gepseudonimiseerd en worden verwerkt in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving, en er is geen openbaar gegevensdelingplan gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren