Amputaciones en la infancia y dolor neuropático (NAPE)
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la presencia de dolor neuropático en niños y adolescentes que sufrieron una amputación de extremidad durante la infancia.
El estudio se centra en dos tipos de dolor neuropático: dolor del miembro fantasma y dolor del muñón. También evalúa la calidad de vida y la autonomía funcional en esta población y explora posibles asociaciones entre el dolor neuropático, la autonomía, la calidad de vida y la edad en el momento de la amputación.
Utilizando un diseño mixto retrospectivo y prospectivo, los datos se recopilan de historias clínicas y cuestionarios estandarizados administrados durante las visitas de seguimiento de rutina en un centro especializado en anomalías pediátricas de extremidades. El estudio busca mejorar la comprensión del dolor neuropático después de la amputación pediátrica y su impacto en el funcionamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las amputaciones pediátricas de extremidades son poco frecuentes y pueden ocurrir en el contexto de traumatismos, infecciones, tumores o malformaciones congénitas. En algunas afecciones congénitas, como la deficiencia focal femoral proximal, puede proponerse la amputación terapéutica para mejorar la adaptación protésica, los resultados funcionales y la autonomía. Una de las posibles complicaciones asociadas con la amputación de extremidades es el desarrollo de dolor neuropático, incluido el dolor del miembro fantasma y el dolor del muñón. Si bien estas afecciones están bien documentadas en adultos, su prevalencia e impacto en poblaciones pediátricas siguen siendo poco conocidos.
El dolor neuropático puede interferir con el uso de prótesis, las capacidades funcionales, la calidad de vida y la autonomía a largo plazo. En niños que se someten a amputación con fines funcionales, la presencia y las consecuencias del dolor neuropático son factores importantes a considerar al sopesar los beneficios esperados de la cirugía. La identificación y el manejo tempranos del dolor neuropático también pueden permitir una mejor anticipación e implementación de estrategias preventivas o terapéuticas.
Este estudio observacional monocéntrico tiene como objetivo describir la presencia de dolor neuropático en niños y adolescentes que se sometieron a amputación de extremidades durante la infancia. El dolor neuropático se evalúa mediante cuestionarios validados, distinguiendo entre dolor del miembro fantasma y dolor del muñón. El estudio también evalúa la calidad de vida y la autonomía funcional utilizando herramientas de evaluación estandarizadas apropiadas para la edad.
Además, el estudio explora asociaciones entre el dolor neuropático y la autonomía funcional, la calidad de vida, la edad en el momento de la amputación y los tratamientos preventivos preoperatorios cuando corresponda. Los datos se recopilan mediante un enfoque mixto retrospectivo y prospectivo, combinando la extracción de información de historias clínicas y una única administración de cuestionarios durante las visitas de seguimiento de rutina. No se realiza ninguna intervención ni modificación de la atención clínica estándar.
Al proporcionar datos descriptivos sobre el dolor neuropático y sus consecuencias funcionales después de la amputación pediátrica, este estudio pretende contribuir a una mejor toma de decisiones clínicas, estrategias de manejo del dolor y seguimiento a largo plazo de niños con amputaciones de extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Auriane AS SLAMA
- Número de teléfono: +33607317969 +33143967556
- Correo electrónico: auriane.slama@ght94n.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Maurice, Francia, 94410
- Reclutamiento
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
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Contacto:
- Margaux MM Modjbafan
- Número de teléfono: +33143966643
- Correo electrónico: margaux.modjbafan@ght94n.fr
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Contacto:
- Maïwenn MF Feldmann
- Número de teléfono: +33143966643
- Correo electrónico: maiwenn.feldmann@ght94n.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por niños y adolescentes de 5 a 18 años que sufrieron una amputación de una extremidad durante la infancia y son seguidos en un centro de referencia pediátrico especializado en anomalías de las extremidades.
Los participantes incluyen individuos con amputación de extremidad superior y/o inferior, independientemente de la etiología de la amputación. La población de estudio incluye tanto usuarios de prótesis como no usuarios de prótesis. Los datos se recopilan mediante una revisión retrospectiva de historias clínicas y una única evaluación prospectiva con cuestionarios estandarizados administrados durante las visitas de seguimiento de rutina, sin ninguna modificación de la atención clínica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 5 y 18 años (inclusive) (etapa de operaciones concretas de Piaget para poder completar los cuestionarios de autoevaluación)
- Pacientes que sufrieron amputación antes de los 15 años en el caso de las niñas y 16 en el de los niños (edad media de finalización del crecimiento de las extremidades inferiores)
- Pacientes que no se hayan sometido a cirugía en la extremidad amputada durante al menos un año (para evitar sesgos, ya que cualquier cirugía que implique incisión puede causar dolor neuropático temporal no relacionado con la amputación)
- Haber obtenido la firma del formulario de no objeción por parte de ambos padres/tutores legales
- Haber obtenido el consentimiento del niño (consentimiento verbal pero grabado)
- Estar afiliado a un plan de seguro de salud.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no hablen francés
- Pacientes cuyas capacidades cognitivas sean insuficientes (según lo determinado por un clínico o informado por los padres) para poder completar los cuestionarios de autoevaluación
- Pacientes en tratamiento de quimioterapia (debido al dolor neuropático transitorio)
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia y cuyos efectos secundarios aún no hayan remitido (caso por caso dependiendo de la quimioterapia utilizada)
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia causando dolor neuropático debido a este tratamiento que no haya desaparecido.
- Pacientes bajo tutela o protección judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de amputación de extremidades pediátrica
Esta cohorte incluye a niños y adolescentes de 5 a 18 años que sufrieron una amputación de extremidades durante la infancia y son seguidos en un centro de referencia especializado en anomalías pediátricas de las extremidades. Los participantes son evaluados en un único momento utilizando datos retrospectivos de historiales médicos y cuestionarios estandarizados administrados durante las visitas de seguimiento rutinarias, sin ninguna modificación de la atención clínica estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dolor neuropático después de la amputación de extremidades pediátrica
Periodo de tiempo: Evaluación única en la inclusión en el estudio (tiempo variable después de la amputación)
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Presencia de dolor neuropático evaluado mediante el cuestionario DN4, incluyendo dolor del miembro fantasma y dolor del miembro residual.
Una puntuación DN4 de 4 o superior se considera indicativa de dolor neuropático.
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Evaluación única en la inclusión en el estudio (tiempo variable después de la amputación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de dolor neuropático tras la amputación de extremidades pediátricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Tipo de dolor neuropático reportado después de la amputación de una extremidad, diferenciando el dolor del miembro fantasma y el dolor del muñón, evaluado mediante el cuestionario DN4.
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Al inicio del estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-15 de Escalas Genéricas Básicas, adaptado a la edad del participante, en niños y adolescentes con amputación de extremidades.
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Al inicio del estudio
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Capacidad locomotora en amputados de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Capacidad locomotora evaluada mediante el Índice de Capacidad Locomotora (LCI) en niños y adolescentes con amputación de miembros inferiores.
La puntuación del LCI se analiza en usuarios de prótesis, para quienes la escala está validada.
Para los no usuarios de prótesis, se realiza un análisis descriptivo de los ítems individuales.
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Al inicio del estudio
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Capacidad funcional del miembro superior
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Capacidad funcional de las extremidades superiores evaluada mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) en niños y adolescentes con amputación de extremidades superiores.
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Al inicio del estudio
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Correlación entre la puntuación de dolor neuropático DN4 y la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud SF-15
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El dolor neuropático se evaluará mediante el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) (rango de puntuación 0-10; puntuación ≥4 indicando dolor neuropático). La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario SF-15 Generic Core Scales (rango de puntuación 0-100; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida). La correlación entre la puntuación total del DN4 (variable continua) y la puntuación total del SF-15 (variable continua) se analizará utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman, según corresponda. La fuerza de la correlación se expresará como coeficiente de correlación de Pearson o Spearman (r), que oscila entre -1 y +1. |
Al inicio del estudio
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Correlación entre la puntuación de dolor neuropático DN4 y las puntuaciones de resultado funcional (LCI y QuickDASH)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El dolor neuropático se evaluará mediante el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) (puntuación de 0 a 10; puntuaciones más altas indican mayor dolor neuropático). Los resultados funcionales se evaluarán mediante: Índice de Capacidad Locomotora (LCI) en amputados de extremidades inferiores (puntuación de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mejor capacidad locomotora) Cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) en amputados de extremidades superiores (puntuación de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad). Las correlaciones entre la puntuación total del DN4 y las puntuaciones de resultados funcionales se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman (r). |
Al inicio del estudio
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Correlación entre la puntuación de dolor neuropático DN4 y la edad en la amputación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El dolor neuropático se evaluará mediante el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) (puntuación de 0 a 10; puntuaciones más altas indican mayor dolor neuropático). La edad en el momento de la amputación (años) se registrará a partir de los historiales médicos. La correlación entre la puntuación total del DN4 y la edad en el momento de la amputación se analizará utilizando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman (r). |
Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
- Director de estudio: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Miembro fantasma
Otros números de identificación del estudio
- NAPE
- 2025-A02122-47 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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