Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amputacje w dzieciństwie i ból neuropatyczny (NAPE)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hopitaux de Saint-Maurice

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę występowania bólu neuropatycznego u dzieci i młodzieży, które przeszły amputację kończyny w dzieciństwie.

Badanie koncentruje się na dwóch rodzajach bólu neuropatycznego: bólu fantomowego i bólu kikuta. Ocenia również jakość życia i samodzielność funkcjonalną w tej populacji oraz bada potencjalne powiązania między bólem neuropatycznym, samodzielnością, jakością życia a wiekiem w momencie amputacji.

Wykorzystując mieszany projekt retrospektywno-prospektywny, dane są zbierane z dokumentacji medycznej oraz standaryzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych podczas rutynowych wizyt kontrolnych w specjalistycznym ośrodku pediatrycznych anomalii kończyn. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia bólu neuropatycznego po amputacji pediatrycznej i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Amputacje kończyn u dzieci są rzadkie i mogą wystąpić w kontekście urazu, infekcji, guzów lub wad wrodzonych. W niektórych wrodzonych stanach, takich jak niedorozwój bliższego końca kości udowej, może zostać zaproponowana amputacja terapeutyczna w celu poprawy dopasowania protezy, wyników funkcjonalnych i autonomii. Jednym z potencjalnych powikłań związanych z amputacją kończyny jest rozwój bólu neuropatycznego, w tym bólu fantomowego i bólu kikuta. Podczas gdy te stany są dobrze udokumentowane u dorosłych, ich rozpowszechnienie i wpływ w populacji pediatrycznej pozostają słabo poznane.

Ból neuropatyczny może zakłócać używanie protezy, zdolności funkcjonalne, jakość życia i długoterminową autonomię. U dzieci, które przechodzą amputację w celach funkcjonalnych, obecność i konsekwencje bólu neuropatycznego są ważnymi czynnikami do rozważenia przy ocenie oczekiwanych korzyści z operacji. Wczesne rozpoznanie i leczenie bólu neuropatycznego może również umożliwić lepsze przewidywanie i wdrażanie strategii zapobiegawczych lub terapeutycznych.

To monocentryczne badanie obserwacyjne ma na celu opisanie obecności bólu neuropatycznego u dzieci i młodzieży, które przeszły amputację kończyny w dzieciństwie. Ból neuropatyczny jest oceniany za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, rozróżniając ból fantomowy i ból kikuta. Badanie ocenia również jakość życia i autonomię funkcjonalną za pomocą odpowiednich do wieku standaryzowanych narzędzi oceny.

Dodatkowo, badanie bada zależności między bólem neuropatycznym a autonomią funkcjonalną, jakością życia, wiekiem w momencie amputacji oraz przedoperacyjnymi leczeniami zapobiegawczymi, jeśli mają zastosowanie. Dane są zbierane poprzez podejście mieszane, retrospektywne i prospektywne, łączące ekstrakcję informacji z dokumentacji medycznej i jednorazowe przeprowadzenie kwestionariuszy podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Nie przeprowadza się żadnej interwencji ani modyfikacji standardowej opieki klinicznej.

Dostarczając dane opisowe na temat bólu neuropatycznego i jego funkcjonalnych konsekwencji po amputacji pediatrycznej, to badanie ma na celu przyczynić się do poprawy podejmowania decyzji klinicznych, strategii leczenia bólu i długoterminowej obserwacji dzieci z amputacjami kończyn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Maurice, Francja, 94410
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat, które przeszły amputację kończyny w dzieciństwie i są obserwowane w specjalistycznym pediatrycznym ośrodku referencyjnym zajmującym się anomaliami kończyn.

Uczestnicy obejmują osoby z amputacją kończyny górnej i/lub dolnej, niezależnie od etiologii amputacji. Populacja badana obejmuje zarówno użytkowników protez, jak i osoby niekorzystające z protez. Dane są zbierane poprzez retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej oraz pojedynczą prospektywną ocenę z wykorzystaniem ustandaryzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych podczas rutynowych wizyt kontrolnych, bez żadnej modyfikacji standardowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 5 do 18 lat (włącznie) (etap operacji konkretnych Piageta, aby móc wypełnić kwestionariusze samooceny)
  • Pacjenci, u których przeprowadzono amputację przed 15 rokiem życia w przypadku dziewcząt i 16 rokiem życia w przypadku chłopców (średni wiek zakończenia wzrostu kończyn dolnych)
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji na amputowanej kończynie przez co najmniej rok (aby uniknąć błędu, ponieważ każda operacja z nacięciem może powodować przejściowy ból neuropatyczny niezwiązany z amputacją)
  • Uzyskanie podpisu formularza braku sprzeciwu od obojga rodziców/opiekunów prawnych
  • Uzyskanie zgody dziecka (zgoda ustna, ale nagrana)
  • Być ubezpieczonym w planie ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
  • Pacjenci, których zdolności poznawcze są niewystarczające (określone przez klinicystę lub zgłoszone przez rodziców), aby móc wypełnić kwestionariusze samooceny
  • Pacjenci poddawani chemioterapii (z powodu przejściowego bólu neuropatycznego)
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię i których działania niepożądane jeszcze nie ustąpiły (w zależności od przypadku, w zależności od zastosowanej chemioterapii)
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię powodującą ból neuropatyczny z powodu tego leczenia, który nie zniknął.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta pediatryczna z amputacją kończyn

Ta kohorta obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat, które przeszły amputację kończyny w dzieciństwie i są obserwowane w wyspecjalizowanym ośrodku referencyjnym zajmującym się pediatrycznymi anomaliami kończyn.

Uczestnicy są oceniani w jednym punkcie czasowym z wykorzystaniem retrospektywnych danych z dokumentacji medycznej i standaryzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych podczas rutynowych wizyt kontrolnych, bez modyfikacji standardowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu neuropatycznego po amputacji kończyny u dzieci
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena przy włączeniu do badania (zmienny czas po amputacji)
Obecność bólu neuropatycznego oceniana za pomocą kwestionariusza DN4, w tym bólu fantomowego i bólu kikuta kończyny.
Wynik DN4 wynoszący 4 lub więcej jest uważany za wskazujący na ból neuropatyczny.
Jednorazowa ocena przy włączeniu do badania (zmienny czas po amputacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ bólu neuropatycznego po amputacji kończyny u dzieci
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania
Rodzaj bólu neuropatycznego zgłaszanego po amputacji kończyny, rozróżniający ból fantomowy i ból kikuta, oceniany przy użyciu kwestionariusza DN4.
W momencie włączenia do badania
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza SF-15 Generic Core Scales, dostosowanego do wieku uczestnika, u dzieci i młodzieży po amputacji kończyny.
Przy włączeniu do badania
Zdolność lokomotoryczna u osób z amputacją kończyn dolnych
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania
Zdolność lokomocyjna oceniana przy użyciu Wskaźnika Zdolności Lokomocyjnej (LCI) u dzieci i młodzieży z amputacją kończyn dolnych. Wynik LCI jest analizowany u użytkowników protez, dla których skala jest zwalidowana. Dla osób niekorzystających z protez przeprowadzana jest opisowa analiza poszczególnych pozycji.
W momencie włączenia do badania
Sprawność funkcjonalna kończyny górnej
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania
Zdolność funkcjonalna kończyny górnej oceniana za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) u dzieci i młodzieży z amputacją kończyny górnej.
W momencie włączenia do badania
Korelacja między wynikiem neuropatycznego bólu DN4 a wynikiem jakości życia związanej ze zdrowiem SF-15
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania

Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4) (zakres punktacji 0-10; wynik ≥4 wskazuje na ból neuropatyczny).

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-15 Generic Core Scales (zakres punktacji 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).

Korelacja między całkowitym wynikiem DN4 (zmienna ciągła) a całkowitym wynikiem SF-15 (zmienna ciągła) będzie analizowana za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od sytuacji.

Siła korelacji będzie wyrażana jako współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana (r), mieszczący się w zakresie od -1 do +1.
Przy włączeniu do badania
Korelacja między wynikiem neuropatycznego bólu DN4 a wynikami funkcjonalnymi (LCI i QuickDASH)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania

Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4) (zakres punktacji 0-10; wyższe wyniki wskazują na większy ból neuropatyczny).

Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą:

Wskaźnika zdolności lokomotorycznych (LCI) u osób po amputacji kończyny dolnej (zakres punktacji 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność lokomotoryczną) oraz kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) u osób po amputacji kończyny górnej (zakres punktacji 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).

Korelacje między całkowitym wynikiem DN4 a wynikami funkcjonalnymi będą analizowane za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana (r).
W momencie włączenia do badania
Korelacja między wynikiem neuropatycznego bólu DN4 a wiekiem w momencie amputacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania

Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4) (zakres punktacji 0-10; wyższe wyniki wskazują na większy ból neuropatyczny).

Wiek w momencie amputacji (lata) będzie rejestrowany na podstawie dokumentacji medycznej. Korelację między całkowitym wynikiem DN4 a wiekiem w momencie amputacji przeanalizuje się za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana (r).
Przy włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
  • Dyrektor Studium: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPE
  • 2025-A02122-47 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na obserwacyjny charakter badania, zaangażowaną populację pediatryczną oraz konieczność ochrony wrażliwych danych medycznych i funkcjonalnych. Dane są pseudonimizowane i przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych, a plan publicznego udostępniania danych nie jest przewidziany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj