아동기 절단술과 신경병증성 통증 (NAPE)
소아 절단술과 신경병증성 통증
이 관찰 연구는 어린 시절에 사지 절단을 받은 아동 및 청소년에서 신경병증성 통증의 유무를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 두 가지 유형의 신경병증성 통증, 즉 환각지 통증과 잔여지 통증에 초점을 맞춥니다. 또한 이 인구 집단에서의 삶의 질과 기능적 자율성을 평가하며, 신경병증성 통증, 자율성, 삶의 질 및 절단 시 연령 간의 잠재적 연관성을 탐구합니다.
혼합 후향적 및 전향적 설계를 사용하여, 전문 소아 사지 이상 센터에서의 정기적인 후속 방문 중에 의료 기록 및 표준화된 설문지를 통해 데이터를 수집합니다. 이 연구는 소아 절단 후 신경병증성 통증과 일상 기능에 미치는 영향에 대한 이해를 향상시키고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 사지 절단술은 드물며 외상, 감염, 종양 또는 선천성 기형의 맥락에서 발생할 수 있습니다. 근위 대퇴골 국소 결손과 같은 일부 선천성 질환에서는 의족 착용, 기능적 결과 및 자립성을 향상시키기 위해 치료적 절단술이 제안될 수 있습니다. 사지 절단과 관련된 잠재적 합병증 중 하나는 신경병증성 통증의 발생으로, 이는 환각지 통증과 잔여 사지 통증을 포함합니다. 이러한 상태는 성인에서 잘 문서화되어 있지만, 소아 인구에서의 유병률과 영향은 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다.
신경병증성 통증은 의족 사용, 기능적 능력, 삶의 질 및 장기적 자립성에 방해가 될 수 있습니다. 기능적 목적으로 절단술을 받는 어린이의 경우, 신경병증성 통증의 존재와 결과는 수술의 예상 이점을 저울질할 때 고려해야 할 중요한 요소입니다. 신경병증성 통증의 조기 식별과 관리 또한 예방적 또는 치료적 전략의 더 나은 예측과 구현을 가능하게 할 수 있습니다.
이 단일 기관 관찰 연구는 어린 시절 사지 절단술을 받은 어린이와 청소년에서 신경병증성 통증의 존재를 설명하는 것을 목표로 합니다. 신경병증성 통증은 검증된 설문지를 사용하여 평가되며, 환각지 통증과 잔여 사지 통증을 구분합니다. 이 연구는 또한 연령에 적합한 표준화된 평가 도구를 사용하여 삶의 질과 기능적 자립성을 평가합니다.
또한, 이 연구는 신경병증성 통증과 기능적 자립성, 삶의 질, 절단 시 연령 및 적용 가능한 경우 수술 전 예방 치료 간의 연관성을 탐구합니다. 데이터는 혼합적 회고적 및 전향적 접근 방식을 통해 수집되며, 이는 의무 기록 정보 추출과 정기 추적 방문 중 단일 설문지 시행을 결합합니다. 표준 임상 치료에 대한 중재나 수정은 수행되지 않습니다.
소아 절단 후 신경병증성 통증과 그 기능적 결과에 대한 기술적 데이터를 제공함으로써, 이 연구는 개선된 임상 의사 결정, 통증 관리 전략 및 사지 절단 어린이의 장기적 추적 관리에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Auriane AS SLAMA
- 전화번호: +33607317969 +33143967556
- 이메일: auriane.slama@ght94n.fr
연구 장소
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Saint-Maurice, 프랑스, 94410
- 모병
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
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연락하다:
- Margaux MM Modjbafan
- 전화번호: +33143966643
- 이메일: margaux.modjbafan@ght94n.fr
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연락하다:
- Maïwenn MF Feldmann
- 전화번호: +33143966643
- 이메일: maiwenn.feldmann@ght94n.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 소아기에 사지 절단을 경험한 5세에서 18세 사이의 아동 및 청소년으로, 사지 이상에 대한 전문 소아 의뢰 센터에서 추적 관찰 중인 환자들로 구성됩니다.
참가자에는 상지 및/또는 하지 절단을 가진 개인들이 포함되며, 절단의 원인과 관계없이 참여합니다. 연구 대상군에는 의족 사용자와 비사용자가 모두 포함됩니다. 자료는 후향적 의무기록 검토와 일회성 전향적 평가를 통해 수집되며, 이는 정기 추적 방문 시 표준화된 설문지를 이용하여 수행되며, 표준 임상 치료에는 어떠한 변경도 가하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 만 5세에서 18세(포함) 사이의 환자 (자기 평가 설문지를 완료할 수 있는 피아제의 구체적 조작 단계)
- 여아는 15세 이전, 남아는 16세 이전(하지 성장 완료 평균 연령)에 절단술을 받은 환자
- 절단된 사지에 최소 1년 동안 수술을 받지 않은 환자 (편향을 피하기 위해, 절개를 포함하는 모든 수술은 절단과 관련 없는 일시적 신경병증성 통증을 유발할 수 있음)
- 양쪽 부모/법정 보호인의 비이의 양식 서명을 획득한 경우
- 아동의 동의(구두 동의이지만 기록됨)를 획득한 경우
- 건강 보험 가입자
제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 않는 환자
- 자기 평가 설문지를 완료할 수 있을 만큼 인지 능력이 충분하지 않은 환자 (의사가 판단하거나 부모가 보고한 대로)
- 화학 요법을 받고 있는 환자 (일시적 신경병증성 통증으로 인해)
- 화학 요법을 받았고 부작용이 아직 가라앉지 않은 환자 (사용된 화학 요법에 따라 사례별로 판단)
- 해당 치료로 인한 신경병증성 통증이 사라지지 않은 화학 요법을 받은 환자
- 보호 관찰 하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 사지 절단 코호트
이 코호트는 소아기에 사지 절단술을 받고 전문 소아 사지 이상 진료 센터에서 추적 관찰 중인 5세에서 18세 사이의 아동 및 청소년을 포함합니다. 참가자는 표준 임상 치료를 변경하지 않고 정기 추적 방문 중에 시행된 후향적 의무 기록 데이터와 표준화된 설문지를 사용하여 단일 시점에서 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 사지 절단 후 신경병증성 통증의 존재
기간: 연구 참여 시 단일 평가(절단 후 가변 시간)
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DN4 설문지를 사용하여 평가한 신경병증성 통증의 존재로, 환각지 통증 및 잔존지 통증을 포함합니다.
DN4 점수가 4점 이상인 경우 신경병증성 통증이 있는 것으로 간주됩니다.
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연구 참여 시 단일 평가(절단 후 가변 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 사지 절단 후 신경병증성 통증 유형
기간: 연구 등록 시
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사지 절단 후 보고된 신경병증 통증 유형으로, DN4 설문지를 사용하여 평가된 환각지 통증과 잔존지 통증을 구분합니다.
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연구 등록 시
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 참여 시
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사지 절단을 경험한 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 참가자의 연령에 맞게 조정된 SF-15 일반 핵심 척도 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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연구 참여 시
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하지 절단 환자의 운동 능력
기간: 연구 참여 시
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하지 절단 아동 및 청소년에서 보행 능력 지수(LCI)를 사용하여 평가한 보행 능력.
LCI 점수는 보철물 사용자에 대해 분석되며, 이 척도는 해당 집단에서 타당성이 검증되었습니다.
보철물 비사용자의 경우, 개별 항목에 대한 기술적 분석이 수행됩니다.
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연구 참여 시
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상지 기능 능력
기간: 연구 참여 시점
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상지 절단을 가진 아동 및 청소년에서 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 설문지를 사용하여 평가한 상지 기능 능력.
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연구 참여 시점
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DN4 신경병증 통증 점수와 SF-15 건강 관련 삶의 질 점수 간의 상관관계
기간: 연구 참여 시점
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신경병증성 통증은 Douleur Neuropathique 4(DN4) 설문지를 사용하여 평가됩니다(점수 범위 0-10; 점수 ≥4는 신경병증성 통증을 나타냄). 건강 관련 삶의 질은 SF-15 Generic Core Scales 설문지를 사용하여 평가됩니다(점수 범위 0-100; 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄). DN4 총점(연속 변수)과 SF-15 총점(연속 변수) 간의 상관관계는 적절한 경우 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 분석됩니다. 상관관계의 강도는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수(r)로 표현되며, -1에서 +1 사이의 값을 가집니다. |
연구 참여 시점
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DN4 신경병증 통증 점수와 기능적 결과 점수(LCI 및 QuickDASH) 간의 상관관계
기간: 연구 등록 시
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신경병증성 통증은 Douleur Neuropathique 4 (DN4) 설문지(점수 범위 0-10; 점수가 높을수록 신경병증성 통증이 더 심함)를 사용하여 평가됩니다. 기능적 결과는 다음을 사용하여 평가됩니다: 하지 절단 환자의 경우 Locomotor Capability Index (LCI)(점수 범위 0-100; 점수가 높을수록 보행 능력이 더 좋음) 상지 절단 환자의 경우 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 설문지(점수 범위 0-100; 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함). DN4 총점과 기능적 결과 점수 간의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관계수(r)를 사용하여 분석됩니다. |
연구 등록 시
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DN4 신경병성 통증 점수와 절단 시 연령 간의 상관관계
기간: 연구 참여 시
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신경병증성 통증은 Douleur Neuropathique 4 (DN4) 설문지를 사용하여 평가됩니다(점수 범위 0-10; 점수가 높을수록 신경병증성 통증이 더 심함). 절단 당시 연령(년)은 의무 기록에서 기록됩니다. DN4 총점과 절단 당시 연령 간의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관계수(r)를 사용하여 분석됩니다. |
연구 참여 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
- 연구 책임자: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAPE
- 2025-A02122-47 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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